Frossen skulder enkeltarms prospektiv undersøgelse

UNDERSØGELSESMÅL Det primære mål er at evaluere effekten af ​​en kombination af regional anæstesi og fysioterapi målt som en forbedring i smerterelaterede handicapscore for den nedsatte skulder ved hjælp af skulderhandicapspørgeskemaet (SDQ), skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) og forbedring i smertescore målt ved Brief Pain Inventory (BPI).

De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​behandlingen på følgende:

• Angst, målt ved General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
• Depression, målt ved Beck's Depression Inventory (BDI)
• Tilfredshed, målt ved Global Improvement and Satisfaction Score (GISS) STUDIEDESIGN Dette er et enkelt-center, prospektivt kohortestudie. Undersøgelsen indebærer ikke nogen ny intervention; alle beslutninger vedrørende behandlingen vil blive truffet efter den behandlende læges eget skøn som led i den kliniske pleje. Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 14 måneder, inklusive cirka 1-2 måneders tilmelding, 4-6 ugers behandling og opfølgning 3, 6, 12 måneder efter påbegyndelse af behandling for frossen skulder. Behandling 1 kan planlægges sammen med baseline konsultation og screening (dag 0), yderligere tre til fem behandlingsbesøg (Behandling 2 til Behandling 6) vil blive planlagt ugentligt (4-6 behandlinger i alt), og opfølgningsbesøg den 3., 6. og 12 måneder (med ±1 uges vindue). Hvis patienten har opnået en tidlig fuld ROM, vil behandlingen blive stoppet i henhold til lægernes beslutning. Undersøgelsen vil blive udført på Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada. Forskningsetiske godkendelser vil blive søgt.

UNDERSØGELSESPOPULATION Patienter med unilateral eller bilateral frossen skulder på et hvilket som helst stadium vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse.

STUDIEINTERVENTION

1. del af behandlingen: (af anæstesilæge) Behandling vil blive givet til alle kvalificerede patienter ved baseline besøg (dag 0). I procedurerummet, efter at have udsat den berørte skulder, vil huden på skulderen og nakken på det berørte område blive forberedt med blandingen af ​​klorhexidin og alkohol. Patientens position vil blive besluttet baseret på den praktiserende læges præference for at udføre plexus brachialis blok. Nogle af vores behandlere foretrækker at udføre proceduren i liggende stilling, og nogle foretrækker sideleje. Der forventes ingen forskel i udførelse af plexus brachialis blok på liggende eller lateral stilling. Desuden øger brugen af ​​en velkendt position for anæstesiologen, der udfører plexus brachialis blok, kun sikkerheden ved indgrebet.

Anæstesiologen vil bruge ultralyd og en steril teknik til at udføre to procedurer:

• I det første trin, med vejledning af ultralyd, vil plexus brachialis blok (inter scalene tilgang) blive tilvejebragt. I alt ville 10 ml af et meget fortyndet lokalbedøvelsesmiddel, marcaine 0,08 %, blive injiceret. Realtidsvejledningen af ​​ultralyd vil blive brugt til at overvåge hele proceduren. Ved at bruge en ultralydsvejledning vil praktiserende læge sikre sig, at lokalbedøvelsen er nået til alle tre nerverødder i mellemskalarummet.
• I det andet trin af proceduren vil patienten blive bedt om at sidde op. I dette trin vil normal saltvand blive sprøjtet ind i skulderleddet. Den posteriore tilgang vil blive brugt med vejledning i realtid af ultralyd. Afhængigt af skulderleddets compliance vil der blive injiceret mellem 10-40 ml normal saltvand. Målområdet for normal saltvand er mellem skulderkapslen og hovedet på den humoristiske. Målet er at bruge det hydrostatiske tryk til at løfte kapslen og adskille lagene af adhæsion fra brusken i hovedet af humoristisk.

Patienten vil blive i restitutionsområdet i 15 minutter efter at begge indgreb er udført. Under hele varigheden af ​​begge procedurer vil pulsfrekvens, blodtryk og iltmætning i rumluften løbende blive overvåget hvert 5. minut. Derefter vil patienten blive flyttet til et andet område af klinikken for at starte fysioterapi.

Fysisk terapi:

På konsultation plus behandlingsdagen vil vurdering af skulderen begynde i siddende stilling. Området for passiv ekstern rotation vil blive målt med albuen holdt stramt til torsoen og bøjet i 90 grader. Der vil blive sørget for, at patienten ikke roterer ved stammen under ekstern rotation af skulderen. Manuel palpation af coracoid processen og deltoideus indsættelse vil blive udført for at kontrollere for smerte og/eller punktfølsomhed.

Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling for at kontrollere passiv fleksion og abduktion af skulderen. Der vil blive udvist omhu for at sikre, at patienten ikke bevæger skulderen mod øret under den passive abduktion eller buer ryggen under passiv fleksion, hvorved kun rotatormanchetten kan evalueres. På grund af den relativt lille stikprøvestørrelse og arbejdet i et meget aktivt klinikmiljø, vil en visuel vurdering af den passive ROM blive registreret i 20-graders intervaller.

Efter fysisk vurdering og egnethedsbekræftelse vil patienterne blive planlagt til 4-6 behandlingsaftaler, hvor de skal gennemgå plexus brachialis blok og skulderledsindsprøjtning af anæstesilægen inden passiv mobilisering foretaget af kiropraktor. Hver passiv mobiliseringsbehandling vil generelt vare 20 minutter. Behandlingen vil udelukkende blive rettet mod den berørte skulder, og der vil ikke blive anvendt andre passive modaliteter end manuel mobilisering. Patienten vil få tre hjemmebaserede øvelser at udføre. Disse øvelser er penduler, passiv ekstern rotation mod en dørkarm og aktive væggange inden for patientens smertetolerance. Patienten vil blive bedt om at udføre 2 sæt øvelser en gang dagligt med 10 gentagelser pr. sæt.

STUDIEBESØG OG PROCEDURER Studiebesøg og relaterede procedurer er vist i tabel 1. Under screeningsbesøget vil studiekoordinatoren indhente informeret samtykke og udføre berettigelseskontrol (hvilket er blevet forklaret i afsnittet om rekruttering). Yderligere besøg kan være påkrævet for at behandle patientspørgsmål og for at underskrive informeret samtykke, indsamle demografiske oplysninger (alder, køn, race), sygehistorie, kliniske data. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til deres kombinerede aftale med anæstesiolog og kiropraktor på samme tid (Baseline-besøg), og derefter hver uge i 4-6 uger afhænger af ROM-præstation.

Ved baseline-besøget, efter rutinemæssig dokumentation af blodtryk, hjertefrekvens og mætning af ilt i rumluften og udfyldelse af baseline-spørgeskemaer, flyttede patienten til procedurerummet for at modtage den intervention, der er beskrevet ovenfor.

Der vil også blive indsamlet spørgeskemaer ved hvert opfølgende besøg. Endvidere vil investigator udføre følgende procedurer ved alle besøg:

• udføre klinisk undersøgelse,
• indberette bivirkninger (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE), og
• udfyld det relevante afsnit af sagsrapportformularen (CRF)