Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Renalof® ved fjernelse af kalksten mindre end 10 mm placeret i reno-ureteralkanalen

4. januar 2021 opdateret af: Catalysis SL

På grund af den høje tilbagevenden af ​​urolithiasis hos patienter er søgningen efter mindre aggressive og forebyggende behandlinger mere og mere nødvendig. Renalof® præsenteres som et alternativ til urtemedicin, da det er et produkt, der på grund af dets vanddrivende og demineraliserende egenskaber af nyresten er blevet brugt i vid udstrækning i denne patientpopulation, hvorved calciumoxalat og struvitsten nedbrydes i et smertefrit i det genitourinære system. .

Med det formål at bestemme effektiviteten af ​​denne terapi blev der udført en observationel, prospektiv, randomiseret, enkeltblind, to-armsundersøgelse: behandlingsgruppe med Renalof® og kontrolgruppe, placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den høje tilbagevenden af ​​urolithiasis hos patienter er søgningen efter mindre aggressive og forebyggende behandlinger mere og mere nødvendig. Renalof® præsenteres som et alternativ til urtemedicin, da det er et produkt, der på grund af dets vanddrivende og demineraliserende egenskaber af nyresten er blevet brugt i vid udstrækning i denne patientpopulation, hvorved calciumoxalat og struvitsten nedbrydes i et smertefrit i det genitourinære system. .

Med det formål at bestemme effektiviteten af ​​denne terapi blev der udført en observationel, prospektiv, randomiseret, enkeltblind, to-armsundersøgelse: behandlingsgruppe med Renalof® og kontrolgruppe, placebo.

Behandlingsgruppen består af 120 patienter over 18 år, af begge køn, med en diagnose af urolithiasis mindre end 10 mm i diameter, til stede i hele reno-uretero-blærevejen, diagnosticeret ved ultralyd, nyre-CT og urografi. Renalof®-produktet blev indgivet i en dosis på 650 mg dagligt i 3 måneder, og tilstedeværelsen af ​​sten på et hvilket som helst sted i reno-ureteralkanalen blev evalueret ved hjælp af en af ​​de diagnostiske metoder, der er nævnt i månedlige konsultationer. Den anden gruppe, behandlet med placebo svarende til 35 mennesker, der udgør 30% af universet. Undersøgelsesperioden var fra august 2019 til juli 2020 på Hospital Escuela Antonio Lenin Fonseca og seniorklinikken i byen Managua, Nicaragua.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år, i alle deres mentale og fysiske kapaciteter til at beslutte sig for at være en del af denne undersøgelse.
  2. Der er ingen komorbiditeter eller associerede sygdomme, der sætter patientens stabilitet i fare.
  3. Må ikke diagnosticeres som kronisk nyresygdom på noget tidspunkt.
  4. Forekomst af ikke-obstruktive sten mindre end 10 mm placeret i den renoureterale sti.
  5. Ingen kompromittering af renal levedygtighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Eksistensen af ​​komorbiditeter eller associerede sygdomme, der sætter patientens stabilitet i fare.
  3. Eksistensen af ​​en diagnose af kronisk nyresygdom på et hvilket som helst tidspunkt.
  4. Tilstedeværelse af ikke-obstruktive eller obstruktive sten større end 10 mm placeret i den renoureterale bane.
  5. Kompromis med nyrernes levedygtighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renalof
I alt 120 patienter behandlet med undersøgelsesproduktet Renalof® i en dosis på 650 mg to gange dagligt blev fulgt i 4 måneder. En foreløbig analyse af de typer af sten, der var til stede i undersøgelsespatienterne, blev udført i henhold til hovedforbindelsen, ved hjælp af en biofysisk profil ved biokemisk analyse og de kliniske karakteristika, sygehistorie og biokemiske profil af testpatienternes kreatininværdier. Billeddiagnostik og livskvalitetstest blev udført under forsøget for at kontrollere effektiviteten og mulige bivirkninger af testproduktet hos patienter med nyresten.
Kosttilskud: Renalof
I alt 120 patienter behandlet med undersøgelsesproduktet Renalof® i en dosis på 650 mg to gange dagligt blev fulgt i 4 måneder. En foreløbig analyse af de typer af sten, der var til stede i undersøgelsespatienterne, blev udført i henhold til hovedforbindelsen, ved hjælp af en biofysisk profil ved biokemisk analyse og de kliniske karakteristika, sygehistorie og biokemiske profil af testpatienternes kreatininværdier. Billeddiagnostik og livskvalitetstest blev udført under forsøget for at kontrollere effektiviteten og mulige bivirkninger af testproduktet hos patienter med nyresten.
Placebo komparator: Styring
I alt 35 patienter behandlet med undersøgelsesproduktet Placebo i en dosis på 650 mg to gange dagligt blev fulgt i 4 måneder. En foreløbig analyse af de typer af sten, der var til stede i undersøgelsespatienterne, blev udført i henhold til hovedforbindelsen, ved hjælp af en biofysisk profil ved biokemisk analyse og de kliniske karakteristika, sygehistorie og biokemiske profil af testpatienternes kreatininværdier. Billeddiagnostik og livskvalitetstest blev udført under forsøget for at kontrollere effektiviteten og mulige bivirkninger af testproduktet hos patienter med nyresten.
Andet: Placebo
I alt 35 patienter behandlet med placebo i en dosis på 650 mg to gange dagligt blev fulgt i 4 måneder. En foreløbig analyse af de typer af sten, der var til stede i undersøgelsespatienterne, blev udført i henhold til hovedforbindelsen, ved hjælp af en biofysisk profil ved biokemisk analyse og de kliniske karakteristika, sygehistorie og biokemiske profil af testpatienternes kreatininværdier. Billeddiagnostik og livskvalitetstest blev udført under forsøget for at kontrollere effektiviteten og mulige bivirkninger af testproduktet hos patienter med nyresten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrestensrydning med Renalof®-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 måneder
nyrestensrydning med Renalof®-behandling sammenlignet med placebo målt ved ultralyd og tomografi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet blev fastlagt i forhold til tilstedeværelse eller fravær af symptomer relateret til sygdommen ved hjælp af et personligt spørgeskema hver anden måned: dysuri eller svie ved vandladning, hastende vandladning, nyrekolik, besvær med at udføre daglige aktiviteter og hyppighed af urinvejsinfektioner (mild) , moderat, svær, ja eller nej).
4 måneder
Antal kolik
Tidsramme: 4 måneder
antal kolik i løbet af den 4-måneders opfølgning af behandlingen
4 måneder
Bivirkninger relateret til forsøgets produkt
Tidsramme: 4 måneder
Bivirkninger relateret til testproduktet hos patienter med nyresten, målt ved hjælp af et personligt spørgeskema hver anden måned: kvalme, opkastning, fordøjelsessmerter, mavepine... (mild, moderat, svær, ja eller nej,).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til behandling
Tidsramme: 4 måneder
behandlingsomkostninger ved brug af Renalof® sammenlignet med de sædvanlige behandlinger, under hensyntagen til indlæggelsestid på grund af antallet af kolik og restitutionstid på grund af urolithiasis
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201920-RENALOF-NI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner