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Effetto del rivestimento in allumina nanostrutturata sulla forza adesiva delle protesi dentarie fisse legate con resina di zirconio

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico di protesi dentarie fisse legate con resina (RBFDP) pretrattate con rivestimento di allumina nanostrutturato (NAC).

Lo studio adotta un disegno prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che contrappone l'uso di NAC all'abrasione di particelle trasportate dall'aria (APA) (controllo) come metodo di pretrattamento superficiale degli RBFDP in zirconia utilizzati per sostituire gli incisivi centrali o laterali mancanti. L'esito primario valutato è la ritenzione/sopravvivenza degli RBFDP in zirconia pretrattati con APA e NAC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le protesi dentali fisse legate con resina di zirconio (RBFDP) sono state considerate una promettente alternativa minimamente invasiva per la sostituzione degli incisivi centrali e laterali mancanti, offrendo numerosi vantaggi alla chiusura dello spazio ortodontico o alla sostituzione dei denti con restauri supportati da impianto. Il distacco delle RBFDP in zirconio rappresenta la principale complicazione tecnica poiché l'abrasione di particelle aerotrasportate (APA) clinicamente stabilita di una superficie inerte in zirconia non sempre fornisce una sufficiente forza di legame resina. Inoltre, l'APA può anche compromettere le proprietà meccaniche del restauro in zirconia, compromettendone il successo a lungo termine. Il rivestimento in allumina nanostrutturata (NAC) presenta un pretrattamento superficiale in zirconia alternativo non invasivo. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di studiare l'effetto della superficie di legame rivestita con NAC degli RBFDP in zirconio che influisce sul tasso di distacco e di sopravvivenza clinica.

Lo studio adotta un disegno prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che contrappone l'uso del NAC all'abrasione delle particelle trasportate dall'aria (APA) come metodo di pretrattamento della superficie degli RBFDP in zirconio. I pazienti sani che necessitano di una sostituzione dell'incisivo centrale o laterale mancante vengono sottoposti a screening e valutati idonei da due dentisti calibrati. Gli RBFDP vengono allocati casualmente in due gruppi e inseriti dallo stesso operatore. Il primo gruppo, in cui la superficie di adesione è pretrattata con APA, serve un gruppo di controllo. Nel secondo gruppo i restauri vengono pretrattati con NAC. I partecipanti e l'operatore sono ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo in un progetto di prova in doppio cieco. L'outcome primario valutato è il mantenimento/sopravvivenza del RBFDP. Verranno utilizzati test non parametrici e analisi di Kaplan-Meyer per determinare le differenze tra i due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con incisivo centrale o laterale mancante

Criteri di esclusione:

  1. spazio edentulo inadeguato per l'elemento intermedio
  2. segni di bruxismo
  3. dente pilastro con malattia parodontale o periapicale attiva
  4. superficie di adesione dello smalto inadeguata del dente pilastro
  5. spazio interocclusale inadeguato per un'ala di ritenzione e un connettore prossimale
  6. guida pontica
  7. malattia fisica o psicologica che possa interferire con il normale svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: APA
Abrasione di particelle trasportate dall'aria di RBFDP in ossido di zirconio prima dell'incollaggio
Abrasione di particelle trasportate dall'aria di RBFDP in ossido di zirconio prima dell'incollaggio
Sperimentale: NAC
Pretrattamento di ossido di zirconio RBFDP con rivestimento in allumina nanostrutturata dopo la fresatura della struttura di RBFDP
Pretrattamento di ossido di zirconio RBFDP con rivestimento in allumina nanostrutturata dopo la fresatura della struttura di RBFDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza degli RBFDP in zirconio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Il tasso di sopravvivenza è definito dal distacco o dalla perdita del restauro
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbeccatura della porcellana
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Sbeccatura della porcellana
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Frattura della struttura in zirconio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Frattura della struttura in zirconio
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Gengivite
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Ispezione visiva e tattile della gengiva
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Parodontite
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione della profondità del solco gengivale
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Perdita marginale
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Decolorazione di un margine del restauro
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Carie secondaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Carie tra il dente e il margine del restauro
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adhesion of RBFDPs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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