Влияние наноструктурированного покрытия из оксида алюминия на прочность сцепления несъемных зубных протезов, связанных циркониевой смолой
Целью данного исследования является оценка клинических результатов несъемных зубных протезов с полимерной связкой (RBFDP), предварительно обработанных наноструктурированным покрытием из оксида алюминия (NAC).
В исследовании принят проспективный, рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн, в котором использование NAC противопоставляется абразивной обработке частицами воздуха (APA) (контроль) в качестве метода предварительной обработки поверхности циркониевых RBFDP, используемых для замены отсутствующих центральных или боковых резцов. Первичным оцениваемым результатом является удержание/выживание RBFDP из диоксида циркония, предварительно обработанных APA и NAC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несъемные зубные протезы на основе диоксида циркония (RBFDP) считаются многообещающей минимально инвазивной альтернативой для замены отсутствующих центральных и латеральных резцов, предлагая несколько преимуществ для ортодонтического закрытия промежутков или замены зубов реставрациями с опорой на имплантаты. Удаление RBFDP из диоксида циркония представляет собой основную техническую сложность, поскольку клинически установленное истирание инертной поверхности из диоксида циркония частицами воздуха (APA) не всегда обеспечивает достаточную прочность связи смолы. Кроме того, APA может также ухудшить механические свойства реставрации из диоксида циркония, влияя на ее долгосрочный успех. Наноструктурированное покрытие из оксида алюминия (NAC) представляет собой альтернативу неинвазивной предварительной обработке поверхности диоксидом циркония. Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение влияния поверхности склеивания RBFDP из диоксида циркония, покрытой NAC, на ее отслоение и клиническую выживаемость.
В исследовании используется проспективный, рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн, в котором использование NAC противопоставляется абразивной обработке частицами воздуха (APA) в качестве метода предварительной обработки поверхности RBFDP из диоксида циркония. Здоровые пациенты, нуждающиеся в замене отсутствующего центрального или бокового резца, проходят скрининг и оцениваются двумя квалифицированными стоматологами. RBFDP случайным образом распределяются по двум группам и вставляются одним и тем же оператором. Первая группа, где поверхность склеивания предварительно обработана АФК, служит контрольной группой. Во второй группе реставрации предварительно обработаны NAC. Участники и оператор слепы к групповому заданию в дизайне двойного слепого испытания. Первичным оцениваемым результатом является удержание/выживание RBFDP. Непараметрические тесты и анализ Каплана-Мейера будут использоваться для определения различий между обеими исследовательскими группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tine Malgaj, DMD
- Номер телефона: +386 31 410140
- Электронная почта: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
-
Контакт:
- Tine Malgaj, DMD
- Номер телефона: +386 31 410140
- Электронная почта: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с отсутствием центрального или бокового резца.
Критерий исключения:
- неадекватное беззубое пространство для промежуточного звена
- признаки бруксизма
- опорный зуб с активным периодонтальным или периапикальным заболеванием
- недостаточное сцепление с эмалью опорного зуба
- недостаточное межокклюзионное пространство для ретейнера и проксимального коннектора
- понтийское руководство
- физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АПА
Истирание RBFDP из диоксида циркония воздушными частицами перед склеиванием
|
Истирание RBFDP из диоксида циркония воздушными частицами перед склеиванием
|
|
Экспериментальный: НАК
Предварительная обработка RBFDP из диоксида циркония с покрытием из наноструктурированного оксида алюминия после фрезерования каркаса RBFDP
|
Предварительная обработка RBFDP из диоксида циркония с покрытием из наноструктурированного оксида алюминия после фрезерования каркаса RBFDP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость циркониевых RBFDP
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Выживаемость определяется потерей отслоения или восстановления.
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фарфоровая крошка
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Фарфоровая крошка
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Перелом циркониевого каркаса
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Перелом циркониевого каркаса
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Гингивит
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Визуальный и тактильный осмотр десны
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Пародонтит
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Измерение глубины десневой борозды
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Предельная утечка
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Изменение цвета края реставрации
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Кариес между зубом и краем реставрации
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Adhesion of RBFDPs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .