Frozen Shoulder Single Arm Prospective Study

STUDIENS MÅL Det primära målet är att utvärdera effekten av en kombination av regional anestesi och sjukgymnastik mätt som en förbättring av smärtrelaterade funktionsnedsättningspoäng hos den nedsatta axeln med hjälp av Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), och förbättring av smärtpoäng mätt med Brief Pain Inventory (BPI).

De sekundära målen är att utvärdera effekten av behandlingen på följande:

• Ångest, mätt med General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
• Depression, mätt med Becks Depression Inventory (BDI)
• Tillfredsställelse, mätt med Global Improvement and Satisfaction Score (GISS) STUDIEDESIGN Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Studien innebär inte någon ny intervention; alla beslut angående behandlingen kommer att fattas efter eget gottfinnande av den behandlande läkaren som en del av den kliniska vården. Studien kommer att genomföras under en period av 14 månader, inklusive cirka 1-2 månaders inskrivning, 4-6 veckors behandling och uppföljning 3, 6, 12 månader efter påbörjad behandling av frozen shoulder. Behandling 1 kan schemaläggas tillsammans med baslinjekonsultation och screening (dag 0), ytterligare tre till fem behandlingsbesök (behandling 2 till behandling 6) kommer att schemaläggas varje vecka (4-6 behandlingar totalt), och uppföljningsbesök den 3, 6 och 12 månader (med ±1 veckas fönster). Om patienten har uppnått någon tidig fullständig ROM kommer behandlingen att avbrytas enligt läkarnas beslut. Studien kommer att genomföras vid Allevio Pain Clinic, Toronto, Kanada. Forskningsetiska godkännanden kommer att sökas.

STUDIEPOPULATION Patienter med ensidig eller bilateral frusen skuldra i vilket skede som helst kommer att screenas för studieberättigande.

STUDIEINTERVENTION

Första delen av behandlingen: (av narkosläkare) Behandling kommer att ges till alla kvalificerade patienter vid baslinjebesöket (dag 0). I ingreppsrummet, efter att ha exponerat den drabbade axeln, kommer huden på axeln och nacken på det drabbade området att förberedas med blandningen av klorhexidin och alkohol. Patientens position kommer att bestämmas baserat på läkarens preferenser för att utföra plexus brachialis block. Vissa av våra utövare föredrar att utföra proceduren i ryggläge och några föredrar sidoläge. Någon skillnad i utförandet av plexus brachialis blocket i liggande eller lateral position förväntas inte. Dessutom ökar användningen av en bekant position för narkosläkaren som utför plexus brachialis bara till säkerheten för ingreppet.

Anestesiläkaren kommer att använda ultraljud och en steril teknik för att utföra två procedurer:

• I det första steget, med ledning av ultraljud, kommer plexus brachialis block (inter scalene approach) att tillhandahållas. Totalt skulle 10 ml av ett mycket utspätt lokalbedövningsmedel, marcaine 0,08 %, injiceras. Realtidsvägledningen av ultraljud kommer att användas för att övervaka hela proceduren. Genom att använda en ultraljudsvägledning kommer läkaren att se till att lokalbedövningen har nått till alla tre nervrötterna i utrymmet mellan skalan.
• I det andra steget av proceduren kommer patienten att bli ombedd att sitta upp. I detta steg kommer normal koksaltlösning att injiceras i axelleden. Det bakre tillvägagångssättet kommer att användas med realtidsvägledning av ultraljud. Beroende på axelledens följsamhet injiceras mellan 10-40 ml normal koksaltlösning. Målområdet för normal koksaltlösning är mellan axelkapseln och huvudet på humoristen. Målet är att använda det hydrostatiska trycket för att lyfta kapseln och separera skikten av vidhäftning från brosket på huvudet av humor.

Patienten kommer att stanna i återhämtningsområdet i 15 minuter efter att båda ingreppen har utförts. Under hela varaktigheten av båda procedurerna kommer pulsfrekvens, blodtryck och syremättnad i rumsluften att övervakas kontinuerligt var 5:e minut. Därefter flyttas patienten till ett annat område på kliniken för att påbörja sjukgymnastik.

Sjukgymnastik:

På konsult plus behandlingsdagen påbörjas bedömning av axeln i sittande läge. Omfånget för passiv extern rotation kommer att mätas med armbågen hållen tätt mot bålen och böjd i 90 grader. Försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att patienten inte roterar vid bålen under yttre rotation av axeln. Manuell palpation av coracoid-processen och deltoideusinsättning kommer att utföras för att kontrollera smärta och/eller punktkänslighet.

Patienten kommer sedan att placeras i ryggläge för att kontrollera passiv böjning och abduktion av axeln. Försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att patienten inte vandrar axeln mot örat under den passiva abduktionen eller böjer ryggen under passiv böjning, vilket möjliggör utvärdering enbart av rotatorkuffen. På grund av den relativt lilla provstorleken och arbetet i en mycket aktiv klinikmiljö, kommer en visuell uppskattning av passiv ROM att registreras i 20-graderssteg.

Efter fysisk bedömning och lämplighetsbekräftelse kommer patienterna att schemaläggas för 4-6 behandlingstillfällen där de kommer att genomgå plexus brachialis block och axelledsinjektion av anestesiolog innan passiv mobilisering utförs av kiropraktor. Varje passiv mobiliseringsbehandling kommer i allmänhet att vara 20 minuter lång. Vården kommer enbart att riktas mot den drabbade axeln, och inga andra passiva modaliteter kommer att tillämpas förutom manuell mobilisering. Patienten kommer att få tre hembaserade övningar att utföra. Dessa övningar är pendlar, passiv yttre rotation mot en dörrkarm och aktiva väggvandringar inom patientens smärttolerans. Patienten kommer att bli ombedd att utföra 2 uppsättningar övningar en gång om dagen, med 10 repetitioner per set.

STUDIEBESÖK OCH PROCEDURER Studiebesök och relaterade procedurer visas i Tabell 1. Under screeningbesöket kommer studiekoordinatorn att inhämta informerat samtycke och utföra behörighetskontroll (vilket har förklarats i rekryteringsavsnittet). Ytterligare besök kan krävas för att ta itu med patientfrågor och för att underteckna informerat samtycke, samla in demografi (ålder, kön, ras), medicinsk historia, kliniska data. Kvalificerade deltagare kommer att schemaläggas för sitt kombinerade möte med anestesiolog och kiropraktor samtidigt (Baslinjebesök), och därefter varje vecka i 4-6 veckor beroende på ROM-prestation.

Vid baslinjebesöket, efter rutindokumentation av blodtryck, hjärtfrekvens och mättnad av syre i rumsluften och ifyllande av baslinjeenkäter, skulle patienten flytta till ingreppsrummet för att få den intervention som beskrivs ovan.

Frågeformulär kommer också att samlas in vid varje uppföljningsbesök. Dessutom kommer utredaren att utföra följande procedurer vid alla besök:

• utföra klinisk undersökning,
• rapportera biverkningar (AE) och/eller allvarliga biverkningar (SAE), och
• fyll i relevant avsnitt av fallrapportformulär (CRF)