Estudio prospectivo de brazo único de hombro congelado

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo principal es evaluar el efecto de la combinación de anestesia regional y fisioterapia medido como una mejora en las puntuaciones de discapacidad relacionadas con el dolor del hombro lesionado mediante el Cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ), el Índice de discapacidad y dolor del hombro (SPADI) y mejora en la puntuación del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor (BPI).

Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del tratamiento en lo siguiente:

• Ansiedad, medida por el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
• Depresión, medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
• Satisfacción, medida por la puntuación de satisfacción y mejora global (GISS) DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. El estudio no implica ninguna nueva intervención; todas las decisiones relacionadas con el tratamiento se tomarán a discreción exclusiva del médico tratante como parte de la atención clínica. El estudio se llevará a cabo durante un período de 14 meses, incluidos aproximadamente 1 a 2 meses de inscripción, 4 a 6 semanas de tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento para el hombro congelado. El tratamiento 1 se puede programar junto con la consulta inicial y la evaluación (Día 0), se programarán de tres a cinco visitas de tratamiento más (Tratamiento 2 a Tratamiento 6) semanalmente (4-6 tratamientos en total) y visitas de seguimiento en 3, 6 , y 12 meses (con una ventana de ± 1 semana). Si el paciente ha alcanzado un ROM completo temprano, el tratamiento se detendrá de acuerdo con la decisión de los médicos. El estudio se llevará a cabo en la Clínica del Dolor Allevio, Toronto, Canadá. Se buscarán las aprobaciones de ética de la investigación.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO Los pacientes con hombro congelado unilateral o bilateral en cualquier etapa serán evaluados para la elegibilidad del estudio.

ESTUDIO DE INTERVENCIÓN

Primera parte del tratamiento: (por anestesiólogo) Se proporcionará tratamiento a todos los pacientes elegibles en la visita inicial (Día 0). En la sala de procedimientos, después de exponer el hombro afectado, se preparará la piel del hombro y el cuello del área afectada con la mezcla de clorhexidina y alcohol. La posición del paciente se decidirá en función de la preferencia del médico para realizar el bloqueo del plexo braquial. Algunos de nuestros médicos prefieren realizar el procedimiento en posición supina y otros prefieren la posición lateral. No se espera ninguna diferencia al realizar el bloqueo del plexo braquial en posición supina o lateral. Además, utilizar una posición familiar para el anestesiólogo que realiza el bloqueo del plexo braquial solo aumenta la seguridad de la intervención.

El anestesiólogo utilizará ultrasonido y una técnica estéril para realizar dos procedimientos:

• En el primer paso, con la guía de la ecografía, se realizará el bloqueo del plexo braquial (abordaje interescaleno). En total se inyectarían 10 mL de un anestésico local muy diluido, marcaína al 0,08 %. La guía en tiempo real del ultrasonido se utilizará para monitorear todo el procedimiento. Mediante el uso de una guía de ultrasonido, el médico se asegurará de que el anestésico local haya llegado a las tres raíces nerviosas en el espacio interescaleno.
• En el segundo paso del procedimiento, se le pedirá al paciente que se siente. En este paso, se inyectará solución salina normal en la articulación del hombro. El abordaje posterior se utilizará con la guía en tiempo real de la ecografía. Según la distensibilidad de la articulación del hombro, se inyectarán entre 10 y 40 ml de solución salina normal. El área objetivo para la solución salina normal se encuentra entre la cápsula del hombro y la cabeza del humorístico. El objetivo es utilizar la presión hidrostática para levantar la cápsula y separar las capas de adhesión del cartílago de la cabeza del humor.

El paciente permanecerá en el área de recuperación durante 15 minutos después de realizadas ambas intervenciones. Durante toda la duración de ambos procedimientos, la frecuencia del pulso, la presión arterial y la saturación de oxígeno en el aire de la habitación se controlarán continuamente cada 5 minutos. Luego se trasladará al paciente a otra área de la clínica para iniciar fisioterapia.

Terapia física:

El día de la consulta más el tratamiento, la evaluación del hombro comenzará en la posición sentada. El rango de rotación externa pasiva se medirá con el codo pegado al torso y doblado a 90 grados. Se tendrá cuidado para asegurar que el paciente no rote el tronco durante la rotación externa del hombro. Se realizará la palpación manual del proceso coracoideo y la inserción del deltoides para comprobar si hay dolor y/o sensibilidad puntual.

Luego, se colocará al paciente en posición supina para verificar la flexión pasiva y la abducción del hombro. Se tendrá cuidado para asegurarse de que el paciente no levante el hombro hacia la oreja durante la abducción pasiva ni arquee la espalda durante la flexión pasiva, lo que permitirá la evaluación únicamente del manguito de los rotadores. Debido al tamaño de muestra relativamente pequeño y al trabajo en un entorno clínico muy activo, se registrará una estimación visual del ROM pasivo en incrementos de 20 grados.

Después de la evaluación física y la confirmación de la idoneidad, los pacientes serán programados para 4-6 citas de tratamiento en las que el anestesiólogo les realizará un bloqueo del plexo braquial y una inyección en la articulación del hombro antes de que el quiropráctico realice la movilización pasiva. Cada tratamiento de movilización pasiva será generalmente de 20 minutos de duración. La atención se dirigirá únicamente al hombro afectado, y no se aplicarán otras modalidades pasivas además de la movilización manual. El paciente recibirá tres ejercicios en el hogar para realizar. Estos ejercicios son péndulos, rotación externa pasiva contra el marco de una puerta y caminatas activas por la pared dentro de la tolerancia al dolor del paciente. Se le pedirá al paciente que realice 2 series de ejercicios una vez al día, a 10 repeticiones por serie.

VISITAS DE ESTUDIO Y PROCEDIMIENTOS Las visitas de estudio y los procedimientos relacionados se muestran en la Tabla 1. Durante la visita de selección, el coordinador del estudio obtendrá el consentimiento informado y realizará una verificación de elegibilidad (que se ha explicado en la sección de reclutamiento). Es posible que se requieran visitas adicionales para abordar las preguntas del paciente y firmar el consentimiento informado, recopilar datos demográficos (edad, sexo, raza), historial médico, datos clínicos. Los participantes calificados serán programados para su cita combinada con el anestesiólogo y el quiropráctico al mismo tiempo (visita de referencia), y luego cada semana durante 4 a 6 semanas dependiendo del logro de ROM.

En la visita inicial, después de la documentación de rutina de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en el aire de la habitación y de completar los cuestionarios iniciales, el paciente se trasladaría a la sala de procedimientos para recibir la intervención descrita anteriormente.

También se recogerán cuestionarios en cada visita de seguimiento. Además, el investigador realizará los siguientes procedimientos en todas las visitas:

• realizar un examen clínico,
• informar eventos adversos (AE) y/o eventos adversos graves (SAE), y
• completar la sección correspondiente del formulario de informe de caso (CRF)