Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nanostruktureret aluminiumoxidbelægning på bindingsstyrken af ​​zirconiaharpiksbundne faste tandproteser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat af harpiksbundne faste tandproteser (RBFDP'er) forbehandlet med nanostruktureret aluminiumoxidbelægning (NAC).

Undersøgelsen anvender et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt design, der kontrasterer brugen af ​​NAC til luftbårne partikelafslibning (APA) (kontrol) som en overfladeforbehandlingsmetode af zirconia RBFDP'er, der bruges til at erstatte manglende centrale eller laterale fortænder. Det primære vurderede resultat er tilbageholdelse/overlevelse af zirconia RBFDP'er forbehandlet med APA og NAC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Zirconia resin-bonded fixed dental proteser (RBFDP'er) er blevet betragtet som et lovende minimalt invasivt alternativ til udskiftning af manglende centrale og laterale fortænder, hvilket giver flere fordele ved ortodontisk rumlukning eller tanderstatning med implantatstøttede restaureringer. Afbinding af zirconia RBFDPs repræsenterer den vigtigste tekniske komplikation, eftersom klinisk etableret luftbåren partikel abrasion (APA) af en inert zirconia overflade ikke altid giver tilstrækkelig harpiksbindingsstyrke. Ydermere kan APA også forringe de mekaniske egenskaber af zirconia restaurering, hvilket påvirker dens langsigtede succes. Nano-struktureret aluminiumoxidbelægning (NAC) præsenterer en alternativ ikke-invasiv zirconia overfladeforbehandling. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at studere effekten af ​​NAC-belagte bindingsoverflader af zirconia RBFDP'er, der påvirker dets afbinding og klinisk overlevelsesrate.

Undersøgelsen vedtager et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt design, der kontrasterer brugen af ​​NAC til luftbårne partikelafslibning (APA) som en overfladeforbehandlingsmetode af zirconia RBFDP'er. Raske patienter med behov for en manglende central eller lateral fortændsudskiftning screenes og vurderes til at være berettiget af to kalibrerede tandlæger. RBFDP'er er tilfældigt fordelt i to grupper og indsat af den samme operatør. Den første gruppe, hvor bindingsoverfladen er forbehandlet med APA, tjener en kontrolgruppe. I den anden gruppe er restaureringerne forbehandlet med NAC. Deltagerne og operatøren blindes over for gruppeopgaven i et dobbeltblindet forsøgsdesign. Det primære evaluerede resultat er fastholdelse/overlevelse af RBFDP. Ikke-parametriske test og Kaplan-Meyer-analyse vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem begge undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med manglende central eller lateral incisiv

Ekskluderingskriterier:

  1. utilstrækkelig tandløs plads til pontic
  2. tegn på bruxisme
  3. abutmenttand med aktiv parodontal eller periapikal sygdom
  4. utilstrækkelig emaljebindingsoverflade på abutmenttanden
  5. utilstrækkelig interokklusiv plads til en holdervinge og en proksimal forbindelse
  6. pontisk vejledning
  7. fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APA
Luftbårne partikelafslibning af zirconia RBFDP'er før limning
Luftbårne partikelafslibning af zirconia RBFDP'er før limning
Eksperimentel: NAC
Forbehandling af zirconia RBFDP med nanostruktureret aluminiumoxidbelægning efter fræsning af RBFDPs rammeværk
Forbehandling af zirconia RBFDP med nanostruktureret aluminiumoxidbelægning efter fræsning af RBFDPs rammeværk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for zirconia RBFDP'er
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overlevelsesrate er defineret ved afbinding eller restaureringstab
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Porcelænsspåner
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Porcelænsspåner
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Zirconia rammebrud
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Zirconia rammebrud
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gingivitis
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Visuel og taktil inspektion af gingiva
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Parodontitis
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gingival sulcus dybdemåling
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Marginal lækage
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Misfarvning af en restaureringsmargen
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sekundær caries
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Caries mellem tanden og restaureringsranden
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner