- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693949
Einfluss einer nanostrukturierten Aluminiumoxidbeschichtung auf die Haftfestigkeit von mit Zirkonoxidharz verbundenen festsitzenden Zahnprothesen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das klinische Ergebnis von harzgebundenen festsitzenden Zahnprothesen (RBFDPs) zu bewerten, die mit einer nanostrukturierten Aluminiumoxidbeschichtung (NAC) vorbehandelt wurden.
Die Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design, das die Verwendung von NAC dem Abrieb durch luftgetragene Partikel (APA) (Kontrolle) als Oberflächenvorbehandlungsmethode von Zirkonoxid-RBFDPs gegenüberstellt, die zum Ersetzen fehlender zentraler oder seitlicher Schneidezähne verwendet werden. Der primäre bewertete Endpunkt ist die Retention/Überlebensrate der mit APA und NAC vorbehandelten Zirkonoxid-RBFDPs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Zirkonoxidharz gebundener festsitzender Zahnersatz (RBFDP) gilt als vielversprechende minimalinvasive Alternative für den Ersatz fehlender mittlerer und seitlicher Schneidezähne und bietet mehrere Vorteile gegenüber dem kieferorthopädischen Lückenschluss oder dem Zahnersatz durch implantatgetragene Restaurationen. Die Ablösung der Zirkonoxid-RBFDPs stellt die größte technische Komplikation dar, da der klinisch nachgewiesene Luftpartikelabrieb (APA) einer inerten Zirkonoxidoberfläche nicht immer für eine ausreichende Harzbindungsfestigkeit sorgt. Darüber hinaus kann APA auch die mechanischen Eigenschaften der Zirkonoxidrestauration beeinträchtigen und so deren langfristigen Erfolg beeinträchtigen. Die nanostrukturierte Aluminiumoxidbeschichtung (NAC) stellt eine alternative nicht-invasive Vorbehandlung der Zirkonoxidoberfläche dar. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der NAC-beschichteten Bindungsoberfläche von Zirkonoxid-RBFDPs auf deren Ablösung und klinische Überlebensrate zu untersuchen.
Die Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design, das die Verwendung von NAC dem Abrieb luftgetragener Partikel (APA) als Oberflächenvorbehandlungsmethode von Zirkonoxid-RBFDPs gegenüberstellt. Gesunde Patienten, die einen fehlenden mittleren oder seitlichen Schneidezahnersatz benötigen, werden von zwei kalibrierten Zahnärzten untersucht und als geeignet eingestuft. RBFDPs werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und vom selben Operator eingefügt. Die erste Gruppe, bei der die Klebefläche mit APA vorbehandelt wird, dient als Kontrollgruppe. In der zweiten Gruppe werden die Restaurationen mit NAC vorbehandelt. Die Teilnehmer und der Betreiber sind in einem doppelblinden Versuchsdesign für die Gruppenzuordnung blind. Das primäre bewertete Ergebnis ist die Beibehaltung/das Überleben des RBFDP. Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen beiden Studiengruppen werden nichtparametrische Tests und die Kaplan-Meyer-Analyse eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tine Malgaj, DMD
- Telefonnummer: +386 31 410140
- E-Mail: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
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Kontakt:
- Tine Malgaj, DMD
- Telefonnummer: +386 31 410140
- E-Mail: tine.malgaj@mf.uni-lj.si
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit fehlendem mittleren oder seitlichen Schneidezahn
Ausschlusskriterien:
- unzureichender zahnloser Platz für das Pontic
- Anzeichen von Bruxismus
- Pfeilerzahn mit aktiver parodontaler oder periapikaler Erkrankung
- unzureichende Schmelzhaftfläche des Pfeilerzahns
- Unzureichender interokklusaler Raum für einen Retainerflügel und einen proximalen Konnektor
- Pontische Führung
- physische oder psychische Erkrankungen, die den normalen Ablauf der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: APA
Luftgetragener Partikelabrieb von Zirkonoxid-RBFDPs vor dem Verkleben
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Luftgetragener Partikelabrieb von Zirkonoxid-RBFDPs vor dem Verkleben
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Experimental: NAC
Vorbehandlung von Zirkonoxid RBFDP mit nanostrukturierter Aluminiumoxidbeschichtung nach dem Fräsen des RBFDP-Gerüsts
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Vorbehandlung von Zirkonoxid RBFDP mit nanostrukturierter Aluminiumoxidbeschichtung nach dem Fräsen des RBFDP-Gerüsts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate von Zirkonoxid-RBFDPs
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Überlebensrate wird durch Ablösung oder Wiederherstellungsverlust definiert
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Porzellanabplatzer
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Porzellanabplatzer
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bruch des Zirkongerüsts
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bruch des Zirkongerüsts
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Visuelle und taktile Inspektion der Gingiva
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Parodontitis
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Messung der Gingivasulkustiefe
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Geringe Leckage
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verfärbung eines Restaurationsrandes
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundärkaries
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Karies zwischen Zahn und Restaurationsrand
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Adhesion of RBFDPs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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