Frossen skulder enkelarms prospektiv studie

STUDIEMÅL Hovedmålet er å evaluere effekten av kombinasjonen av regional anestesi og fysioterapi målt som en forbedring av smerterelaterte funksjonshemmingsskårer for den svekkede skulderen ved å bruke Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), og forbedring i smertescore målt ved Brief Pain Inventory (BPI).

De sekundære målene er å evaluere effekten av behandling på følgende:

• Angst, målt ved General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
• Depresjon, målt ved Beck's Depression Inventory (BDI)
• Tilfredshet, målt ved Global Improvement and Satisfaction Score (GISS) STUDIEDESIGN Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Studien innebærer ingen ny intervensjon; alle avgjørelser angående behandlingen vil bli tatt etter den behandlende legens eget skjønn som en del av klinisk behandling. Studien vil bli utført over en periode på 14 måneder, inkludert ca. 1-2 måneder med påmelding, 4-6 ukers behandling og oppfølging 3, 6, 12 måneder etter oppstart av behandling for frossen skulder. Behandling 1 kan planlegges sammen med baseline konsultasjon og screening (dag 0), tre til fem flere behandlingsbesøk (Behandling 2 til Behandling 6) vil bli planlagt ukentlig (4-6 behandlinger totalt), og oppfølgingsbesøk 3., 6. , og 12 måneder (med ±1 ukes vindu). Hvis pasienten har oppnådd noen tidlig full ROM, vil behandlingen bli stoppet i henhold til legenes beslutning. Studien vil bli utført ved Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada. Forskningsetiske godkjenninger vil bli søkt.

STUDIEPOPULASJON Pasienter med ensidig eller bilateral frossen skulder i alle stadier vil bli screenet for studiekvalifisering.

STUDIEINTERVENSJON

1. del av behandlingen: (av anestesilege) Behandling vil bli gitt til alle kvalifiserte pasienter ved baseline-besøk (dag 0). I prosedyrerommet, etter å ha eksponert den berørte skulderen, vil huden på skulderen og nakken på det berørte området forberedes med blandingen av klorheksidin og alkohol. Posisjonen til pasienten vil bli bestemt basert på preferansen til utøveren for å utføre brachial plexus blokk. Noen av våre utøvere foretrekker å utføre prosedyren i liggende stilling og noen foretrekker sideleie. Det forventes ingen forskjell i utførelse av plexus brachialis blokk i liggende eller lateral stilling. Videre øker bruken av en kjent stilling for anestesilegen som utfører plexus brachialis blokken bare til sikkerheten ved intervensjonen.

Anestesilegen vil bruke ultralyd og en steril teknikk for å utføre to prosedyrer:

• I det første trinnet, med veiledning av ultralyd, vil plexus brachial blokkering (inter scalene approach) bli gitt. Totalt vil 10 ml av et svært fortynnet lokalbedøvelsesmiddel, marcaine 0,08 %, bli injisert. Sanntidsveiledningen av ultralyd vil bli brukt til å overvåke hele prosedyren. Ved å bruke en ultralydveiledning vil utøveren sørge for at lokalbedøvelsen har nådd til alle tre nerverøttene i mellomrom.
• I det andre trinnet av prosedyren vil pasienten bli bedt om å sette seg opp. I dette trinnet vil vanlig saltvann injiseres i skulderleddet. Den bakre tilnærmingen vil bli brukt med sanntidsveiledning av ultralyd. Avhengig av etterlevelsen av skulderleddet, vil mellom 10-40 ml vanlig saltvann injiseres. Målområdet for normal saltvann er mellom skulderkapselen og hodet til den humoristiske. Målet er å bruke det hydrostatiske trykket til å løfte kapselen og skille lagene av vedheft fra brusken på hodet av humor.

Pasienten vil oppholde seg i restitusjonsområdet i 15 minutter etter at begge intervensjonene er utført. Under hele varigheten av begge prosedyrene vil puls, blodtrykk og oksygenmetning i romluften bli overvåket kontinuerlig hvert 5. minutt. Deretter vil pasienten bli flyttet til et annet område av klinikken for å starte fysioterapi.

Fysioterapi:

På konsultasjon pluss behandlingsdagen vil vurdering av skulderen begynne i sittende stilling. Omfanget av passiv ekstern rotasjon vil bli målt med albuen holdt stramt til overkroppen og bøyd i 90 grader. Det vil bli tatt hensyn til at pasienten ikke roterer ved bagasjerommet under ekstern rotasjon av skulderen. Manuell palpasjon av coracoid-prosessen og deltoideusinnsetting vil bli utført for å sjekke for smerte og/eller punktsensitivitet.

Pasienten vil deretter bli plassert i liggende stilling for å kontrollere passiv fleksjon og abduksjon av skulderen. Det vil utvises forsiktighet for å sikre at pasienten ikke går skulderen mot øret under den passive abduksjonen eller bøyer ryggen under passiv fleksjon, og tillater dermed evaluering utelukkende av rotatormansjetten. På grunn av den relativt lille prøvestørrelsen og arbeidet i et veldig aktivt klinikkmiljø, vil et visuelt estimat av den passive ROM bli registrert i 20-graders intervaller.

Etter fysisk vurdering og skikkethetsbekreftelse vil pasientene få 4-6 behandlingstimer hvor de skal gjennomgå plexus brachialis blokk og skulderledd injeksjon av anestesilege før passiv mobilisering utført av kiropraktor. Hver passiv mobiliseringsbehandling vil vanligvis vare 20 minutter. Behandlingen vil kun bli rettet mot den berørte skulderen, og ingen andre passive modaliteter vil bli brukt annet enn manuell mobilisering. Pasienten vil få tre hjemmebaserte øvelser å utføre. Disse øvelsene er pendler, passiv utvendig rotasjon mot en dørkarm, og aktive veggvandringer innenfor pasientens smertetoleranse. Pasienten vil bli bedt om å utføre 2 sett med øvelser en gang om dagen, med 10 repetisjoner per sett.

STUDIEBESØK OG PROSEDYRER Studiebesøk og relaterte prosedyrer er vist i tabell 1. Under screeningbesøket vil studiekoordinatoren innhente informert samtykke og utføre kvalifikasjonssjekk (som er forklart i rekrutteringsdelen). Ytterligere besøk kan være nødvendig for å ta opp pasientspørsmål og signere informert samtykke, samle inn demografi (alder, kjønn, rase), medisinsk historie, kliniske data. Kvalifiserte deltakere vil få en kombinert time hos anestesilege og kiropraktor samtidig (Basisbesøk), og deretter hver uke i 4-6 uker avhengig av ROM-oppnåelse.

Ved baseline-besøket, etter rutinemessig dokumentasjon av blodtrykk, hjertefrekvens og metning av oksygen i romluft og utfylling av baseline-spørreskjemaer, ville pasienten flytte til prosedyrerommet for å motta intervensjonen som er beskrevet ovenfor.

Det vil også bli samlet inn spørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk. Videre vil etterforskeren utføre følgende prosedyrer ved alle besøk:

• utføre klinisk undersøkelse,
• rapportere bivirkninger (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE), og
• fyll ut den relevante delen av saksrapportskjemaet (CRF)