Проспективное исследование замороженного плеча с одной рукой

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основная цель — оценить эффект комбинации регионарной анестезии и физиотерапии, измеряемый как улучшение показателей инвалидности, связанной с болью, в поврежденном плече с использованием опросника плечевого сустава (SDQ), индекса плечевой боли и инвалидности (SPADI) и улучшение оценки боли, измеренной с помощью краткого опросника боли (BPI).

Второстепенными целями являются оценка влияния лечения на следующее:

• Тревога, измеренная с помощью опросника общего тревожного расстройства (GAD-7)
• Депрессия, измеренная с помощью шкалы депрессии Бека (BDI)
• Удовлетворенность, измеренная по шкале общего улучшения и оценки удовлетворенности (GISS) ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это одноцентровое проспективное когортное исследование. Исследование не предполагает какого-либо нового вмешательства; все решения относительно лечения будут приниматься исключительно по усмотрению лечащего врача в рамках клинической помощи. Исследование будет проводиться в течение 14 месяцев, включая приблизительно 1-2 месяца регистрации, 4-6 недель лечения и последующее наблюдение через 3, 6, 12 месяцев после начала лечения замороженного плеча. Лечение 1 может быть запланировано вместе с исходной консультацией и скринингом (день 0), еще от трех до пяти посещений лечения (от лечения 2 до лечения 6) будут запланированы еженедельно (всего 4–6 процедур), а последующие посещения 3, 6 и 12 месяцев (с окном ±1 неделя). Если пациент достиг какой-либо ранней полной амплитуды движения, лечение будет прекращено в соответствии с решением врача. Исследование будет проводиться в Allevio Pain Clinic, Торонто, Канада. Будет запрошено одобрение исследовательской этики.

Исследуемая популяция Пациенты с односторонним или двусторонним замороженным плечом на любой стадии будут подвергаться скринингу на соответствие требованиям для участия в исследовании.

ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

1-я часть лечения: (анестезиологом) Лечение будет предоставлено всем подходящим пациентам во время исходного визита (день 0). В процедурном кабинете, после обнажения пораженного плеча, кожу плеча и шеи на пораженном участке обрабатывают смесью хлоргексидина и спирта. Положение пациента будет определяться на основе предпочтений практикующего врача для выполнения блокады плечевого сплетения. Некоторые из наших практикующих врачей предпочитают выполнять процедуру в положении лежа на спине, а некоторые предпочитают положение на боку. Различий в выполнении блокады плечевого сплетения в положении лежа на спине или на боку не ожидается. Кроме того, использование привычной позы для анестезиолога, выполняющего блокаду плечевого сплетения, только повышает безопасность вмешательства.

Анестезиолог будет использовать ультразвук и стерильную технику для выполнения двух процедур:

• На первом этапе под контролем УЗИ будет обеспечена блокада плечевого сплетения (межлестничный доступ). Всего будет введено 10 мл очень разбавленного местного анестетика, маркаина 0,08%. Ультразвуковое руководство в режиме реального времени будет использоваться для наблюдения за всей процедурой. Используя ультразвуковой контроль, практикующий врач должен убедиться, что местный анестетик достиг всех трех нервных корешков в межлестничном пространстве.
• На втором этапе процедуры пациента попросят сесть. На этом этапе в плечевой сустав будет введен физиологический раствор. Задний доступ будет использоваться с ультразвуковым контролем в реальном времени. В зависимости от податливости плечевого сустава вводят от 10 до 40 мл физиологического раствора. Целевая область для нормального физиологического раствора находится между плечевой капсулой и головкой юмора. Цель состоит в том, чтобы с помощью гидростатического давления приподнять капсулу и отделить слои спайки от хряща головки гуморального отдела.

После выполнения обоих вмешательств пациент останется в зоне восстановления на 15 минут. В течение всего времени проведения обеих процедур частота пульса, артериальное давление и насыщение кислородом в воздухе помещения будут непрерывно контролироваться каждые 5 минут. Затем пациента переведут в другое помещение клиники, чтобы начать физиотерапию.

Физиотерапия:

В день консультации и лечения оценка состояния плеча начнется в положении сидя. Диапазон пассивной внешней ротации будет измеряться, когда локоть плотно прижат к туловищу и согнут под углом 90 градусов. Необходимо следить за тем, чтобы пациент не вращался туловищем во время наружной ротации плеча. Будет выполнена ручная пальпация клювовидного отростка и прикрепления дельтовидной мышцы, чтобы проверить наличие боли и/или точечной чувствительности.

Затем пациента помещают в положение лежа на спине для проверки пассивного сгибания и отведения плеча. Необходимо следить за тем, чтобы пациент не наклонял плечо к уху во время пассивного отведения и не выгибал спину во время пассивного сгибания, что позволяет оценить только ротаторную манжету плеча. Из-за относительно небольшого размера выборки и работы в очень активной клинической среде визуальная оценка пассивного ROM будет записываться с шагом в 20 градусов.

После физической оценки и подтверждения пригодности пациентам будет назначено 4-6 сеансов лечения, во время которых анестезиолог проведет блокаду плечевого сплетения и инъекцию в плечевой сустав перед пассивной мобилизацией, выполняемой мануальным терапевтом. Продолжительность каждого сеанса пассивной мобилизации обычно составляет 20 минут. Уход будет направлен исключительно на пораженное плечо, и никакие другие пассивные методы не будут применяться, кроме ручной мобилизации. Пациенту будет предложено выполнить три домашних упражнения. Этими упражнениями являются маятники, пассивное внешнее вращение относительно дверной рамы и активные прогулки по стене в пределах переносимости боли пациентом. Пациенту будет предложено выполнять 2 подхода упражнений один раз в день, по 10 повторений в подходе.

Ознакомительные визиты и процедуры Ознакомительные визиты и связанные с ними процедуры представлены в Таблице 1. Во время скринингового визита координатор исследования получит информированное согласие и проведет проверку приемлемости (что было объяснено в разделе набора). Дополнительные визиты могут потребоваться для ответа на вопросы пациента и для подписания информированного согласия, сбора демографических данных (возраст, пол, раса), истории болезни, клинических данных. Квалифицированным участникам будет назначена совместная встреча с анестезиологом и мануальным терапевтом в одно и то же время (базовый визит), а затем каждую неделю в течение 4-6 недель в зависимости от достижения ROM.

При исходном посещении после обычного документирования артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом в комнатном воздухе и заполнения исходных вопросников пациент перемещался в процедурный кабинет для проведения вмешательства, описанного выше.

Анкеты также будут собираться при каждом последующем посещении. Кроме того, следователь будет выполнять следующие процедуры во время всех посещений:

• провести клиническое обследование,
• сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) и/или серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и
• заполнить соответствующий раздел формы истории болезни (CRF)