Prospektivní studie zmrazeného ramene na jedné paži

CÍLE STUDIE Primárním cílem je vyhodnotit účinek kombinace regionální anestezie a fyzikální terapie měřený jako zlepšení skóre postižení postiženého ramene souvisejícího s bolestí pomocí dotazníku pro postižení ramene (SDQ), indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) a zlepšení skóre bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI).

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek léčby na následující:

• Úzkost, měřená dotazníkem obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
• Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI)
• Spokojenost měřená pomocí globálního skóre zlepšení a spokojenosti (GISS) NÁVRH STUDIE Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii. Studie nenaznačuje žádný nový zásah; všechna rozhodnutí týkající se léčby budou činěna výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře v rámci klinické péče. Studie bude prováděna po dobu 14 měsíců, včetně přibližně 1-2 měsíců zařazení, 4-6 týdnů léčby a sledování 3, 6, 12 měsíců po zahájení léčby zmrzlého ramene. Léčba 1 může být naplánována spolu se základní konzultací a screeningem (den 0), tři až pět dalších léčebných návštěv (léčba 2 až léčba 6) bude naplánováno týdně (celkem 4–6 ošetření) a následné návštěvy 3., 6. a 12 měsíců (s oknem ±1 týden). Pokud pacient dosáhl jakékoli časné úplné ROM, léčba bude ukončena podle rozhodnutí lékaře. Studie bude provedena na Allevio Pain Clinic, Toronto, Kanada. Bude požadováno schválení výzkumné etiky.

STUDOVANÁ POPULACE U pacientů s jednostranným nebo oboustranným zmrzlým ramenem v jakékoli fázi bude proveden screening na způsobilost ke studii.

STUDIJNÍ INTERVENCE

1. část léčby: (anesteziologem) Léčba bude poskytnuta všem způsobilým pacientům při vstupní návštěvě (den 0). Na sále bude po obnažení postiženého ramene připravena kůže ramene a krku na postižené oblasti směsí chlorhexidinu a alkoholu. Poloha pacienta bude rozhodnuta na základě preference lékaře pro provedení blokády brachiálního plexu. Někteří z našich praktiků preferují provádění výkonu v poloze na zádech a někteří preferují polohu na boku. Žádný rozdíl v provádění blokády brachiálního plexu v poloze na zádech nebo na boku se neočekává. Kromě toho použití známé polohy pro anesteziologa provádějícího blokádu brachiálního plexu pouze zvyšuje bezpečnost intervence.

Anesteziolog použije ultrazvuk a sterilní techniku ​​k provedení dvou procedur:

• V prvním kroku se pod vedením ultrazvuku provede blokáda brachiálního plexu (interscalene přístup). Celkem by bylo injikováno 10 ml velmi zředěného lokálního anestetika, marcainu 0,08 %. Ke sledování celého postupu bude využito navádění ultrazvuku v reálném čase. Pomocí ultrazvukového navádění se lékař ujistí, že lokální anestetikum zasáhlo všechny tři nervové kořeny v meziskaleném prostoru.
• Ve druhém kroku postupu bude pacient požádán, aby se posadil. V tomto kroku se do ramenního kloubu vstříkne normální fyziologický roztok. Bude použit zadní přístup s naváděním ultrazvuku v reálném čase. V závislosti na poddajnosti ramenního kloubu bude injikováno 10-40 ml normálního fyziologického roztoku. Cílová oblast pro normální fyziologický roztok je mezi ramenním pouzdrem a hlavou humoru. Cílem je využít hydrostatický tlak ke zvednutí pouzdra a oddělení vrstev adheze od chrupavky hlavy humoru.

Po provedení obou zákroků zůstane pacient v oblasti zotavení 15 minut. Po celou dobu trvání obou procedur bude každých 5 minut nepřetržitě monitorována tepová frekvence, krevní tlak a saturace vzduchu v místnosti kyslíkem. Poté bude pacient přesunut do jiné části kliniky, aby zahájil fyzikální terapii.

Fyzikální terapie:

V den konzultace plus ošetření začne hodnocení ramene v sedě. Rozsah pasivní vnější rotace bude měřen s loktem pevně přitisknutým k trupu a ohnutým v úhlu 90 stupňů. Je třeba dbát na to, aby se pacient nerotoval u trupu během vnější rotace ramene. Pro kontrolu bolesti a/nebo bodové citlivosti bude provedena manuální palpace výběžku coracoid a zavedení deltového svalu.

Pacient pak bude umístěn do polohy na zádech, aby se zkontrolovala pasivní flexe a abdukce ramene. Bude dbáno na to, aby se zajistilo, že pacient během pasivní abdukce nevystrčí rameno směrem k uchu nebo nevyklene záda během pasivní flexe, čímž umožní hodnocení pouze rotátorové manžety. Vzhledem k relativně malé velikosti vzorku a práci ve velmi aktivním klinickém prostředí bude vizuální odhad pasivní ROM zaznamenáván ve 20stupňových krocích.

Po fyzickém posouzení a potvrzení vhodnosti budou pacienti naplánováni na 4-6 schůzky s ošetřením, kde podstoupí blokádu brachiálního plexu a injekci ramenního kloubu anesteziologem před pasivní mobilizací provedenou chiropraktikem. Každá pasivní mobilizační léčba bude obecně trvat 20 minut. Péče bude zaměřena výhradně na postižené rameno a nebudou aplikovány žádné jiné pasivní modality než manuální mobilizace. Pacientovi budou poskytnuta tři domácí cvičení. Tato cvičení jsou kyvadla, pasivní vnější rotace proti rámu dveří a aktivní chůze po stěně v rámci tolerance bolesti pacienta. Pacient bude požádán, aby provedl 2 série cvičení jednou denně, po 10 opakováních na sadu.

STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY A POSTUPY Studijní návštěvy a související postupy jsou uvedeny v tabulce 1. Během screeningové návštěvy koordinátor studie získá informovaný souhlas a provede kontrolu způsobilosti (která byla vysvětlena v části nábor). Mohou být vyžadovány další návštěvy za účelem řešení otázek pacienta a podepsání informovaného souhlasu, sběru demografických údajů (věk, pohlaví, rasa), anamnézy a klinických údajů. Kvalifikovaní účastníci budou naplánováni na jejich kombinovanou schůzku s anesteziologem a chiropraktikem ve stejnou dobu (základní návštěva) a poté každý týden po dobu 4-6 týdnů v závislosti na dosažení ROM.

Při vstupní návštěvě, po rutinní dokumentaci krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti a vyplnění základních dotazníků, by se pacient přesunul na proceduru, aby podstoupil výše popsanou intervenci.

Při každé následné návštěvě budou rovněž shromažďovány dotazníky. Kromě toho bude vyšetřovatel při všech návštěvách provádět následující postupy:

• provést klinické vyšetření,
• hlásit nežádoucí příhody (AE) a/nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) a
• vyplňte příslušnou část formuláře zprávy o případu (CRF)