Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Renalof® ved fjerning av kalkstein mindre enn 10 mm lokalisert i reno-ureteralkanalen

4. januar 2021 oppdatert av: Catalysis SL

Gitt det høye tilbakefallet av urolithiasis hos pasienter, er det stadig mer nødvendig å søke etter mindre aggressive og forebyggende behandlinger. Renalof® presenteres som et alternativ til urtemedisin som et produkt som, på grunn av dets vanndrivende og demineraliserende egenskaper til nyrestein, har blitt mye brukt i denne pasientpopulasjonen, og desintegrerer og eliminerer kalsiumoksalat og struvittsteiner i et smertefritt kjønnsorgan. .

Med det formål å bestemme effekten av denne terapien, ble det utført en observasjonell, prospektiv, randomisert, enkeltblind, to-armsstudie: behandlingsgruppe med Renalof® og kontrollgruppe, placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt det høye tilbakefallet av urolithiasis hos pasienter, er det stadig mer nødvendig å søke etter mindre aggressive og forebyggende behandlinger. Renalof® presenteres som et alternativ til urtemedisin som et produkt som, på grunn av dets vanndrivende og demineraliserende egenskaper til nyrestein, har blitt mye brukt i denne pasientpopulasjonen, og desintegrerer og eliminerer kalsiumoksalat og struvittsteiner i et smertefritt kjønnsorgan. .

Med det formål å bestemme effekten av denne terapien, ble det utført en observasjonell, prospektiv, randomisert, enkeltblind, to-armsstudie: behandlingsgruppe med Renalof® og kontrollgruppe, placebo.

Behandlingsgruppen består av 120 pasienter over 18 år, av begge kjønn, med en diagnose urolithiasis mindre enn 10 mm i diameter, tilstede gjennom hele reno-uretero-blærebanen, diagnostisert ved ultralyd, nyre-CT og urografi. Renalof®-produktet ble administrert i en dose på 650 mg daglig i 3 måneder, og tilstedeværelsen av steiner hvor som helst i reno-ureteralkanalen ble evaluert ved å bruke en av de diagnostiske metodene nevnt i månedlige konsultasjoner. Den andre gruppen, behandlet med placebo tilsvarende 35 personer som utgjør 30 % av universet. Studieperioden var fra august 2019 til juli 2020 ved Hospital Escuela Antonio Lenin Fonseca og seniorklinikken, i byen Managua, Nicaragua.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år, i all sin mentale og fysiske kapasitet til å bestemme seg for å være en del av denne studien.
  2. Det er ingen komorbiditeter eller assosierte sykdommer som setter stabiliteten til pasienten i fare.
  3. Ikke bli diagnostisert som kronisk nyresykdom, på noe stadium.
  4. Eksistens av ikke-obstruktive steiner mindre enn 10 mm plassert i renoureteral banen.
  5. Ingen kompromiss med renal levedyktighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Eksistens av komorbiditeter eller assosierte sykdommer som setter stabiliteten til pasienten i fare.
  3. Eksistens av en diagnose av kronisk nyresykdom, på ethvert stadium.
  4. Tilstedeværelse av ikke-obstruktive eller obstruktive steiner større enn 10 mm plassert i den renoureterale banen.
  5. Kompromiss med renal levedyktighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renalof
Totalt 120 pasienter behandlet med studieproduktet Renalof® i en dose på 650 mg to ganger daglig ble fulgt i 4 måneder. En foreløpig analyse av typene steiner som var tilstede i studiepasientene ble utført i henhold til hovedforbindelsen, ved bruk av en biofysisk profil ved biokjemisk analyse og de kliniske egenskapene, sykehistorien og biokjemiske profilen til kreatininverdiene til testpasientene. Imaging og livskvalitetstester ble utført under forsøket for å sjekke effektiviteten og mulige bivirkninger av testproduktet hos pasienter med nyrestein.
Kosttilskudd: Renalof
Totalt 120 pasienter behandlet med studieproduktet Renalof® i en dose på 650 mg to ganger daglig ble fulgt i 4 måneder. En foreløpig analyse av typene steiner som var tilstede i studiepasientene ble utført i henhold til hovedforbindelsen, ved bruk av en biofysisk profil ved biokjemisk analyse og de kliniske egenskapene, sykehistorien og biokjemiske profilen til kreatininverdiene til testpasientene. Imaging og livskvalitetstester ble utført under forsøket for å sjekke effektiviteten og mulige bivirkninger av testproduktet hos pasienter med nyrestein.
Placebo komparator: Kontroll
Totalt 35 pasienter behandlet med studieproduktet Placebo i en dose på 650 mg to ganger daglig ble fulgt i 4 måneder. En foreløpig analyse av typene steiner som var tilstede i studiepasientene ble utført i henhold til hovedforbindelsen, ved bruk av en biofysisk profil ved biokjemisk analyse og de kliniske egenskapene, sykehistorien og biokjemiske profilen til kreatininverdiene til testpasientene. Imaging og livskvalitetstester ble utført under forsøket for å sjekke effektiviteten og mulige bivirkninger av testproduktet hos pasienter med nyrestein.
Annen: Placebo
Totalt 35 pasienter behandlet med placebo i en dose på 650 mg to ganger daglig ble fulgt i 4 måneder. En foreløpig analyse av typene steiner som var tilstede i studiepasientene ble utført i henhold til hovedforbindelsen, ved bruk av en biofysisk profil ved biokjemisk analyse og de kliniske egenskapene, sykehistorien og biokjemiske profilen til kreatininverdiene til testpasientene. Imaging og livskvalitetstester ble utført under forsøket for å sjekke effektiviteten og mulige bivirkninger av testproduktet hos pasienter med nyrestein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fjerning av nyrestein med Renalof®-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 måneder
nyresteinsklaring med Renalof®-behandling sammenlignet med placebo målt ved ultralyd og tomografi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet ble etablert i forhold til tilstedeværelse eller fravær av symptomer relatert til sykdommen ved hjelp av et personlig spørreskjema hver annen måned: dysuri eller svie ved vannlating, urintrang, nyrekolikk, vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter og hyppighet av urinveisinfeksjoner (mild) , moderat, alvorlig, ja eller nei).
4 måneder
Antall kolikk
Tidsramme: 4 måneder
antall kolikk i løpet av 4 måneders oppfølging av behandlingen
4 måneder
Bivirkninger relatert til produktet fra forsøket
Tidsramme: 4 måneder
Bivirkninger relatert til testproduktet hos pasienter med nyrestein, målt ved hjelp av et personlig spørreskjema annenhver måned: kvalme, oppkast, fordøyelsessmerter, magesmerter... (mild, moderat, alvorlig, ja eller nei).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for behandling
Tidsramme: 4 måneder
behandlingskostnad med bruk av Renalof® sammenlignet med de vanlige behandlingene, tatt i betraktning sykehusinnleggelse på grunn av antall kolikk og restitusjonstid på grunn av urolithiasis
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201920-RENALOF-NI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere