- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693949
Effekt av nanostrukturert aluminiumoksydbelegg på bindingsstyrken til zirkoniumharpiksbundne faste tannproteser
Hensikten med denne studien er å evaluere det kliniske resultatet av harpiksbundne faste tannproteser (RBFDP) forbehandlet med nanostrukturert aluminabelegg (NAC).
Studien tar i bruk en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind design som kontrasterer bruken av NAC til luftbåren partikkelslitasje (APA) (kontroll) som en overflateforbehandlingsmetode for zirkoniumoksid RBFDPs brukt for å erstatte manglende sentrale eller laterale fortenner. Det primære resultatet som er evaluert er retensjon/overlevelse av zirconia RBFDPs forbehandlet med APA og NAC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Zirkoniumharpiksbundne faste tannproteser (RBFDPs) har blitt sett på som et lovende minimalt invasivt alternativ for erstatning av manglende sentrale og laterale fortenner, og tilbyr flere fordeler ved kjeveortopedisk plasslukking eller tannerstatning med implantatstøttede restaureringer. Avbinding av zirconia RBFDPs representerer den viktigste tekniske komplikasjonen siden klinisk etablert luftbåren partikkel abrasion (APA) av en inert zirconia overflate ikke alltid gir tilstrekkelig harpiksbindingsstyrke. Videre kan APA også svekke de mekaniske egenskapene til zirkoniumoksidrestaurering, noe som påvirker dens langsiktige suksess. Nanostrukturert aluminabelegg (NAC) presenterer en alternativ ikke-invasiv zirkoniumoksidoverflateforbehandling. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å studere effekten av NAC-belagt bindingsoverflate av zirconia RBFDPs som påvirker dens avbinding og klinisk overlevelse.
Studien tar i bruk en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind design som kontrasterer bruken av NAC til luftbåren partikkelabrasion (APA) som en overflateforbehandlingsmetode for zirkoniumoksid RBFDPs. Friske pasienter med behov for manglende sentral eller lateral fortennserstatning blir screenet og vurdert til å være kvalifisert av to kalibrerte tannleger. RBFDP-er er tilfeldig fordelt i to grupper og satt inn av samme operatør. Den første gruppen, hvor bindingsoverflaten er forbehandlet med APA, tjener en kontrollgruppe. I den andre gruppen er restaureringene forbehandlet med NAC. Deltakerne og operatøren blindes for gruppeoppgaven i et dobbeltblindet prøvedesign. Det primære resultatet som er evaluert er oppbevaring/overlevelse av RBFDP. Ikke-parametriske tester og Kaplan-Meyer-analyse vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom begge studiegruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tine Malgaj, DMD
- Telefonnummer: +386 31 410140
- E-post: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Tine Malgaj, DMD
- Telefonnummer: +386 31 410140
- E-post: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med manglende sentral eller lateral fortenn
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig tannløs plass for pontic
- tegn på bruksisme
- abutment tann med aktiv periodontal eller periapikal sykdom
- utilstrekkelig emaljebindingsoverflate på abutmenttannen
- utilstrekkelig interokklusiv plass for en holdevinge og en proksimal kobling
- pontisk veiledning
- fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre normal gjennomføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APA
Luftbåren partikkelsliping av zirconia RBFDPs før liming
|
Luftbåren partikkelsliping av zirconia RBFDPs før liming
|
|
Eksperimentell: NAC
Forbehandling av zirkoniumoksid RBFDP med nanostrukturert aluminiumoksidbelegg etter fresing av RBFDPs rammeverk
|
Forbehandling av zirkoniumoksid RBFDP med nanostrukturert aluminiumoksidbelegg etter fresing av RBFDPs rammeverk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for zirconia RBFDPs
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Overlevelsesrate er definert ved avbinding eller restaureringstap
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Porselenschips
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Porselenschips
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Zirconia rammebrudd
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Zirconia rammebrudd
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Gingivitt
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Visuell og taktil inspeksjon av gingiva
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Parodontitt
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Gingival sulcus dybdemåling
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Marginal lekkasje
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Misfarging av en restaureringsmargin
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Karies mellom tann og restaureringsmargin
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Adhesion of RBFDPs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .