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Einfluss einer nanostrukturierten Aluminiumoxidbeschichtung auf die Haftfestigkeit von mit Zirkonoxidharz verbundenen festsitzenden Zahnprothesen

18. Juni 2026 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das klinische Ergebnis von harzgebundenen festsitzenden Zahnprothesen (RBFDPs) zu bewerten, die mit einer nanostrukturierten Aluminiumoxidbeschichtung (NAC) vorbehandelt wurden.

Die Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design, das die Verwendung von NAC dem Abrieb durch luftgetragene Partikel (APA) (Kontrolle) als Oberflächenvorbehandlungsmethode von Zirkonoxid-RBFDPs gegenüberstellt, die zum Ersetzen fehlender zentraler oder seitlicher Schneidezähne verwendet werden. Der primäre bewertete Endpunkt ist die Retention/Überlebensrate der mit APA und NAC vorbehandelten Zirkonoxid-RBFDPs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit Zirkonoxidharz gebundener festsitzender Zahnersatz (RBFDP) gilt als vielversprechende minimalinvasive Alternative für den Ersatz fehlender mittlerer und seitlicher Schneidezähne und bietet mehrere Vorteile gegenüber dem kieferorthopädischen Lückenschluss oder dem Zahnersatz durch implantatgetragene Restaurationen. Die Ablösung der Zirkonoxid-RBFDPs stellt die größte technische Komplikation dar, da der klinisch nachgewiesene Luftpartikelabrieb (APA) einer inerten Zirkonoxidoberfläche nicht immer für eine ausreichende Harzbindungsfestigkeit sorgt. Darüber hinaus kann APA auch die mechanischen Eigenschaften der Zirkonoxidrestauration beeinträchtigen und so deren langfristigen Erfolg beeinträchtigen. Die nanostrukturierte Aluminiumoxidbeschichtung (NAC) stellt eine alternative nicht-invasive Vorbehandlung der Zirkonoxidoberfläche dar. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der NAC-beschichteten Bindungsoberfläche von Zirkonoxid-RBFDPs auf deren Ablösung und klinische Überlebensrate zu untersuchen.

Die Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design, das die Verwendung von NAC dem Abrieb luftgetragener Partikel (APA) als Oberflächenvorbehandlungsmethode von Zirkonoxid-RBFDPs gegenüberstellt. Gesunde Patienten, die einen fehlenden mittleren oder seitlichen Schneidezahnersatz benötigen, werden von zwei kalibrierten Zahnärzten untersucht und als geeignet eingestuft. RBFDPs werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und vom selben Operator eingefügt. Die erste Gruppe, bei der die Klebefläche mit APA vorbehandelt wird, dient als Kontrollgruppe. In der zweiten Gruppe werden die Restaurationen mit NAC vorbehandelt. Die Teilnehmer und der Betreiber sind in einem doppelblinden Versuchsdesign für die Gruppenzuordnung blind. Das primäre bewertete Ergebnis ist die Beibehaltung/das Überleben des RBFDP. Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen beiden Studiengruppen werden nichtparametrische Tests und die Kaplan-Meyer-Analyse eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Medical Faculty - University of Ljubljana Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fehlendem mittleren oder seitlichen Schneidezahn

Ausschlusskriterien:

  1. unzureichender zahnloser Platz für das Pontic
  2. Anzeichen von Bruxismus
  3. Pfeilerzahn mit aktiver parodontaler oder periapikaler Erkrankung
  4. unzureichende Schmelzhaftfläche des Pfeilerzahns
  5. Unzureichender interokklusaler Raum für einen Retainerflügel und einen proximalen Konnektor
  6. Pontische Führung
  7. physische oder psychische Erkrankungen, die den normalen Ablauf der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APA
Luftgetragener Partikelabrieb von Zirkonoxid-RBFDPs vor dem Verkleben
Luftgetragener Partikelabrieb von Zirkonoxid-RBFDPs vor dem Verkleben
Experimental: NAC
Vorbehandlung von Zirkonoxid RBFDP mit nanostrukturierter Aluminiumoxidbeschichtung nach dem Fräsen des RBFDP-Gerüsts
Vorbehandlung von Zirkonoxid RBFDP mit nanostrukturierter Aluminiumoxidbeschichtung nach dem Fräsen des RBFDP-Gerüsts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Zirkonoxid-RBFDPs
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Überlebensrate wird durch Ablösung oder Wiederherstellungsverlust definiert
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Porzellanabplatzer
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Porzellanabplatzer
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bruch des Zirkongerüsts
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bruch des Zirkongerüsts
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Visuelle und taktile Inspektion der Gingiva
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Parodontitis
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Gingivasulkustiefe
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Geringe Leckage
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verfärbung eines Restaurationsrandes
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sekundärkaries
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Karies zwischen Zahn und Restaurationsrand
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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