Bevroren schouder eenarmige prospectieve studie

STUDIEDOELSTELLINGEN Het primaire doel is het evalueren van het effect van de combinatie van regionale anesthesie en fysiotherapie gemeten als een verbetering van pijngerelateerde invaliditeitsscores van de aangetaste schouder met behulp van de Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), en verbetering van de pijnscore gemeten door Brief Pain Inventory (BPI).

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van de behandeling op het volgende:

• Angst, gemeten met de algemene vragenlijst voor angststoornissen (GAD-7)
• Depressie, gemeten door Beck's Depression Inventory (BDI)
• Tevredenheid, gemeten door Global Improvement and Satisfaction Score (GISS) ONDERZOEKSOPZET Dit is een single-center, prospectief cohortonderzoek. De studie impliceert geen nieuwe interventie; alle beslissingen met betrekking tot de behandeling worden uitsluitend naar goeddunken van de behandelend arts genomen als onderdeel van de klinische zorg. De studie zal worden uitgevoerd over een periode van 14 maanden, inclusief ongeveer 1-2 maanden inschrijving, 4-6 weken behandeling en follow-up 3, 6, 12 maanden na de start van de behandeling voor een frozen shoulder. Behandeling 1 kan worden gepland samen met basisconsult en screening (dag 0), drie tot vijf extra behandelingsbezoeken (behandeling 2 tot behandeling 6) zullen wekelijks worden gepland (4-6 behandelingen in totaal), en vervolgbezoeken op 3, 6 , en 12 maanden (met een venster van ±1 week). Als de patiënt een vroege volledige ROM heeft bereikt, zal de behandeling worden stopgezet volgens de beslissing van de arts. De studie zal worden uitgevoerd in de Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada. Goedkeuringen voor onderzoeksethiek zullen worden aangevraagd.

STUDIEPOPULATIE Patiënten met een unilaterale of bilaterale frozen shoulder in welk stadium dan ook zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie.

STUDIE INTERVENTIE

1e deel van de behandeling: (door anesthesioloog) Behandeling zal worden gegeven aan alle in aanmerking komende patiënten tijdens het basisbezoek (dag 0). In de behandelkamer wordt, na het blootleggen van de aangedane schouder, de huid van de schouder en nek op het aangedane gebied geprepareerd met het mengsel van chloorhexidine en alcohol. De positie van de patiënt wordt bepaald op basis van de voorkeur van de arts voor het uitvoeren van een plexus brachialisblokkade. Sommige van onze beoefenaars geven er de voorkeur aan om de procedure in rugligging uit te voeren en sommigen geven de voorkeur aan zijligging. Een verschil in uitvoering van het plexus brachialisblok in rug- of zijligging wordt niet verwacht. Bovendien draagt ​​het gebruik van een vertrouwde houding voor de anesthesioloog die de plexus brachialisblokkade uitvoert alleen maar bij aan de veiligheid van de ingreep.

De anesthesioloog gebruikt echografie en een steriele techniek om twee procedures uit te voeren:

• In de eerste stap wordt onder begeleiding van echografie een plexus brachialisblokkade (interscalene-benadering) aangebracht. In totaal zou 10 ml van een zeer verdund lokaal anestheticum, marcaïne 0,08%, worden geïnjecteerd. De real-time begeleiding van echografie zal worden gebruikt om de hele procedure te volgen. Door gebruik te maken van een ultrasone geleiding, zal de arts ervoor zorgen dat de lokale verdoving alle drie de zenuwwortels in de tussenschubbenruimte heeft bereikt.
• In de tweede stap van de procedure wordt de patiënt gevraagd rechtop te gaan zitten. In deze stap wordt normale zoutoplossing in het schoudergewricht geïnjecteerd. De posterieure benadering zal worden gebruikt met de real-time begeleiding van echografie. Afhankelijk van de compliantie van het schoudergewricht, wordt tussen de 10 en 40 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd. Het doelgebied voor normale zoutoplossing is tussen het schouderkapsel en het hoofd van de humorous. Het doel is om de hydrostatische druk te gebruiken om de capsule op te tillen en de adhesielagen van het kraakbeen van het hoofd van humor te scheiden.

De patiënt blijft 15 minuten in de uitslaapkamer nadat beide ingrepen zijn uitgevoerd. Gedurende de gehele duur van beide procedures worden polsslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging in de kamerlucht continu elke 5 minuten gecontroleerd. Vervolgens wordt de patiënt verplaatst naar een ander deel van de kliniek om fysiotherapie te starten.

Fysiotherapie:

Op de consult plus behandeldag begint de beoordeling van de schouder in zittende houding. Het bereik van passieve externe rotatie wordt gemeten met de elleboog strak tegen de romp gehouden en 90 graden gebogen. Er zal voor worden gezorgd dat de patiënt niet naar de romp draait tijdens externe rotatie van de schouder. Handmatige palpatie van het processus coracoideus en insertie van de deltaspier zullen worden uitgevoerd om te controleren op pijn en/of puntgevoeligheid.

De patiënt wordt dan in rugligging geplaatst om passieve flexie en abductie van de schouder te controleren. Er zal voor worden gezorgd dat de patiënt tijdens de passieve abductie de schouder niet naar het oor trekt of de rug kromt tijdens de passieve flexie, waardoor alleen de rotator cuff kan worden beoordeeld. Vanwege de relatief kleine steekproefomvang en het werken in een zeer actieve kliniekomgeving, zal een visuele schatting van de passieve ROM worden vastgelegd in stappen van 20 graden.

Na fysieke beoordeling en bevestiging van geschiktheid, zullen patiënten worden ingepland voor 4-6 behandelingsafspraken waar ze brachiale plexusblokkade en schoudergewrichtinjectie zullen ondergaan door de anesthesioloog voordat passieve mobilisatie wordt uitgevoerd door de chiropractor. Elke passieve mobilisatiebehandeling duurt over het algemeen 20 minuten. De zorg zal uitsluitend gericht zijn op de aangedane schouder en er zullen geen andere passieve modaliteiten worden toegepast dan handmatige mobilisatie. De patiënt krijgt drie thuisgebaseerde oefeningen om uit te voeren. Deze oefeningen zijn slingers, passieve externe rotatie tegen een deurkozijn en actieve muurwandelingen binnen de pijntolerantie van de patiënt. De patiënt wordt gevraagd om eenmaal per dag 2 sets oefeningen uit te voeren, met 10 herhalingen per set.

STUDIEBEZOEKEN EN PROCEDURES Studiebezoeken en gerelateerde procedures worden weergegeven in Tabel 1. Tijdens het screeningsbezoek zal de studiecoördinator geïnformeerde toestemming verkrijgen en een geschiktheidscontrole uitvoeren (wat is uitgelegd in het gedeelte over werving). Extra bezoeken kunnen nodig zijn om vragen van patiënten te beantwoorden en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras), medische geschiedenis, klinische gegevens te verzamelen. Gekwalificeerde deelnemers zullen worden ingepland voor hun gecombineerde afspraak met anesthesioloog en chiropractor op hetzelfde moment (basislijnbezoek), en daarna elke week gedurende 4-6 weken, afhankelijk van ROM-prestatie.

Tijdens het basisbezoek, na routinematige documentatie van de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging in de kamerlucht en het invullen van basisvragenlijsten, zou de patiënt naar de procedurekamer gaan om de hierboven beschreven interventie te ondergaan.

Bij elk vervolgbezoek worden ook vragenlijsten verzameld. Bovendien zal de onderzoeker bij alle bezoeken de volgende procedures uitvoeren:

• klinisch onderzoek uitvoeren,
• ongewenste voorvallen (AE) en/of ernstige ongewenste voorvallen (SAE) te melden, en
• het relevante gedeelte van het case report-formulier (CRF) invullen