Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Renalof® hatékonysága és biztonságossága a Reno-ureteralis traktusban található 10 mm-nél kisebb fogkő eltávolításában

2021. január 4. frissítette: Catalysis SL

Tekintettel az urolithiasis gyakori kiújulására a betegeknél, egyre nagyobb szükség van kevésbé agresszív és megelőző kezelések keresésére. A Renalof® a gyógynövények alternatívájaként kerül bemutatásra, mivel vizelethajtó és a veseköveket demineralizáló tulajdonságai miatt széles körben alkalmazták ebben a betegpopulációban, és fájdalommentesen szétesik és eltávolítják a kalcium-oxalátot és a struvit köveket az urogenitális rendszerben. .

E terápia hatékonyságának meghatározása céljából megfigyeléses, prospektív, randomizált, egy-vak, kétkarú vizsgálatot végeztek: kezelési csoport Renalof®-val és kontrollcsoport placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel az urolithiasis gyakori kiújulására a betegeknél, egyre nagyobb szükség van kevésbé agresszív és megelőző kezelések keresésére. A Renalof® a gyógynövények alternatívájaként kerül bemutatásra, mivel vizelethajtó és a veseköveket demineralizáló tulajdonságai miatt széles körben alkalmazták ebben a betegpopulációban, és fájdalommentesen szétesik és eltávolítják a kalcium-oxalátot és a struvit köveket az urogenitális rendszerben. .

E terápia hatékonyságának meghatározása céljából megfigyeléses, prospektív, randomizált, egy-vak, kétkarú vizsgálatot végeztek: kezelési csoport Renalof®-val és kontrollcsoport placebóval.

A kezelési csoport 120, 18 év feletti, mindkét nemű betegből áll, akiknél 10 mm-nél kisebb átmérőjű, a teljes reno-uretero-hólyagút mentén jelen lévő, ultrahanggal, vese CT-vel és urográfiával diagnosztizált urolithiasis diagnosztizált. A Renalof® terméket napi 650 mg-os dózisban adták be 3 hónapon keresztül, és a kövek jelenlétét a reno-ureterális traktus bármely helyén értékelték a havi konzultációkon említett diagnosztikai eszközök egyikével. A második csoport, placebóval kezelt 35 embernek felel meg, akik az univerzum 30%-át alkotják. A vizsgálati időszak 2019 augusztusa és 2020 júliusa között zajlott az Escuela Antonio Lenin Fonseca Kórházban és az Idősek Klinikán, Managua városában, Nicaraguában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti beteg, minden szellemi és fizikai képességével úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban.
  2. Nincsenek olyan társbetegségek vagy kapcsolódó betegségek, amelyek veszélyeztetik a beteg stabilitását.
  3. Egyik szakaszában sem diagnosztizálható krónikus vesebetegségként.
  4. 10 mm-nél kisebb, nem obstruktív kövek jelenléte a renoureterális úton.
  5. A vese életképességét nem veszélyezteti.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek.
  2. Olyan társbetegségek vagy kapcsolódó betegségek fennállása, amelyek veszélyeztetik a beteg stabilitását.
  3. A krónikus vesebetegség diagnózisának megléte bármely szakaszban.
  4. 10 mm-nél nagyobb nem obstruktív vagy obstruktív kövek jelenléte a renoureterális úton.
  5. A vese életképességének megsértése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Renalof
Összesen 120, a Renalof® vizsgálati termékkel napi kétszer 650 mg-os dózisban kezelt beteget követtek 4 hónapig. A vizsgálati betegekben előforduló kőtípusok előzetes analízisét a fő vegyület szerint végeztük, biokémiai analízissel végzett biofizikai profil, valamint a vizsgált betegek klinikai jellemzői, kórtörténete és kreatinin értékeinek biokémiai profilja alapján. A vizsgálat során képalkotó és életminőség-teszteket végeztek, hogy ellenőrizzék a teszttermék hatékonyságát és lehetséges káros hatásait vesekőben szenvedő betegeknél.
Étrend-kiegészítő: Renalof
Összesen 120, a Renalof® vizsgálati termékkel napi kétszer 650 mg-os dózisban kezelt beteget követtek 4 hónapig. A vizsgálati betegekben előforduló kőtípusok előzetes analízisét a fő vegyület szerint végeztük, biokémiai analízissel végzett biofizikai profil, valamint a vizsgált betegek klinikai jellemzői, kórtörténete és kreatinin értékeinek biokémiai profilja alapján. A vizsgálat során képalkotó és életminőség-teszteket végeztek, hogy ellenőrizzék a teszttermék hatékonyságát és lehetséges káros hatásait vesekőben szenvedő betegeknél.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Összesen 35, napi kétszer 650 mg-os placebóval kezelt beteget követtek 4 hónapig. A vizsgálati betegekben előforduló kőtípusok előzetes analízisét a fő vegyület szerint végeztük, biokémiai analízissel végzett biofizikai profil, valamint a vizsgált betegek klinikai jellemzői, kórtörténete és kreatinin értékeinek biokémiai profilja alapján. A vizsgálat során képalkotó és életminőség-teszteket végeztek, hogy ellenőrizzék a teszttermék hatékonyságát és lehetséges káros hatásait vesekőben szenvedő betegeknél.
Egyéb: Placebo
Összesen 35, napi kétszer 650 mg-os placebóval kezelt beteget követtek 4 hónapon át. A vizsgálati betegekben előforduló kőtípusok előzetes analízisét a fő vegyület szerint végeztük, biokémiai analízissel végzett biofizikai profil, valamint a vizsgált betegek klinikai jellemzői, kórtörténete és kreatinin értékeinek biokémiai profilja alapján. A vizsgálat során képalkotó és életminőség-teszteket végeztek, hogy ellenőrizzék a teszttermék hatékonyságát és lehetséges káros hatásait vesekőben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vesekő eltávolítása a Renalof® kezeléssel a placebóhoz képest
Időkeret: 4 hónap
vesekő-tisztulást a Renalof® kezeléssel a placebóhoz képest ultrahanggal és tomográfiás képalkotással mérve
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége
Időkeret: 4 hónap
Az életminőséget a betegséggel összefüggő tünetek meglétével vagy hiányával kapcsolatban kéthavonta végzett személyes kérdőív segítségével állapították meg: vizelési zavar vagy égő érzés vizelés közben, sürgős vizelés, vesekólika, napi tevékenységi nehézségek és húgyúti fertőzések gyakorisága (enyhe). , közepes, súlyos, igen vagy nem).
4 hónap
A kólikák száma
Időkeret: 4 hónap
a kólika száma a kezelés 4 hónapos követése során
4 hónap
A vizsgálat termékével kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 4 hónap
A teszttermékkel kapcsolatos mellékhatások vesekőben szenvedő betegeknél, kéthavonta személyes kérdőív segítségével mérve: hányinger, hányás, emésztési fájdalom, hasfájás... (enyhe, közepes, súlyos, igen vagy nem,).
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés költsége
Időkeret: 4 hónap
a kezelés költsége Renalof® használatával a szokásos kezelésekhez képest, figyelembe véve a kólikák számából adódó kórházi kezelési időt és az urolithiasis miatti felépülési időt
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201920-RENALOF-NI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Renalof

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel