Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Renalof® w usuwaniu kamieni mniejszych niż 10 mm zlokalizowanych w przewodzie nerkowo-moczowodowym

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Ze względu na dużą częstość nawrotów kamicy moczowej u pacjentów coraz bardziej konieczne jest poszukiwanie mniej agresywnych i zapobiegawczych metod leczenia. Renalof® przedstawiany jest jako alternatywa dla ziołolecznictwa jako produkt, który ze względu na swoje właściwości moczopędne i demineralizujące kamienie nerkowe znalazł szerokie zastosowanie w tej populacji pacjentów, rozbijając i eliminując w sposób bezbolesny kamienie szczawianowo-wapniowe i struwitowe w układzie moczowo-płciowym .

W celu określenia skuteczności tej terapii przeprowadzono obserwacyjne, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą: grupa leczona Renalofem® i grupa kontrolna placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na dużą częstość nawrotów kamicy moczowej u pacjentów coraz bardziej konieczne jest poszukiwanie mniej agresywnych i zapobiegawczych metod leczenia. Renalof® przedstawiany jest jako alternatywa dla ziołolecznictwa jako produkt, który ze względu na swoje właściwości moczopędne i demineralizujące kamienie nerkowe znalazł szerokie zastosowanie w tej populacji pacjentów, rozbijając i eliminując w sposób bezbolesny kamienie szczawianowo-wapniowe i struwitowe w układzie moczowo-płciowym .

W celu określenia skuteczności tej terapii przeprowadzono obserwacyjne, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą: grupa leczona Renalofem® i grupa kontrolna placebo.

Grupę leczoną stanowi 120 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, obu płci, z rozpoznaniem kamicy moczowej o średnicy mniejszej niż 10 mm, obecnej na całym odcinku nerkowo-moczowodowo-pęcherzowej, rozpoznanej w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej nerek i urografii. Preparat Renalof® podawano w dawce 650 mg dziennie przez 3 miesiące i oceniano obecność kamieni w dowolnej lokalizacji przewodu nerkowo-moczowodowego za pomocą jednego ze środków diagnostycznych wymienionych w comiesięcznych konsultacjach. Druga grupa, leczona placebo odpowiada 35 osobom stanowiącym 30% wszechświata. Okres badań trwał od sierpnia 2019 do lipca 2020 w szpitalu Escuela Antonio Lenin Fonseca i klinice seniorów w mieście Managua w Nikaragui.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nikaragua
      • Managua, Nikaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku powyżej 18 lat, ze wszystkimi swoimi zdolnościami umysłowymi i fizycznymi do podjęcia decyzji o wzięciu udziału w tym badaniu.
  2. Nie występują choroby współistniejące ani współistniejące, które zagrażają stabilności pacjenta.
  3. Nie być diagnozowana jako przewlekła choroba nerek na żadnym etapie.
  4. Obecność nieobstrukcyjnych kamieni mniejszych niż 10 mm zlokalizowanych w drodze moczowodu.
  5. Brak kompromisu w zakresie żywotności nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Występowanie chorób współistniejących lub powiązanych chorób, które zagrażają stabilności pacjenta.
  3. Istnienie rozpoznania przewlekłej choroby nerek na każdym etapie.
  4. Obecność nieobstrukcyjnych lub niedrożnych kamieni większych niż 10 mm zlokalizowanych w drodze moczowodu nerkowego.
  5. Kompromis żywotności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Renalof
W sumie 120 pacjentów leczonych badanym produktem Renalof® w dawce 650 mg dwa razy dziennie obserwowano przez 4 miesiące. Wstępną analizę rodzajów kamieni występujących u badanych pacjentów przeprowadzono zgodnie z głównym związkiem, stosując profil biofizyczny na podstawie analizy biochemicznej oraz charakterystykę kliniczną, historię medyczną i profil biochemiczny wartości kreatyniny badanych pacjentów. Podczas badania przeprowadzono badania obrazowe i jakości życia, aby sprawdzić skuteczność i ewentualne działania niepożądane testowanego produktu u pacjentów z kamicą nerkową.
Suplement diety: Renalof
W sumie 120 pacjentów leczonych badanym produktem Renalof® w dawce 650 mg dwa razy dziennie obserwowano przez 4 miesiące. Wstępną analizę rodzajów kamieni występujących u badanych pacjentów przeprowadzono zgodnie z głównym związkiem, stosując profil biofizyczny na podstawie analizy biochemicznej oraz charakterystykę kliniczną, historię medyczną i profil biochemiczny wartości kreatyniny badanych pacjentów. Podczas badania przeprowadzono badania obrazowe i jakości życia, aby sprawdzić skuteczność i ewentualne działania niepożądane testowanego produktu u pacjentów z kamicą nerkową.
Komparator placebo: Kontrola
W sumie 35 pacjentów leczonych badanym produktem Placebo w dawce 650 mg dwa razy na dobę obserwowano przez 4 miesiące. Wstępną analizę rodzajów kamieni występujących u badanych pacjentów przeprowadzono zgodnie z głównym związkiem, stosując profil biofizyczny na podstawie analizy biochemicznej oraz charakterystykę kliniczną, historię medyczną i profil biochemiczny wartości kreatyniny badanych pacjentów. Podczas badania przeprowadzono badania obrazowe i jakości życia, aby sprawdzić skuteczność i ewentualne działania niepożądane testowanego produktu u pacjentów z kamicą nerkową.
Inny: Placebo
W sumie 35 pacjentów leczonych placebo w dawce 650 mg dwa razy na dobę było obserwowanych przez 4 miesiące. Wstępną analizę rodzajów kamieni występujących u badanych pacjentów przeprowadzono zgodnie z głównym związkiem, stosując profil biofizyczny na podstawie analizy biochemicznej oraz charakterystykę kliniczną, historię medyczną i profil biochemiczny wartości kreatyniny badanych pacjentów. Podczas badania przeprowadzono badania obrazowe i jakości życia, aby sprawdzić skuteczność i ewentualne działania niepożądane testowanego produktu u pacjentów z kamicą nerkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klirens kamieni nerkowych podczas leczenia Renalof® w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 miesiące
klirens kamieni nerkowych podczas leczenia Renalof® w porównaniu z placebo mierzony za pomocą ultrasonografii i tomografii
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia oceniano w odniesieniu do obecności lub braku objawów związanych z chorobą za pomocą kwestionariusza osobowego przeprowadzanego co dwa miesiące: bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu, parcie na mocz, kolka nerkowa, trudności w wykonywaniu codziennych czynności oraz okresowość infekcji dróg moczowych (łagodne , umiarkowany, ciężki, tak lub nie,).
4 miesiące
Liczba kolek
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczby kolek podczas 4-miesięcznej obserwacji leczenia
4 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z produktem badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Działania niepożądane związane z testowanym produktem u pacjentów z kamicą nerkową, mierzone za pomocą kwestionariusza osobowego co dwa miesiące: nudności, wymioty, ból trawienny, ból brzucha... (łagodny, umiarkowany, ciężki, tak lub nie).
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
koszt leczenia preparatem Renalof® w porównaniu ze zwykłymi zabiegami z uwzględnieniem czasu hospitalizacji ze względu na liczbę kolek oraz czasu rekonwalescencji z powodu kamicy moczowej
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201920-RENALOF-NI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na Renalof

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj