Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nanogestructureerde aluminiumoxidecoating op de hechtsterkte van met zirkonia hars gebonden vaste tandprothesen

10 mei 2023 bijgewerkt door: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische uitkomst van kunstharsgebonden vaste tandprothesen (RBFDP's) die zijn voorbehandeld met nanogestructureerde aluminiumoxidecoating (NAC).

De studie maakt gebruik van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet die het gebruik van NAC contrasteert met luchtgedragen deeltjesafschuring (APA) (controle) als een oppervlaktevoorbehandelingsmethode van zirkonia-RBFDP's die worden gebruikt voor het vervangen van ontbrekende centrale of laterale snijtanden. De primaire uitkomst die wordt geëvalueerd, is de retentie/overleving van de zirkonia-RBFDP's die zijn voorbehandeld met APA en NAC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zirconia harsgebonden vaste tandprothesen (RBFDP's) worden beschouwd als een veelbelovend minimaal invasief alternatief voor de vervanging van ontbrekende centrale en laterale snijtanden, en bieden verschillende voordelen voor orthodontische ruimteafsluiting of tandvervanging met implantaatondersteunde restauraties. Het onthechten van de RBFDP's van zirkoniumoxide vertegenwoordigt de belangrijkste technische complicatie, aangezien klinisch vastgestelde abrasie door deeltjes in de lucht (APA) van een oppervlak van inert zirkoniumoxide niet altijd voldoende harsbindingssterkte biedt. Verder kan APA ook de mechanische eigenschappen van zirkonia-restauratie aantasten, waardoor het succes op lange termijn wordt beïnvloed. Nanogestructureerde aluminiumoxidecoating (NAC) presenteert een alternatieve niet-invasieve voorbehandeling van zirkonia-oppervlakken. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het bestuderen van het effect van het NAC-gecoate bindingsoppervlak van zirkonia-RBFDP's die de onthechting en de klinische overlevingskans beïnvloeden.

De studie maakt gebruik van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet die het gebruik van NAC contrasteert met luchtgedragen deeltjesafschuring (APA) als een oppervlaktevoorbehandelingsmethode van zirkonia-RBFDP's. Gezonde patiënten die een ontbrekende centrale of laterale snijtandvervanging nodig hebben, worden gescreend en beoordeeld om in aanmerking te komen door twee gekalibreerde tandartsen. RBFDP's worden willekeurig in twee groepen verdeeld en door dezelfde operator ingevoegd. De eerste groep, waarbij het hechtoppervlak is voorbehandeld met APA, dient als controlegroep. In de tweede groep worden de restauraties voorbehandeld met NAC. De deelnemers en de operator zijn geblindeerd voor de groepsopdracht in een dubbelblind proefontwerp. De primaire uitkomst die wordt geëvalueerd, is het behoud/de overleving van het SGBP. Niet-parametrische tests en Kaplan-Meyer-analyse zullen worden gebruikt om verschillen tussen beide onderzoeksgroepen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met ontbrekende centrale of laterale snijtand

Uitsluitingscriteria:

  1. onvoldoende tandeloze ruimte voor de pontic
  2. tekenen van bruxisme
  3. abutmenttand met actieve parodontale of periapicale ziekte
  4. onvoldoende glazuurbindingsoppervlak van de abutmenttand
  5. onvoldoende interocclusale ruimte voor een borgvleugel en een proximale connector
  6. Pontische begeleiding
  7. lichamelijke of psychische ziekte die het normale verloop van het onderzoek waarschijnlijk verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: APA
Slijtage door deeltjes in de lucht van RBFDP's van zirkoniumoxide voorafgaand aan de hechting
Ander: APA
Slijtage door deeltjes in de lucht van RBFDP's van zirkoniumoxide voorafgaand aan de hechting
Experimenteel: NAC
Voorbehandeling van zirkoniumoxide RBFDP met nanogestructureerde aluminiumoxidecoating na frezen van het RBFDP-raamwerk
Ander: NAC
Voorbehandeling van zirkoniumoxide RBFDP met nanogestructureerde aluminiumoxidecoating na frezen van het RBFDP-raamwerk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van RBFDP's van zirkoniumoxide
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Overlevingspercentage wordt bepaald door onthechting of herstelverlies
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Porselein chippen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Porselein chippen
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fractuur van het zirkonia-raamwerk
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fractuur van het zirkonia-raamwerk
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gingivitis
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Visuele en tactiele inspectie van het tandvlees
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Parodontitis
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gingivale sulcus dieptemeting
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Marginale lekkage
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verkleuring van een restauratierand
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Cariës tussen de tand en de restauratierand
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Adhesion of RBFDPs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren