Estudo Prospectivo de Ombro Congelado de Braço Único

OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo principal é avaliar o efeito da combinação de anestesia regional e fisioterapia medida como uma melhora nos escores de incapacidade relacionada à dor do ombro comprometido usando o Questionário de Incapacidade do Ombro (SDQ), Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) e melhora no escore de dor medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI).

Os objetivos secundários são avaliar o efeito do tratamento no seguinte:

• Ansiedade, medida pelo Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
• Depressão, medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
• Satisfação, medida pela Pontuação Global de Melhoria e Satisfação (GISS) DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único. O estudo não implica nenhuma nova intervenção; todas as decisões relativas ao tratamento serão feitas a critério exclusivo do médico assistente como parte do atendimento clínico. O estudo será conduzido durante um período de 14 meses, incluindo aproximadamente 1-2 meses de inscrição, 4-6 semanas de tratamento e acompanhamento aos 3, 6, 12 meses após o início do tratamento para ombro congelado. O tratamento 1 pode ser agendado junto com a consulta inicial e triagem (dia 0), mais três a cinco visitas de tratamento (tratamento 2 ao tratamento 6) serão agendadas semanalmente (4-6 tratamentos no total) e visitas de acompanhamento em 3, 6 , e 12 meses (com janela de ±1 semana). Se o paciente atingir qualquer ROM completa inicial, o tratamento será interrompido de acordo com a decisão dos médicos. O estudo será realizado na Allevio Pain Clinic, Toronto, Canadá. Aprovações de ética em pesquisa serão solicitadas.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Os pacientes com ombro congelado unilateral ou bilateral em qualquer estágio serão selecionados para elegibilidade do estudo.

INTERVENÇÃO DO ESTUDO

1ª parte do tratamento: (pelo Anestesiologista) O tratamento será fornecido a todos os pacientes elegíveis na consulta inicial (Dia 0). Na sala de procedimentos, após a exposição do ombro acometido, será preparada a pele do ombro e pescoço do local acometido com a mistura de clorexidina e álcool. A posição do paciente será decidida com base na preferência do médico para realizar o bloqueio do plexo braquial. Alguns de nossos médicos preferem realizar o procedimento em decúbito dorsal e alguns preferem a posição lateral. Qualquer diferença na realização do bloqueio do plexo braquial na posição supina ou lateral não é esperada. Além disso, o uso de uma posição familiar para o anestesiologista que realiza o bloqueio do plexo braquial só aumenta a segurança da intervenção.

O anestesiologista usará ultrassom e uma técnica estéril para realizar dois procedimentos:

• Na primeira etapa, com a orientação do ultrassom, será feito o bloqueio do plexo braquial (abordagem interescalênica). No total, seriam injetados 10 mL de um anestésico local bem diluído, marcaína 0,08%. A orientação em tempo real do ultrassom será utilizada para monitorar todo o procedimento. Usando uma orientação de ultrassom, o médico irá certificar-se de que o anestésico local atingiu todas as três raízes nervosas no espaço interescalênico.
• Na segunda etapa do procedimento, o paciente será solicitado a sentar-se. Nesta etapa, solução salina normal será injetada na articulação do ombro. A abordagem posterior será utilizada com a orientação em tempo real do ultrassom. Dependendo da complacência da articulação do ombro, serão injetados entre 10-40 mL de solução salina normal. A área-alvo para solução salina normal é entre a cápsula do ombro e a cabeça do humor. O objetivo é usar a pressão hidrostática para levantar a cápsula e separar as camadas de adesão da cartilagem da cabeça dos humores.

O paciente permanecerá na área de recuperação por 15 minutos após a realização de ambas as intervenções. Durante toda a duração de ambos os procedimentos, a pulsação, a pressão arterial e a saturação de oxigênio no ar ambiente serão continuamente monitoradas a cada 5 minutos. Em seguida, o paciente será transferido para outra área da clínica para iniciar a fisioterapia.

Fisioterapia:

No dia da consulta mais o tratamento, a avaliação do ombro começará na posição sentada. A amplitude de rotação externa passiva será medida com o cotovelo preso ao tronco e dobrado a 90 graus. Deve-se tomar cuidado para garantir que o paciente não gire o tronco durante a rotação externa do ombro. A palpação manual do processo coracoide e a inserção do deltoide serão realizadas para verificar a dor e/ou sensibilidade do ponto.

O paciente então será colocado em decúbito dorsal para verificar flexão passiva e abdução do ombro. Deve-se tomar cuidado para garantir que o paciente não levante o ombro em direção à orelha durante a abdução passiva ou arqueie as costas durante a flexão passiva, permitindo assim a avaliação apenas do manguito rotador. Devido ao tamanho da amostra relativamente pequeno e ao trabalho em um ambiente clínico muito ativo, uma estimativa visual da ADM passiva será registrada em incrementos de 20 graus.

Após avaliação física e confirmação de adequação, os pacientes serão agendados para 4-6 consultas de tratamento, onde serão submetidos a bloqueio do plexo braquial e injeção na articulação do ombro pelo anestesiologista antes da mobilização passiva realizada pelo quiroprático. Cada tratamento de mobilização passiva terá geralmente 20 minutos de duração. Os cuidados serão direcionados apenas ao ombro afetado, e nenhuma outra modalidade passiva será aplicada além da mobilização manual. O paciente receberá três exercícios em casa para realizar. Esses exercícios são pêndulos, rotação externa passiva contra um batente de porta e caminhadas ativas na parede dentro da tolerância à dor do paciente. O paciente será solicitado a realizar 2 séries de exercícios uma vez ao dia, com 10 repetições por série.

VISITAS DE ESTUDO E PROCEDIMENTOS As visitas de estudo e procedimentos relacionados são exibidos na Tabela 1. Durante a visita de triagem, o coordenador do estudo obterá o consentimento informado e realizará a verificação de elegibilidade (explicada na seção de recrutamento). Visitas adicionais podem ser necessárias para responder às perguntas do paciente e assinar o consentimento informado, coletar dados demográficos (idade, sexo, raça), histórico médico e dados clínicos. Os participantes qualificados serão agendados para sua consulta combinada com anestesiologista e quiroprático ao mesmo tempo (visita de linha de base) e, posteriormente, todas as semanas por 4-6 semanas, dependendo da obtenção de ROM.

Na consulta inicial, após documentação de rotina da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio em ar ambiente e preenchimento dos questionários iniciais, o paciente se deslocava para a sala de procedimentos para receber a intervenção descrita acima.

Os questionários também serão coletados em cada visita de acompanhamento. Além disso, o investigador realizará os seguintes procedimentos em todas as visitas:

• realizar exame clínico,
• relatar eventos adversos (EA) e/ou eventos adversos graves (EAG), e
• preencher a seção relevante do formulário de relato de caso (CRF)