- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04693949
Efecto del recubrimiento de alúmina nanoestructurada en la fuerza de unión de prótesis dentales fijas unidas con resina de zirconio
El propósito de este estudio es evaluar el resultado clínico de prótesis dentales fijas adheridas con resina (RBFDP) pretratadas con recubrimiento de alúmina nanoestructurada (NAC).
El estudio adopta un diseño prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego que contrasta el uso de NAC con la abrasión de partículas en el aire (APA) (control) como método de pretratamiento de la superficie de los RBFDP de zirconio utilizados para reemplazar los incisivos centrales o laterales faltantes. El resultado primario evaluado es la retención/supervivencia de los RBFDP de zirconia tratados previamente con APA y NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las prótesis dentales fijas unidas con resina de zirconio (RBFDP, por sus siglas en inglés) han sido consideradas como una alternativa mínimamente invasiva prometedora para el reemplazo de incisivos centrales y laterales perdidos, que ofrece varias ventajas para el cierre de espacios con ortodoncia o el reemplazo de dientes con restauraciones implantosoportadas. El desprendimiento de los RBFDP de zirconia representa la principal complicación técnica, ya que la abrasión por partículas en el aire (APA) clínicamente establecida de una superficie de zirconia inerte no siempre proporciona suficiente fuerza de unión a la resina. Además, el APA también puede afectar las propiedades mecánicas de la restauración de zirconio y afectar su éxito a largo plazo. El recubrimiento de alúmina nanoestructurada (NAC) presenta un pretratamiento de superficie de zirconia no invasivo alternativo. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es estudiar el efecto de la superficie de unión recubierta de NAC de los RBFDP de zirconio que afecta su tasa de desunión y supervivencia clínica.
El estudio adopta un diseño prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego que contrasta el uso de NAC con la abrasión de partículas en el aire (APA) como método de pretratamiento superficial de RBFDP de zirconia. Dos dentistas calibrados evalúan y califican a los pacientes sanos que necesitan un reemplazo de un incisivo central o lateral faltante para que sean elegibles. Los RBFDP se asignan aleatoriamente en dos grupos y los inserta el mismo operador. El primer grupo, en el que la superficie de unión se trata previamente con APA, sirve como grupo de control. En el segundo grupo, las restauraciones se tratan previamente con NAC. Los participantes y el operador están cegados a la asignación del grupo en un diseño de prueba doble ciego. El resultado primario evaluado es la retención/supervivencia del RBFDP. Se utilizarán pruebas no paramétricas y análisis de Kaplan-Meyer para determinar las diferencias entre ambos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tine Malgaj, DMD
- Número de teléfono: +386 31 410140
- Correo electrónico: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
-
Contacto:
- Tine Malgaj, DMD
- Número de teléfono: +386 31 410140
- Correo electrónico: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes a los que les falta un incisivo central o lateral
Criterio de exclusión:
- espacio edéntulo inadecuado para el póntico
- signos de bruxismo
- diente pilar con enfermedad periodontal o periapical activa
- superficie de unión de esmalte inadecuada del diente pilar
- espacio interoclusal inadecuado para un ala de retención y un conector proximal
- guía del póntico
- enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: APA
Abrasión de partículas en el aire de RBFDP de zirconio antes de la unión
|
Abrasión de partículas en el aire de RBFDP de zirconio antes de la unión
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Experimental: NAC
Pretratamiento de zirconia RBFDP con recubrimiento de alúmina nanoestructurada después del fresado de la estructura de RBFDP
|
Pretratamiento de zirconia RBFDP con recubrimiento de alúmina nanoestructurada después del fresado de la estructura de RBFDP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia de los RBFDP de zirconio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La tasa de supervivencia se define por la pérdida de desprendimiento o restauración.
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Astillado de porcelana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Astillado de porcelana
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Fractura de estructura de zirconio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Fractura de estructura de zirconio
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Gingivitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Inspección visual y táctil de la encía
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Periodontitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medición de la profundidad del surco gingival
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Fuga marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Decoloración de un margen de restauración
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Caries secundaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Caries entre el diente y el margen de la restauración
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Adhesion of RBFDPs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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