- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693949
Effekt av nanostrukturerad aluminiumoxidbeläggning på bindningsstyrkan hos zirkoniumhartsbundna fasta tandproteser
Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska resultatet av hartsbundna fasta tandproteser (RBFDP) förbehandlade med nanostrukturerad aluminiumoxidbeläggning (NAC).
Studien antar en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind design som kontrasterar användningen av NAC till luftburen partikelnötning (APA) (kontroll) som en ytförbehandlingsmetod för zirkoniumoxid RBFDP som används för att ersätta saknade centrala eller laterala framtänder. Det primära resultatet som utvärderas är retentionen/överlevnaden av RBFDP:erna av zirkoniumoxid som förbehandlats med APA och NAC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Zirconia hartsbundna fasta tandproteser (RBFDP) har betraktats som ett lovande minimalt invasivt alternativ för att ersätta saknade centrala och laterala incisiver, vilket erbjuder flera fördelar för ortodontisk utrymmesstängning eller tandersättning med implantatstödda restaureringar. Avbindning av zirkoniumoxid RBFDPs representerar den huvudsakliga tekniska komplikationen eftersom kliniskt etablerad luftburen partikelnötning (APA) av en inert zirkoniumoxidyta inte alltid ger tillräcklig hartsbindningsstyrka. Vidare kan APA också försämra de mekaniska egenskaperna hos zirkoniumoxidrestaurering vilket påverkar dess långsiktiga framgång. Nanostrukturerad aluminiumoxidbeläggning (NAC) presenterar en alternativ icke-invasiv förbehandling av zirkoniumoxid. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att studera effekten av NAC-belagd bindningsyta av zirconia RBFDPs som påverkar dess avbindning och klinisk överlevnad.
Studien antar en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind design som kontrasterar användningen av NAC till luftburen partikelnötning (APA) som en ytförbehandlingsmetod för zirkoniumoxid RBFDP. Friska patienter i behov av en saknad central eller lateral framtandsersättning screenas och bedöms vara berättigade av två kalibrerade tandläkare. RBFDP:er fördelas slumpmässigt i två grupper och infogas av samma operatör. Den första gruppen, där bindningsytan är förbehandlad med APA, tjänar en kontrollgrupp. I den andra gruppen är restaureringarna förbehandlade med NAC. Deltagarna och operatören är blinda för gruppuppgiften i en dubbelblind försöksdesign. Det primära resultatet som utvärderas är bibehållandet/överlevnaden av RBFDP. Icke-parametriska tester och Kaplan-Meyer-analys kommer att användas för att fastställa skillnader mellan båda studiegrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tine Malgaj, DMD
- Telefonnummer: +386 31 410140
- E-post: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
-
Kontakt:
- Tine Malgaj, DMD
- Telefonnummer: +386 31 410140
- E-post: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med saknad central eller lateral incisiv
Exklusions kriterier:
- otillräckligt tandlöst utrymme för pontic
- tecken på bruxism
- distanstand med aktiv periodontal eller periapikal sjukdom
- otillräcklig emaljbindningsyta på distanstanden
- otillräckligt interocklusivt utrymme för en hållarvinge och en proximal anslutning
- pontisk vägledning
- fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: APA
Luftburen partikelnötning av zirkoniumoxid RBFDPs före limning
|
Luftburen partikelnötning av zirkoniumoxid RBFDPs före limning
|
Experimentell: NAC
Förbehandling av zirkoniumoxid RBFDP med nanostrukturerad aluminiumoxidbeläggning efter fräsning av RBFDP:s ramverk
|
Förbehandling av zirkoniumoxid RBFDP med nanostrukturerad aluminiumoxidbeläggning efter fräsning av RBFDP:s ramverk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadsgrad för zirkoniumoxid RBFDP
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Överlevnadsgrad definieras av avbindning eller restaureringsförlust
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Porslinsflisning
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Porslinsflisning
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Zirconia ramfraktur
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Zirconia ramfraktur
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Gingivit
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Visuell och taktil inspektion av gingiva
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Parodontit
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Gingival sulcus djupmätning
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Marginalt läckage
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Missfärgning av en restaureringsmarginal
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundär karies
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Karies mellan tand och restaureringskant
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Adhesion of RBFDPs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på APA
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekryteringÅngest | Hematologiska maligniteter | Avslappning | Anpassad fysisk aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekryteringLivskvalité | BukspottkörtelcancerFrankrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Centre Henri BecquerelOkänd
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAromatashämmare | Muskuloskeletala symtom | Postmenopausala bröstcanceröverlevandeFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuNeurokognitiva störningarFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAkupressur | Cancerrelaterad smärtaFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering