Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Renalof® bij het verwijderen van steen kleiner dan 10 mm in het reno-ureterale kanaal

4 januari 2021 bijgewerkt door: Catalysis SL

Gezien het hoge recidief van urolithiasis bij patiënten, wordt de zoektocht naar minder agressieve en preventieve behandelingen steeds noodzakelijker. Renalof® wordt gepresenteerd als een alternatief voor kruidengeneesmiddelen en is een product dat vanwege zijn diuretische en demineraliserende eigenschappen van nierstenen op grote schaal wordt gebruikt bij deze patiëntenpopulatie, waarbij calciumoxalaat en struvietstenen op een pijnloze manier in het urogenitale systeem worden afgebroken en geëlimineerd. .

Om de werkzaamheid van deze therapie te bepalen, werd een observationele, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie met twee armen uitgevoerd: behandelingsgroep met Renalof® en controlegroep, placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het hoge recidief van urolithiasis bij patiënten, wordt de zoektocht naar minder agressieve en preventieve behandelingen steeds noodzakelijker. Renalof® wordt gepresenteerd als een alternatief voor kruidengeneesmiddelen en is een product dat vanwege zijn diuretische en demineraliserende eigenschappen van nierstenen op grote schaal wordt gebruikt bij deze patiëntenpopulatie, waarbij calciumoxalaat en struvietstenen op een pijnloze manier in het urogenitale systeem worden afgebroken en geëlimineerd. .

Om de werkzaamheid van deze therapie te bepalen, werd een observationele, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie met twee armen uitgevoerd: behandelingsgroep met Renalof® en controlegroep, placebo.

De behandelingsgroep bestaat uit 120 patiënten ouder dan 18 jaar, van beide geslachten, met een diagnose van urolithiasis met een diameter van minder dan 10 mm, aanwezig over het gehele pad van de reno-uretero-blaas, gediagnosticeerd door middel van echografie, nier-CT en urografie. Het Renalof®-product werd toegediend in een dosis van 650 mg per dag gedurende 3 maanden en de aanwezigheid van stenen op elke plaats van het reno-ureterale kanaal werd geëvalueerd met behulp van een van de diagnostische middelen die werden genoemd in maandelijkse consultaties. De tweede groep, behandeld met een placebo, komt overeen met 35 mensen die 30% van het universum uitmaken. De studieperiode was van augustus 2019 tot juli 2020 in het ziekenhuis Escuela Antonio Lenin Fonseca en de seniorenkliniek in de stad Managua, Nicaragua.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar, in al hun mentale en fysieke capaciteiten om te beslissen om deel te nemen aan deze studie.
  2. Er zijn geen comorbiditeiten of gerelateerde ziekten die de stabiliteit van de patiënt in gevaar brengen.
  3. In geen enkel stadium gediagnosticeerd worden als chronische nierziekte.
  4. Aanwezigheid van niet-obstructieve stenen kleiner dan 10 mm in het renoureterale pad.
  5. Geen compromis voor de levensvatbaarheid van de nieren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Aanwezigheid van comorbiditeiten of aanverwante ziekten die de stabiliteit van de patiënt in gevaar brengen.
  3. Bestaan ​​van een diagnose van chronische nierziekte, in elk stadium.
  4. Aanwezigheid van niet-obstructieve of obstructieve stenen groter dan 10 mm in het renoureterale pad.
  5. Renale levensvatbaarheid compromis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renalof
In totaal werden 120 patiënten behandeld met het studieproduct Renalof® in een dosering van 650 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden. Een voorlopige analyse van de soorten stenen aanwezig in de studiepatiënten werd uitgevoerd volgens de hoofdverbinding, met behulp van een biofysisch profiel door biochemische analyse en de klinische kenmerken, medische geschiedenis en biochemisch profiel van de creatininewaarden van de testpatiënten. Tijdens de proef werden beeldvormings- en levenskwaliteitstests uitgevoerd om de werkzaamheid en mogelijke nadelige effecten van het testproduct bij patiënten met nierstenen te controleren.
Voedingssupplement: Renalof
In totaal werden 120 patiënten behandeld met het studieproduct Renalof® in een dosering van 650 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden. Een voorlopige analyse van de soorten stenen aanwezig in de studiepatiënten werd uitgevoerd volgens de hoofdverbinding, met behulp van een biofysisch profiel door biochemische analyse en de klinische kenmerken, medische geschiedenis en biochemisch profiel van de creatininewaarden van de testpatiënten. Tijdens de proef werden beeldvormings- en levenskwaliteitstests uitgevoerd om de werkzaamheid en mogelijke nadelige effecten van het testproduct bij patiënten met nierstenen te controleren.
Placebo-vergelijker: Controle
In totaal werden 35 patiënten behandeld met het studieproduct Placebo in een dosis van 650 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden. Een voorlopige analyse van de soorten stenen aanwezig in de studiepatiënten werd uitgevoerd volgens de hoofdverbinding, met behulp van een biofysisch profiel door biochemische analyse en de klinische kenmerken, medische geschiedenis en biochemisch profiel van de creatininewaarden van de testpatiënten. Tijdens de proef werden beeldvormings- en levenskwaliteitstests uitgevoerd om de werkzaamheid en mogelijke nadelige effecten van het testproduct bij patiënten met nierstenen te controleren.
Ander: Placebo
In totaal werden 35 patiënten behandeld met Placebo in een dosis van 650 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden. Een voorlopige analyse van de soorten stenen aanwezig in de studiepatiënten werd uitgevoerd volgens de hoofdverbinding, met behulp van een biofysisch profiel door biochemische analyse en de klinische kenmerken, medische geschiedenis en biochemisch profiel van de creatininewaarden van de testpatiënten. Tijdens de proef werden beeldvormings- en levenskwaliteitstests uitgevoerd om de werkzaamheid en mogelijke nadelige effecten van het testproduct bij patiënten met nierstenen te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verwijdering van nierstenen met behandeling met Renalof® in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 4 maanden
verwijdering van nierstenen met behandeling met Renalof® in vergelijking met placebo, gemeten met echografie en tomografie
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
Kwaliteit van leven werd vastgesteld in relatie tot de aan- of afwezigheid van ziektesymptomen door middel van een tweemaandelijkse persoonlijke vragenlijst: dysurie of brandend gevoel bij het urineren, aandrang tot urineren, nierkoliek, moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en periodiciteit van urineweginfecties (milde , matig, ernstig, ja of nee).
4 maanden
Aantal koliek
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal koliek tijdens de follow-up van 4 maanden van de behandeling
4 maanden
Bijwerkingen die verband houden met het product van de proef
Tijdsspanne: 4 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan het testproduct bij patiënten met nierstenen, gemeten door middel van een tweemaandelijkse persoonlijke vragenlijst: misselijkheid, braken, spijsverteringspijn, buikpijn... (licht, matig, ernstig, ja of nee).
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
behandelingskosten bij gebruik van Renalof® in vergelijking met de gebruikelijke behandelingen, rekening houdend met ziekenhuisopnametijd vanwege het aantal koliek en hersteltijd vanwege urolithiasis
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201920-RENALOF-NI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren