- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693949
Effetto del rivestimento in allumina nanostrutturata sulla forza adesiva delle protesi dentarie fisse legate con resina di zirconio
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico di protesi dentarie fisse legate con resina (RBFDP) pretrattate con rivestimento di allumina nanostrutturato (NAC).
Lo studio adotta un disegno prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che contrappone l'uso di NAC all'abrasione di particelle trasportate dall'aria (APA) (controllo) come metodo di pretrattamento superficiale degli RBFDP in zirconia utilizzati per sostituire gli incisivi centrali o laterali mancanti. L'esito primario valutato è la ritenzione/sopravvivenza degli RBFDP in zirconia pretrattati con APA e NAC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi dentali fisse legate con resina di zirconio (RBFDP) sono state considerate una promettente alternativa minimamente invasiva per la sostituzione degli incisivi centrali e laterali mancanti, offrendo numerosi vantaggi alla chiusura dello spazio ortodontico o alla sostituzione dei denti con restauri supportati da impianto. Il distacco delle RBFDP in zirconio rappresenta la principale complicazione tecnica poiché l'abrasione di particelle aerotrasportate (APA) clinicamente stabilita di una superficie inerte in zirconia non sempre fornisce una sufficiente forza di legame resina. Inoltre, l'APA può anche compromettere le proprietà meccaniche del restauro in zirconia, compromettendone il successo a lungo termine. Il rivestimento in allumina nanostrutturata (NAC) presenta un pretrattamento superficiale in zirconia alternativo non invasivo. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di studiare l'effetto della superficie di legame rivestita con NAC degli RBFDP in zirconio che influisce sul tasso di distacco e di sopravvivenza clinica.
Lo studio adotta un disegno prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che contrappone l'uso del NAC all'abrasione delle particelle trasportate dall'aria (APA) come metodo di pretrattamento della superficie degli RBFDP in zirconio. I pazienti sani che necessitano di una sostituzione dell'incisivo centrale o laterale mancante vengono sottoposti a screening e valutati idonei da due dentisti calibrati. Gli RBFDP vengono allocati casualmente in due gruppi e inseriti dallo stesso operatore. Il primo gruppo, in cui la superficie di adesione è pretrattata con APA, serve un gruppo di controllo. Nel secondo gruppo i restauri vengono pretrattati con NAC. I partecipanti e l'operatore sono ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo in un progetto di prova in doppio cieco. L'outcome primario valutato è il mantenimento/sopravvivenza del RBFDP. Verranno utilizzati test non parametrici e analisi di Kaplan-Meyer per determinare le differenze tra i due gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tine Malgaj, DMD
- Numero di telefono: +386 31 410140
- Email: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
-
Contatto:
- Tine Malgaj, DMD
- Numero di telefono: +386 31 410140
- Email: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con incisivo centrale o laterale mancante
Criteri di esclusione:
- spazio edentulo inadeguato per l'elemento intermedio
- segni di bruxismo
- dente pilastro con malattia parodontale o periapicale attiva
- superficie di adesione dello smalto inadeguata del dente pilastro
- spazio interocclusale inadeguato per un'ala di ritenzione e un connettore prossimale
- guida pontica
- malattia fisica o psicologica che possa interferire con il normale svolgimento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: APA
Abrasione di particelle trasportate dall'aria di RBFDP in ossido di zirconio prima dell'incollaggio
|
Abrasione di particelle trasportate dall'aria di RBFDP in ossido di zirconio prima dell'incollaggio
|
Sperimentale: NAC
Pretrattamento di ossido di zirconio RBFDP con rivestimento in allumina nanostrutturata dopo la fresatura della struttura di RBFDP
|
Pretrattamento di ossido di zirconio RBFDP con rivestimento in allumina nanostrutturata dopo la fresatura della struttura di RBFDP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza degli RBFDP in zirconio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Il tasso di sopravvivenza è definito dal distacco o dalla perdita del restauro
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sbeccatura della porcellana
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Sbeccatura della porcellana
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Frattura della struttura in zirconio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Frattura della struttura in zirconio
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Gengivite
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Ispezione visiva e tattile della gengiva
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Parodontite
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Misurazione della profondità del solco gengivale
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Perdita marginale
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Decolorazione di un margine del restauro
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Carie secondaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Carie tra il dente e il margine del restauro
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adhesion of RBFDPs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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