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Efecto del recubrimiento de alúmina nanoestructurada en la fuerza de unión de prótesis dentales fijas unidas con resina de zirconio

10 de mayo de 2023 actualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

El propósito de este estudio es evaluar el resultado clínico de prótesis dentales fijas adheridas con resina (RBFDP) pretratadas con recubrimiento de alúmina nanoestructurada (NAC).

El estudio adopta un diseño prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego que contrasta el uso de NAC con la abrasión de partículas en el aire (APA) (control) como método de pretratamiento de la superficie de los RBFDP de zirconio utilizados para reemplazar los incisivos centrales o laterales faltantes. El resultado primario evaluado es la retención/supervivencia de los RBFDP de zirconia tratados previamente con APA y NAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las prótesis dentales fijas unidas con resina de zirconio (RBFDP, por sus siglas en inglés) han sido consideradas como una alternativa mínimamente invasiva prometedora para el reemplazo de incisivos centrales y laterales perdidos, que ofrece varias ventajas para el cierre de espacios con ortodoncia o el reemplazo de dientes con restauraciones implantosoportadas. El desprendimiento de los RBFDP de zirconia representa la principal complicación técnica, ya que la abrasión por partículas en el aire (APA) clínicamente establecida de una superficie de zirconia inerte no siempre proporciona suficiente fuerza de unión a la resina. Además, el APA también puede afectar las propiedades mecánicas de la restauración de zirconio y afectar su éxito a largo plazo. El recubrimiento de alúmina nanoestructurada (NAC) presenta un pretratamiento de superficie de zirconia no invasivo alternativo. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es estudiar el efecto de la superficie de unión recubierta de NAC de los RBFDP de zirconio que afecta su tasa de desunión y supervivencia clínica.

El estudio adopta un diseño prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego que contrasta el uso de NAC con la abrasión de partículas en el aire (APA) como método de pretratamiento superficial de RBFDP de zirconia. Dos dentistas calibrados evalúan y califican a los pacientes sanos que necesitan un reemplazo de un incisivo central o lateral faltante para que sean elegibles. Los RBFDP se asignan aleatoriamente en dos grupos y los inserta el mismo operador. El primer grupo, en el que la superficie de unión se trata previamente con APA, sirve como grupo de control. En el segundo grupo, las restauraciones se tratan previamente con NAC. Los participantes y el operador están cegados a la asignación del grupo en un diseño de prueba doble ciego. El resultado primario evaluado es la retención/supervivencia del RBFDP. Se utilizarán pruebas no paramétricas y análisis de Kaplan-Meyer para determinar las diferencias entre ambos grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes a los que les falta un incisivo central o lateral

Criterio de exclusión:

  1. espacio edéntulo inadecuado para el póntico
  2. signos de bruxismo
  3. diente pilar con enfermedad periodontal o periapical activa
  4. superficie de unión de esmalte inadecuada del diente pilar
  5. espacio interoclusal inadecuado para un ala de retención y un conector proximal
  6. guía del póntico
  7. enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: APA
Abrasión de partículas en el aire de RBFDP de zirconio antes de la unión
Abrasión de partículas en el aire de RBFDP de zirconio antes de la unión
Experimental: NAC
Pretratamiento de zirconia RBFDP con recubrimiento de alúmina nanoestructurada después del fresado de la estructura de RBFDP
Pretratamiento de zirconia RBFDP con recubrimiento de alúmina nanoestructurada después del fresado de la estructura de RBFDP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los RBFDP de zirconio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de supervivencia se define por la pérdida de desprendimiento o restauración.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Astillado de porcelana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Astillado de porcelana
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fractura de estructura de zirconio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fractura de estructura de zirconio
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Gingivitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Inspección visual y táctil de la encía
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Periodontitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medición de la profundidad del surco gingival
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fuga marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Decoloración de un margen de restauración
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Caries secundaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Caries entre el diente y el margen de la restauración
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Adhesion of RBFDPs

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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