Badanie prospektywne pojedynczego ramienia z zamrożonym ramieniem

CELE BADANIA Głównym celem jest ocena wpływu połączenia znieczulenia regionalnego i fizjoterapii mierzonego jako poprawa w wynikach niepełnosprawności związanej z bólem uszkodzonego barku za pomocą Kwestionariusza niesprawności barku (SDQ), Indeksu bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz poprawa w ocenie bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia na:

• Lęk mierzony Kwestionariuszem Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7)
• Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
• Satysfakcja mierzona za pomocą Global Improvement and Satisfaction Score (GISS) PROJEKT BADANIA Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Badanie nie sugeruje żadnej nowej interwencji; wszelkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według wyłącznego uznania lekarza prowadzącego w ramach opieki klinicznej. Badanie będzie prowadzone przez okres 14 miesięcy, w tym około 1-2 miesięcy rejestracji, 4-6 tygodni leczenia i obserwacji po 3, 6, 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zamrożonego barku. Leczenie 1 można zaplanować wraz z konsultacją wyjściową i badaniem przesiewowym (dzień 0), trzy do pięciu kolejnych wizyt terapeutycznych (od leczenia 2 do leczenia 6) będzie zaplanowanych co tydzień (łącznie 4-6 zabiegów), a wizyty kontrolne 3, 6 i 12 miesięcy (z przedziałem ±1 tydzień). Jeśli pacjent osiągnął jakikolwiek wcześniejszy pełny ROM, leczenie zostanie przerwane zgodnie z decyzją lekarza. Badanie zostanie przeprowadzone w Allevio Pain Clinic w Toronto w Kanadzie. Zostaną poproszone o zatwierdzenie etyki badań.

BADANA POPULACJA Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zamrożonym ramieniem na jakimkolwiek etapie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu.

INTERWENCJA NAUKOWA

Pierwsza część leczenia: (przez anestezjologa) Leczenie zostanie zapewnione wszystkim kwalifikującym się pacjentom podczas wizyty początkowej (dzień 0). W sali zabiegowej, po odsłonięciu chorego barku, skóra barku i szyi na zmienionym chorobowo miejscu zostanie przygotowana mieszaniną chlorheksydyny i alkoholu. Pozycja pacjenta zostanie ustalona na podstawie preferencji lekarza co do wykonania blokady splotu ramiennego. Część naszych lekarzy preferuje wykonanie zabiegu w pozycji leżącej, część w pozycji bocznej. Nie należy spodziewać się różnic w wykonywaniu blokady splotu ramiennego w pozycji leżącej lub bocznej. Ponadto wykorzystanie znajomej pozycji dla anestezjologa wykonującego blokadę splotu ramiennego tylko zwiększa bezpieczeństwo zabiegu.

Anestezjolog za pomocą ultradźwięków i sterylnej techniki wykona dwa zabiegi:

• W pierwszym etapie pod kontrolą USG zostanie wykonana blokada splotu ramiennego (dostęp między pochyłymi). W sumie należy wstrzyknąć 10 ml bardzo rozcieńczonego środka znieczulającego miejscowo, 0,08% markainy. Do monitorowania całej procedury wykorzystana zostanie ultrasonografia w czasie rzeczywistym. Lekarz pod kontrolą USG upewni się, że środek miejscowo znieczulający dotarł do wszystkich trzech korzeni nerwowych w przestrzeni między pochyłej.
• W drugim etapie zabiegu pacjent zostanie poproszony o siadanie. Na tym etapie normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do stawu barkowego. Zastosowane zostanie podejście tylne pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. W zależności od podatności stawu barkowego wstrzykuje się od 10 do 40 ml soli fizjologicznej. Obszar docelowy dla normalnej soli fizjologicznej znajduje się między torebką ramienną a głową humorystyczną. Celem jest wykorzystanie ciśnienia hydrostatycznego do podniesienia torebki i oddzielenia warstw adhezyjnych od chrząstki głowy humoralnej.

Po wykonaniu obu interwencji pacjent pozostanie w strefie rekonwalescencji przez 15 minut. Przez cały czas trwania obu zabiegów puls, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu będą stale monitorowane co 5 minut. Następnie pacjent zostanie przeniesiony do innego obszaru kliniki, aby rozpocząć fizjoterapię.

Fizykoterapia:

W dniu konsultacji plus leczenia ocena barku rozpocznie się w pozycji siedzącej. Zakres biernej rotacji zewnętrznej będzie mierzony z łokciem mocno przylegającym do tułowia i zgiętym pod kątem 90 stopni. Należy zwrócić uwagę, aby pacjent nie obracał się na tułowiu podczas rotacji zewnętrznej barku. Zostanie przeprowadzone ręczne badanie palpacyjne wyrostka kruczego i przyczepu mięśnia naramiennego w celu sprawdzenia bólu i/lub wrażliwości punktowej.

Następnie pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej, aby sprawdzić bierne zgięcie i odwodzenie barku. Należy uważać, aby pacjent nie przesunął barku w kierunku ucha podczas biernego odwodzenia lub nie wygiął pleców podczas biernego zgięcia, co umożliwiłoby ocenę wyłącznie stożka rotatorów. Ze względu na stosunkowo mały rozmiar próbki i pracę w bardzo aktywnym środowisku klinicznym, wizualna ocena pasywnej pamięci ROM zostanie zarejestrowana w krokach co 20 stopni.

Po ocenie fizykalnej i potwierdzeniu przydatności, pacjenci zostaną zaplanowani na 4-6 wizyt zabiegowych, podczas których przejdą blokadę splotu ramiennego i staw barkowy przez anestezjologa przed bierną mobilizacją wykonaną przez kręgarza. Każdy zabieg biernej mobilizacji będzie trwał na ogół 20 minut. Opieka będzie skierowana wyłącznie na dotknięty bark i nie będą stosowane żadne inne metody bierne poza mobilizacją ręczną. Pacjent otrzymuje trzy ćwiczenia do wykonania w domu. Te ćwiczenia to wahadła, bierna rotacja zewnętrzna o framugę drzwi i aktywne spacery po ścianie w zakresie tolerancji bólu pacjenta. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie 2 serii ćwiczeń raz dziennie, po 10 powtórzeń w serii.

WIZYTY STUDYJNE I PROCEDURY Wizyty studyjne i związane z nimi procedury przedstawiono w tabeli 1. Podczas wizyty przesiewowej koordynator badania uzyska świadomą zgodę i przeprowadzi kontrolę kwalifikowalności (co zostało wyjaśnione w sekcji dotyczącej rekrutacji). Mogą być wymagane dodatkowe wizyty w celu odpowiedzi na pytania pacjenta i podpisania świadomej zgody, zebrania danych demograficznych (wiek, płeć, rasa), historii medycznej, danych klinicznych. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaplanowani na wspólną wizytę z anestezjologiem i kręgarzem w tym samym czasie (wizyta wyjściowa), a następnie co tydzień przez 4-6 tygodni, w zależności od osiągnięcia ROM.

Podczas wizyty wyjściowej, po rutynowej dokumentacji ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenem w powietrzu pokojowym oraz wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy, pacjent przechodził do sali zabiegowej, aby otrzymać opisaną powyżej interwencję.

Kwestionariusze będą również zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej. Ponadto podczas wszystkich wizyt badacz przeprowadzi następujące procedury:

• wykonać badanie kliniczne,
• zgłaszać zdarzenia niepożądane (AE) i/lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz
• wypełnić odpowiednią sekcję formularza opisu przypadku (CRF)