Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nanostrukturovaného povlaku oxidu hlinitého na pevnost vazby fixních zubních protéz vázaných zirkonovou pryskyřicí

10. května 2023 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výsledek fixních zubních protéz vázaných pryskyřicí (RBFDP) předem ošetřených nanostrukturním aluminovým povlakem (NAC).

Studie přijímá prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design, který kontrastuje s použitím NAC a abraze vzduchem nesených částic (APA) (kontrola) jako metody předběžného ošetření povrchu zirkoniových RBFDP používaných k nahrazení chybějících centrálních nebo laterálních řezáků. Primárním hodnoceným výsledkem je retence/přežití zirkoniových RBFDP předem ošetřených APA a NAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fixní zubní protézy vázané zirkonovou pryskyřicí (RBFDP) byly považovány za slibnou minimálně invazivní alternativu pro náhradu chybějících centrálních a laterálních řezáků, která nabízí několik výhod k uzávěru ortodontického prostoru nebo náhradě zubu náhradami podporovanými implantáty. Rozpojení zirkoniových RBFDP představuje hlavní technickou komplikaci, protože klinicky stanovená abraze vzduchem nesených částic (APA) inertního povrchu zirkonu ne vždy poskytuje dostatečnou pevnost pryskyřičného pojiva. APA může dále zhoršit mechanické vlastnosti obnovy oxidu zirkoničitého, což ovlivňuje její dlouhodobý úspěch. Nanostrukturovaný povlak oxidu hlinitého (NAC) představuje alternativní neinvazivní zirkonovou předúpravu povrchu. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je studovat účinek vazebného povrchu zirkoniových RBFDP potažených NAC na jejich debondaci a míru klinického přežití.

Studie přijímá prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design, který kontrastuje s použitím NAC a abraze vzduchem nesených částic (APA) jako metody předběžné úpravy povrchu zirkoniových RBFDP. Zdraví pacienti, kteří potřebují chybějící náhradu centrálního nebo laterálního řezáku, jsou vyšetřováni a hodnoceni jako způsobilí dvěma kalibrovanými zubními lékaři. RBFDP jsou náhodně rozděleny do dvou skupin a vloženy stejným operátorem. První skupina, kde je spojovací povrch předem ošetřen APA, slouží kontrolní skupině. Ve druhé skupině jsou výplně předem ošetřeny NAC. Účastníci a operátor jsou zaslepeni ke skupinovému zadání v dvojitě zaslepeném zkušebním provedení. Primárním hodnoceným výsledkem je udržení/přežití RBFDP. K určení rozdílů mezi oběma studijními skupinami budou použity neparametrické testy a Kaplan-Meyerova analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s chybějícím centrálním nebo laterálním řezákem

Kritéria vyloučení:

  1. nedostatečný bezzubý prostor pro můstek
  2. známky bruxismu
  3. pilířový zub s aktivním parodontálním nebo periapikálním onemocněním
  4. nedostatečný povrch spojující sklovinu pilířového zubu
  5. nedostatečný interokluzní prostor pro přidržovací křídlo a proximální konektor
  6. pontické vedení
  7. fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší normální provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: APA
Obrušování vzduchem přenášených částic zirkoniových RBFDP před lepením
Jiný: APA
Obrušování vzduchem přenášených částic zirkoniových RBFDP před lepením
Experimentální: NAC
Předúprava zirkoniového RBFDP s nanostrukturovaným povlakem oxidu hlinitého po frézování kostry RBFDP
Jiný: NAC
Předúprava zirkoniového RBFDP s nanostrukturovaným povlakem oxidu hlinitého po frézování kostry RBFDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití zirkoniových RBFDP
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Míra přežití je definována debondací nebo ztrátou obnovy
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porcelánové štípání
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Porcelánové štípání
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Zlomenina kostry zirkonia
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Zlomenina kostry zirkonia
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Zánět dásní
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Vizuální a hmatová kontrola gingivy
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Parodontitida
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Měření hloubky gingiválního sulku
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Mezní únik
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna barvy okraje výplně
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Sekundární kaz
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Kaz mezi zubem a okrajem náhrady
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Adhesion of RBFDPs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit