Reno-Ureteral Tract에 위치한 10mm 미만의 결석 제거에 대한 Renalof®의 효능 및 안전성
2021년 1월 4일 업데이트: Catalysis SL
환자의 요로 결석증 재발률이 높기 때문에 덜 공격적이고 예방적인 치료법에 대한 검색이 점점 더 필요합니다. Renalof®는 신장 결석의 이뇨 및 탈염 특성으로 인해 이 환자 집단에서 널리 사용되어 왔으며, 비뇨생식계에서 통증 없는 칼슘 옥살레이트 및 스트루바이트 결석을 분해 및 제거하는 제품인 한약의 대안으로 제시됩니다. .
이 요법의 효능을 결정하기 위한 목적으로 관찰적, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 양군 연구가 수행되었습니다: Renalof® 치료군과 위약 대조군.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
환자의 요로 결석증 재발률이 높기 때문에 덜 공격적이고 예방적인 치료법에 대한 검색이 점점 더 필요합니다. Renalof®는 신장 결석의 이뇨 및 탈염 특성으로 인해 이 환자 집단에서 널리 사용되어 왔으며, 비뇨생식계에서 통증 없는 칼슘 옥살레이트 및 스트루바이트 결석을 분해 및 제거하는 제품인 한약의 대안으로 제시됩니다. .
이 요법의 효능을 결정하기 위한 목적으로 관찰적, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 양군 연구가 수행되었습니다: Renalof® 치료군과 위약 대조군.
치료군은 초음파, 신장 CT 및 요로조영술로 진단된 직경 10mm 미만의 요로결석증 진단을 받고 신장-요관-방광 경로 전체에 존재하는 남녀 모두 18세 이상의 120명의 환자로 구성된다. Renalof® 제품을 3개월 동안 매일 650mg의 용량으로 투여하고 월간 상담에서 언급된 진단 수단 중 하나를 사용하여 신요관관의 모든 위치에서 결석의 존재를 평가했습니다. 우주의 30%를 구성하는 35명에 해당하는 위약으로 치료받은 두 번째 그룹. 연구 기간은 2019년 8월부터 2020년 7월까지 니카라과 마나과 시에 있는 Escuela Antonio Lenin Fonseca 병원과 Seniors Clinic에서 진행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Managua, 니카라과, 13035
- Clinica Seniors Managua
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기로 결정할 수 있는 모든 정신적 및 신체적 능력을 갖춘 18세 이상의 환자.
- 환자의 안정성을 위험에 빠뜨리는 합병증이나 관련 질병이 없습니다.
- 어떤 단계에서도 만성 신장 질환으로 진단되지 않아야 합니다.
- renoureteral path에 위치한 10mm보다 작은 비 폐쇄성 결석의 존재.
- 신장 생존 능력이 손상되지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 환자의 안정성을 위험에 빠뜨리는 동반 질환 또는 관련 질병의 존재.
- 모든 단계에서 만성 신장 질환 진단의 존재.
- renoureteral path에 위치한 10mm 이상의 비 폐쇄성 또는 폐쇄성 결석의 존재.
- 신장 생존 능력 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날로프
연구 제품인 Renalof®를 1일 2회 650mg 투여한 총 120명의 환자를 4개월 동안 추적 조사했습니다.
생화학적 분석에 의한 생물리학적 프로파일과 시험 환자의 임상적 특징, 병력 및 생화학적 프로파일을 사용하여 연구 환자에 존재하는 결석 유형에 대한 예비 분석을 주요 화합물에 따라 수행했습니다.
신장 결석 환자에서 시험 제품의 효능 및 가능한 부작용을 확인하기 위해 임상시험 기간 동안 이미징 및 삶의 질 테스트를 수행했습니다.
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연구 제품인 Renalof®를 1일 2회 650mg 투여한 총 120명의 환자를 4개월 동안 추적 조사했습니다.
생화학적 분석에 의한 생물리학적 프로파일과 시험 환자의 임상적 특징, 병력 및 생화학적 프로파일을 사용하여 연구 환자에 존재하는 결석 유형에 대한 예비 분석을 주요 화합물에 따라 수행했습니다.
신장 결석 환자에서 시험 제품의 효능 및 가능한 부작용을 확인하기 위해 임상시험 기간 동안 이미징 및 삶의 질 테스트를 수행했습니다.
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위약 비교기: 제어
650 mg 1일 2회 용량의 연구 제품 위약으로 치료받은 총 35명의 환자를 4개월 동안 추적했습니다.
생화학적 분석에 의한 생물리학적 프로파일과 시험 환자의 임상적 특징, 병력 및 생화학적 프로파일을 사용하여 연구 환자에 존재하는 결석 유형에 대한 예비 분석을 주요 화합물에 따라 수행했습니다.
신장 결석 환자에서 시험 제품의 효능 및 가능한 부작용을 확인하기 위해 임상시험 기간 동안 이미징 및 삶의 질 테스트를 수행했습니다.
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650mg 1일 2회 위약으로 치료받은 총 35명의 환자가 4개월 동안 추적 관찰되었습니다.
생화학적 분석에 의한 생물리학적 프로파일과 시험 환자의 임상적 특징, 병력 및 생화학적 프로파일을 사용하여 연구 환자에 존재하는 결석 유형에 대한 예비 분석을 주요 화합물에 따라 수행했습니다.
신장 결석 환자에서 시험 제품의 효능 및 가능한 부작용을 확인하기 위해 임상시험 기간 동안 이미징 및 삶의 질 테스트를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 Renalof® 치료의 신장 결석 제거
기간: 4개월
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초음파 및 단층 촬영 영상으로 측정한 위약과 비교한 Renalof® 치료의 신장 결석 제거율
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 4개월
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삶의 질은 격월로 개인 설문조사를 통해 질병과 관련된 증상의 유무와 관련하여 확인되었습니다: 배뇨곤란 또는 배뇨시 화끈거림, 절박뇨, 신장산통, 일상생활 수행 곤란 및 요로감염의 주기성(경도 , 보통, 심각, 예 또는 아니오,).
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4개월
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복통의 수
기간: 4개월
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치료 후 4개월 동안 산통 횟수
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4개월
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임상시험 제품과 관련된 이상반응
기간: 4개월
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격월 개인 설문지를 통해 측정된 신장 결석 환자의 시험 제품 관련 부작용: 메스꺼움, 구토, 소화통, 복통... (경증, 중등도, 중증, 예 또는 아니오).
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료비
기간: 4개월
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배앓이 횟수로 인한 입원기간과 요로결석증으로 인한 회복기간을 고려하여 레날로프® 사용시 치료비용이 일반치료 대비
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Tsujihata M. Mechanism of calcium oxalate renal stone formation and renal tubular cell injury. Int J Urol. 2008 Feb;15(2):115-20. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01953.x.
- Soucie JM, Coates RJ, McClellan W, Austin H, Thun M. Relation between geographic variability in kidney stones prevalence and risk factors for stones. Am J Epidemiol. 1996 Mar 1;143(5):487-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a008769.
- Wesson JA, Johnson RJ, Mazzali M, Beshensky AM, Stietz S, Giachelli C, Liaw L, Alpers CE, Couser WG, Kleinman JG, Hughes J. Osteopontin is a critical inhibitor of calcium oxalate crystal formation and retention in renal tubules. J Am Soc Nephrol. 2003 Jan;14(1):139-47. doi: 10.1097/01.asn.0000040593.93815.9d.
- Kohri K, Yasui T, Okada A, Hirose M, Hamamoto S, Fujii Y, Niimi K, Taguchi K. Biomolecular mechanism of urinary stone formation involving osteopontin. Urol Res. 2012 Dec;40(6):623-37. doi: 10.1007/s00240-012-0514-y. Epub 2012 Nov 6.
- Mykoniatis I, Sarafidis P, Memmos D, Anastasiadis A, Dimitriadis G, Hatzichristou D. Are endourological procedures for nephrolithiasis treatment associated with renal injury? A review of potential mechanisms and novel diagnostic indexes. Clin Kidney J. 2020 May 22;13(4):531-541. doi: 10.1093/ckj/sfaa020. eCollection 2020 Aug.
- Grases F, Ramis M, Costa-Bauza A, March JG. Effect of Herniaria hirsuta and Agropyron repens on calcium oxalate urolithiasis risk in rats. J Ethnopharmacol. 1995 Mar;45(3):211-4. doi: 10.1016/0378-8741(94)01218-o.
- Beydokthi SS, Sendker J, Brandt S, Hensel A. Traditionally used medicinal plants against uncomplicated urinary tract infections: Hexadecyl coumaric acid ester from the rhizomes of Agropyron repens (L.) P. Beauv. with antiadhesive activity against uropathogenic E. coli. Fitoterapia. 2017 Mar;117:22-27. doi: 10.1016/j.fitote.2016.12.010. Epub 2016 Dec 29.
- Paslawska S, Piekos R. Studies on the optimum conditions of extraction of silicon species from plants with water. IV. Agropyron repens. Planta Med. 1976 Nov;30(3):216-22. doi: 10.1055/s-0028-1097720. No abstract available.
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Mannitol increases renal blood flow and maintains filtration fraction and oxygenation in postoperative acute kidney injury: a prospective interventional study. Crit Care. 2012 Aug 17;16(4):R159. doi: 10.1186/cc11480.
- Hagerstrom E, Lindberg L, Bentzen J, Brodbaek K, Zerahn B, Kristensen B. The Nephroprotective Effect of Mannitol in Head and Neck Cancer Patients Receiving Cisplatin Therapy. Clin Med Insights Oncol. 2019 Jan 7;13:1179554918821320. doi: 10.1177/1179554918821320. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201920-RENALOF-NI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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