Étude prospective sur l'épaule gelée à un seul bras

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la combinaison de l'anesthésie régionale et de la physiothérapie mesuré comme une amélioration des scores d'invalidité liés à la douleur de l'épaule altérée à l'aide du questionnaire d'invalidité de l'épaule (SDQ), de l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI), et amélioration du score de douleur mesurée par Brief Pain Inventory (BPI).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du traitement sur les éléments suivants :

• Anxiété, mesurée par le General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
• Dépression, mesurée par l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
• Satisfaction, mesurée par le score global d'amélioration et de satisfaction (GISS) CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique. L'étude n'implique aucune nouvelle intervention; toutes les décisions concernant le traitement seront prises à la seule discrétion du médecin traitant dans le cadre des soins cliniques. L'étude sera menée sur une période de 14 mois, comprenant environ 1 à 2 mois d'inscription, 4 à 6 semaines de traitement et un suivi à 3, 6, 12 mois après le début du traitement de l'épaule gelée. Le traitement 1 peut être programmé avec une consultation de base et un dépistage (jour 0), trois à cinq visites de traitement supplémentaires (traitement 2 à traitement 6) seront programmées chaque semaine (4 à 6 traitements au total) et des visites de suivi les 3, 6 , et 12 mois (avec une fenêtre de ±1 semaine). Si le patient a atteint une ROM complète précoce, le traitement sera arrêté selon la décision des médecins. L'étude sera menée à la Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada. Des approbations en matière d'éthique de la recherche seront demandées.

POPULATION DE L'ÉTUDE Les patients présentant une épaule gelée unilatérale ou bilatérale à n'importe quel stade seront examinés pour l'éligibilité à l'étude.

ÉTUDE INTERVENTION

1ère partie du traitement : (par l'anesthésiste) Le traitement sera fourni à tous les patients éligibles lors de la visite de référence (jour 0). Dans la salle d'intervention, après avoir exposé l'épaule affectée, la peau de l'épaule et du cou de la zone affectée sera préparée avec le mélange de chlorhexidine et d'alcool. La position du patient sera décidée en fonction de la préférence du praticien pour effectuer le bloc du plexus brachial. Certains de nos praticiens préfèrent effectuer la procédure en décubitus dorsal et certains préfèrent la position latérale. Aucune différence dans la réalisation du bloc du plexus brachial en position couchée ou latérale n'est attendue. De plus, l'utilisation d'une position familière pour l'anesthésiste réalisant le bloc du plexus brachial ne fait qu'ajouter à la sécurité de l'intervention.

L'anesthésiste utilisera des ultrasons et une technique stérile pour effectuer deux procédures :

• Dans un premier temps, sous guidage échographique, un bloc du plexus brachial (approche inter scalène) sera réalisé. Au total, 10 mL d'un anesthésique local très dilué, la marcaïne 0,08 %, seraient injectés. Le guidage en temps réel de l'échographie sera utilisé pour surveiller l'ensemble de la procédure. En utilisant un guidage échographique, le praticien s'assurera que l'anesthésique local a atteint les trois racines nerveuses dans l'espace inter scalène.
• Dans la deuxième étape de la procédure, le patient sera invité à s'asseoir. Dans cette étape, une solution saline normale sera injectée dans l'articulation de l'épaule. L'abord postérieur sera utilisé avec le guidage en temps réel de l'échographie. En fonction de la compliance de l'articulation de l'épaule, entre 10 et 40 ml de solution saline normale seront injectés. La zone cible de la solution saline normale se situe entre la capsule de l'épaule et la tête de l'humoristique. Le but est d'utiliser la pression hydrostatique pour soulever la capsule et séparer les couches d'adhésion du cartilage de la tête humoristique.

Le patient restera dans la zone de récupération pendant 15 minutes après la réalisation des deux interventions. Pendant toute la durée des deux procédures, le pouls, la pression artérielle et la saturation en oxygène dans l'air ambiant seront surveillés en continu toutes les 5 minutes. Ensuite, le patient sera transféré dans une autre zone de la clinique pour commencer la thérapie physique.

Thérapie physique:

Le jour de la consultation plus le traitement, l'évaluation de l'épaule commencera en position assise. La plage de rotation externe passive sera mesurée avec le coude serré contre le torse et plié à 90 degrés. On veillera à ce que le patient ne tourne pas au niveau du tronc lors de la rotation externe de l'épaule. La palpation manuelle du processus coracoïde et l'insertion du deltoïde seront effectuées pour vérifier la douleur et/ou la sensibilité ponctuelle.

Le patient sera ensuite placé en décubitus dorsal pour vérifier la flexion passive et l'abduction de l'épaule. Des précautions seront prises pour s'assurer que le patient ne remonte pas l'épaule vers l'oreille pendant l'abduction passive ou n'arque pas le dos pendant la flexion passive, permettant ainsi l'évaluation uniquement de la coiffe des rotateurs. En raison de la taille relativement petite de l'échantillon et du travail dans un environnement clinique très actif, une estimation visuelle de la ROM passive sera enregistrée par incréments de 20 degrés.

Après l'évaluation physique et la confirmation de l'aptitude, les patients seront programmés pour 4 à 6 rendez-vous de traitement où ils subiront un bloc du plexus brachial et une injection de l'articulation de l'épaule par l'anesthésiste avant une mobilisation passive effectuée par le chiropraticien. Chaque traitement de mobilisation passive durera généralement 20 minutes. Les soins seront dirigés uniquement vers l'épaule affectée et aucune autre modalité passive ne sera appliquée autre que la mobilisation manuelle. Le patient recevra trois exercices à domicile à effectuer. Ces exercices sont des pendules, une rotation externe passive contre un cadre de porte et des promenades murales actives dans la tolérance à la douleur du patient. Le patient sera invité à effectuer 2 séries d'exercices une fois par jour, à raison de 10 répétitions par série.

VISITES D'ÉTUDE ET PROCÉDURES Les visites d'étude et les procédures connexes sont présentées dans le tableau 1. Au cours de la visite de sélection, le coordinateur de l'étude obtiendra un consentement éclairé et effectuera un contrôle d'éligibilité (ce qui a été expliqué dans la section recrutement). Des visites supplémentaires peuvent être nécessaires pour répondre aux questions des patients et signer un consentement éclairé, recueillir des données démographiques (âge, sexe, race), des antécédents médicaux, des données cliniques. Les participants qualifiés seront programmés pour leur rendez-vous combiné avec l'anesthésiste et le chiropraticien en même temps (visite de base), et par la suite chaque semaine pendant 4 à 6 semaines en fonction de la réalisation de la ROM.

Lors de la visite de base, après documentation de routine de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène dans l'air ambiant et l'achèvement des questionnaires de base, le patient se rendrait dans la salle d'intervention pour recevoir l'intervention décrite ci-dessus.

Des questionnaires seront également collectés à chaque visite de suivi. De plus, l'investigateur effectuera les procédures suivantes lors de toutes les visites :

• réaliser un examen clinique,
• signaler les événements indésirables (EI) et/ou les événements indésirables graves (EIG), et
• remplir la section pertinente du formulaire de rapport de cas (CRF)