Prospektive Einzelarmstudie zur gefrorenen Schulter

STUDIENZIELE Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer Kombination aus Regionalanästhesie und Physiotherapie zu bewerten, gemessen als Verbesserung der schmerzbedingten Behinderungswerte der beeinträchtigten Schulter unter Verwendung des Schulterbehinderungsfragebogens (SDQ), des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) und Verbesserung des Schmerzscores, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI).

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung der Behandlung auf Folgendes zu bewerten:

• Angst, gemessen anhand des Fragebogens zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
• Depression, gemessen anhand des Beck's Depression Inventory (BDI)
• Zufriedenheit, gemessen anhand des Global Improvement and Satisfaction Score (GISS). STUDIENDESIGN Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum. Die Studie impliziert keine neue Intervention; Alle Entscheidungen bezüglich der Behandlung liegen im alleinigen Ermessen des behandelnden Arztes im Rahmen der klinischen Versorgung. Die Studie wird über einen Zeitraum von 14 Monaten durchgeführt, einschließlich etwa 1–2 Monaten Aufnahme, 4–6 Behandlungswochen und Nachuntersuchungen 3, 6, 12 Monate nach Beginn der Behandlung der Frozen Shoulder. Behandlung 1 kann zusammen mit der Erstberatung und dem Screening (Tag 0) geplant werden, drei bis fünf weitere Behandlungsbesuche (Behandlung 2 bis Behandlung 6) werden wöchentlich geplant (insgesamt 4–6 Behandlungen) und Folgebesuche am 3. und 6. Tag und 12 Monate (mit einem Fenster von ±1 Woche). Wenn der Patient frühzeitig einen vollständigen ROM erreicht hat, wird die Behandlung gemäß der Entscheidung des Arztes abgebrochen. Die Studie wird an der Allevio Pain Clinic in Toronto, Kanada, durchgeführt. Es werden Genehmigungen für Forschungsethik eingeholt.

STUDIENBEVÖLKERUNG Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Schultersteife in jedem Stadium werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht.

STUDIENINTERVENTION

1. Teil der Behandlung: (vom Anästhesisten) Die Behandlung wird allen berechtigten Patienten beim Basisbesuch (Tag 0) angeboten. Im Behandlungsraum wird nach der Freilegung der betroffenen Schulter die Haut der Schulter und des Halses im betroffenen Bereich mit einer Mischung aus Chlorhexidin und Alkohol präpariert. Die Position des Patienten wird auf der Grundlage der Präferenz des Behandlers für die Durchführung einer Brachialplexusblockade festgelegt. Einige unserer Ärzte ziehen es vor, den Eingriff in Rückenlage durchzuführen, andere bevorzugen die Seitenlage. Ein Unterschied bei der Durchführung der Blockade des Plexus brachialis in Rücken- oder Seitenlage ist nicht zu erwarten. Darüber hinaus trägt die Verwendung einer vertrauten Position für den Anästhesisten, der die Blockade des Plexus brachialis durchführt, nur zur Sicherheit des Eingriffs bei.

Der Anästhesist führt mithilfe von Ultraschall und einer sterilen Technik zwei Eingriffe durch:

• Im ersten Schritt wird unter Ultraschallführung eine Blockade des Plexus brachialis (interskalenärer Zugang) durchgeführt. Insgesamt würden 10 ml eines sehr verdünnten Lokalanästhetikums, Marcain 0,08 %, injiziert. Zur Überwachung des gesamten Verfahrens wird die Echtzeit-Ultraschallführung eingesetzt. Mithilfe einer Ultraschallführung stellt der Behandler sicher, dass das Lokalanästhetikum alle drei Nervenwurzeln im Zwischenskalenraum erreicht hat.
• Im zweiten Schritt des Eingriffs wird der Patient aufgefordert, sich aufzurichten. In diesem Schritt wird physiologische Kochsalzlösung in das Schultergelenk injiziert. Der posteriore Zugang wird unter Echtzeitführung von Ultraschall verwendet. Abhängig von der Compliance des Schultergelenks werden zwischen 10 und 40 ml Kochsalzlösung injiziert. Der Zielbereich für normale Kochsalzlösung liegt zwischen der Schulterkapsel und dem Kopf des Humorus. Das Ziel besteht darin, den hydrostatischen Druck zu nutzen, um die Kapsel anzuheben und die Adhäsionsschichten vom Knorpel des Humeruskopfes zu trennen.

Nach Durchführung beider Eingriffe bleibt der Patient 15 Minuten im Aufwachbereich. Während der gesamten Dauer beider Eingriffe werden kontinuierlich alle 5 Minuten Pulsfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung der Raumluft überwacht. Anschließend wird der Patient in einen anderen Bereich der Klinik verlegt, um mit der Physiotherapie zu beginnen.

Physiotherapie:

Am Consult-Plus-Behandlungstag beginnt die Beurteilung der Schulter im Sitzen. Der Bereich der passiven Außenrotation wird gemessen, wobei der Ellenbogen fest am Oberkörper gehalten und um 90 Grad gebeugt wird. Es wird darauf geachtet, dass sich der Patient bei der Außenrotation der Schulter nicht am Rumpf dreht. Eine manuelle Palpation des Processus coracoideus und des Ansatzes des Deltamuskels wird durchgeführt, um Schmerzen und/oder Punktempfindlichkeit zu prüfen.

Anschließend wird der Patient in Rückenlage gebracht, um die passive Beugung und Abduktion der Schulter zu überprüfen. Es wird darauf geachtet, dass der Patient während der passiven Abduktion die Schulter nicht in Richtung Ohr bewegt oder den Rücken während der passiven Beugung durchbiegt, sodass nur die Rotatorenmanschette beurteilt werden kann. Aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße und der Arbeit in einer sehr aktiven Klinikumgebung wird eine visuelle Schätzung des passiven ROM in 20-Grad-Schritten aufgezeichnet.

Nach der körperlichen Untersuchung und Bestätigung der Eignung werden den Patienten 4 bis 6 Behandlungstermine zugewiesen, bei denen sie vom Anästhesisten einer Blockade des Plexus brachialis und einer Injektion in das Schultergelenk unterzogen werden, bevor der Chiropraktiker eine passive Mobilisierung durchführt. Jede passive Mobilisierungsbehandlung dauert in der Regel 20 Minuten. Die Pflege wird ausschließlich auf die betroffene Schulter gerichtet und außer der manuellen Mobilisierung werden keine anderen passiven Modalitäten angewendet. Der Patient erhält drei Übungen für zu Hause. Bei diesen Übungen handelt es sich um Pendelbewegungen, passive Außenrotation gegen einen Türrahmen und aktive Wandgänge im Rahmen der Schmerztoleranz des Patienten. Der Patient wird gebeten, einmal täglich zwei Übungssätze mit jeweils 10 Wiederholungen durchzuführen.

STUDIENBESUCHE UND VERFAHREN Studienbesuche und damit verbundene Verfahren sind in Tabelle 1 aufgeführt. Während des Screening-Besuchs holt der Studienkoordinator eine Einverständniserklärung ein und führt eine Eignungsprüfung durch (die im Abschnitt „Rekrutierung“ erläutert wurde). Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, um Patientenfragen zu beantworten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen sowie demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse), Krankengeschichte und klinische Daten zu erfassen. Qualifizierte Teilnehmer erhalten gleichzeitig ihren gemeinsamen Termin beim Anästhesisten und Chiropraktiker (Basisbesuch) und danach jede Woche für 4–6 Wochen, abhängig von der ROM-Leistung.

Beim Basisbesuch ging der Patient nach routinemäßiger Dokumentation des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung in der Raumluft und dem Ausfüllen der Basisfragebögen in den Behandlungsraum, um den oben beschriebenen Eingriff zu erhalten.

Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden auch Fragebögen gesammelt. Darüber hinaus führt der Prüfer bei allen Besuchen die folgenden Verfahren durch:

• eine klinische Untersuchung durchführen,
• unerwünschte Ereignisse (UE) und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden und
• Füllen Sie den relevanten Abschnitt des Fallberichtsformulars (CRF) aus.