Studio prospettico del braccio singolo della spalla congelata

OBIETTIVI DELLO STUDIO L'obiettivo primario è valutare l'effetto della combinazione di anestesia regionale e terapia fisica misurata come miglioramento dei punteggi di disabilità correlata al dolore della spalla compromessa utilizzando il questionario sulla disabilità della spalla (SDQ), l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e miglioramento del punteggio del dolore misurato dal Brief Pain Inventory (BPI).

Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del trattamento su quanto segue:

• Ansia, misurata dal questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
• Depressione, misurata dal Beck's Depression Inventory (BDI)
• Soddisfazione, misurata dal punteggio GISS (Global Improvement and Satisfaction Score) PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Si tratta di uno studio di coorte prospettico a centro singolo. Lo studio non implica alcun nuovo intervento; tutte le decisioni relative al trattamento saranno prese a sola discrezione del medico curante come parte dell'assistenza clinica. Lo studio sarà condotto per un periodo di 14 mesi, inclusi circa 1-2 mesi di arruolamento, 4-6 settimane di trattamento e follow-up a 3, 6, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per la spalla congelata. Il trattamento 1 può essere programmato insieme alla consultazione e allo screening di base (giorno 0), da tre a cinque ulteriori visite di trattamento (dal trattamento 2 al trattamento 6) saranno programmate settimanalmente (4-6 trattamenti in totale) e le visite di follow-up il 3, 6 e 12 mesi (con una finestra di ±1 settimana). Se il paziente ha raggiunto un ROM completo precoce, il trattamento verrà interrotto in base alla decisione del medico. Lo studio sarà condotto presso l'Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada. Verranno richieste le approvazioni di etica della ricerca.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO I pazienti con spalla congelata unilaterale o bilaterale in qualsiasi stadio saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio.

INTERVENTO DI STUDIO

1a parte del trattamento: (da parte dell'anestesista) Il trattamento verrà fornito a tutti i pazienti idonei alla visita basale (giorno 0). Nella sala operatoria, dopo aver esposto la spalla interessata, verrà preparata la pelle della spalla e del collo sulla zona interessata con la miscela di clorexidina e alcool. La posizione del paziente verrà decisa in base alla preferenza del professionista per l'esecuzione del blocco del plesso brachiale. Alcuni dei nostri professionisti preferiscono eseguire la procedura in posizione supina e altri preferiscono la posizione laterale. Non è prevista alcuna differenza nell'esecuzione del blocco del plesso brachiale in posizione supina o laterale. Inoltre, l'utilizzo di una posizione familiare per l'anestesista che esegue il blocco del plesso brachiale non fa che aumentare la sicurezza dell'intervento.

L'anestesista utilizzerà gli ultrasuoni e una tecnica sterile per eseguire due procedure:

• Nella prima fase, con la guida dell'ecografia, verrà fornito il blocco del plesso brachiale (approccio interscalenico). In totale, verrebbero iniettati 10 ml di un anestetico locale molto diluito, marcaina 0,08%. La guida in tempo reale degli ultrasuoni verrà utilizzata per monitorare l'intera procedura. Utilizzando una guida ecografica, il professionista si assicurerà che l'anestetico locale abbia raggiunto tutte e tre le radici nervose nello spazio interscaleno.
• Nella seconda fase della procedura, al paziente verrà chiesto di sedersi. In questa fase, la normale soluzione salina verrà iniettata nell'articolazione della spalla. L'approccio posteriore verrà utilizzato con la guida in tempo reale degli ultrasuoni. A seconda della compliance dell'articolazione della spalla, verranno iniettati tra 10 e 40 ml di soluzione salina normale. L'area target per la soluzione salina normale è tra la capsula della spalla e la testa dell'umoristico. L'obiettivo è utilizzare la pressione idrostatica per sollevare la capsula e separare gli strati di adesione dalla cartilagine della testa umoristica.

Il paziente rimarrà nell'area di recupero per 15 minuti dopo l'esecuzione di entrambi gli interventi. Per tutta la durata di entrambe le procedure, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la saturazione di ossigeno nell'aria della stanza saranno continuamente monitorate ogni 5 minuti. Quindi il paziente verrà trasferito in un'altra area della clinica per iniziare la terapia fisica.

Fisioterapia:

Il giorno del consulto più il trattamento, la valutazione della spalla inizierà in posizione seduta. L'intervallo di rotazione esterna passiva sarà misurato con il gomito tenuto stretto al busto e piegato a 90 gradi. Sarà prestata attenzione per garantire che il paziente non ruoti al tronco durante la rotazione esterna della spalla. Verrà eseguita la palpazione manuale del processo coracoideo e l'inserimento del deltoide per verificare la presenza di dolore e/o sensibilità puntiforme.

Il paziente verrà quindi posto in posizione supina per controllare la flessione passiva e l'abduzione della spalla. Sarà prestata attenzione per garantire che il paziente non sollevi la spalla verso l'orecchio durante l'abduzione passiva o inarchi la schiena durante la flessione passiva, consentendo così la valutazione esclusivamente della cuffia dei rotatori. A causa delle dimensioni relativamente ridotte del campione e del lavoro all'interno di un ambiente clinico molto attivo, verrà registrata una stima visiva del ROM passivo con incrementi di 20 gradi.

Dopo la valutazione fisica e la conferma dell'idoneità, i pazienti saranno programmati per 4-6 appuntamenti di trattamento in cui subiranno il blocco del plesso brachiale e l'iniezione dell'articolazione della spalla da parte dell'anestesista prima della mobilizzazione passiva eseguita dal chiropratico. Ogni trattamento di mobilizzazione passiva avrà generalmente una durata di 20 minuti. La cura sarà diretta esclusivamente alla spalla interessata e non verranno applicate altre modalità passive diverse dalla mobilizzazione manuale. Al paziente verranno dati tre esercizi a casa da eseguire. Questi esercizi sono pendoli, rotazione esterna passiva contro il telaio di una porta e camminate attive sul muro entro la tolleranza al dolore del paziente. Al paziente verrà chiesto di eseguire 2 serie di esercizi una volta al giorno, a 10 ripetizioni per serie.

VISITE DI STUDIO E PROCEDURE Le visite di studio e le relative procedure sono riportate nella Tabella 1. Durante la visita di screening il coordinatore dello studio otterrà il consenso informato ed eseguirà il controllo di ammissibilità (che è stato spiegato nella sezione di reclutamento). Potrebbero essere necessarie visite aggiuntive per rispondere alle domande del paziente e per firmare il consenso informato, raccogliere dati demografici (età, sesso, razza), anamnesi, dati clinici. I partecipanti qualificati saranno programmati per il loro appuntamento combinato con anestesista e chiropratico allo stesso tempo (visita di riferimento), e successivamente ogni settimana per 4-6 settimane a seconda del raggiungimento del ROM.

Durante la visita di base, dopo la documentazione di routine della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossigeno nell'aria della stanza e il completamento dei questionari di base, il paziente si spostava nella sala delle procedure per ricevere l'intervento sopra descritto.

I questionari saranno raccolti anche ad ogni visita di follow-up. Inoltre, lo sperimentatore eseguirà le seguenti procedure a tutte le visite:

• eseguire l'esame clinico,
• segnalare eventi avversi (AE) e/o eventi avversi gravi (SAE), e
• completare la sezione pertinente del modulo di segnalazione del caso (CRF)