Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renalof®:n teho ja turvallisuus alle 10 mm:n hammaskiven poistamisessa Reno-ureteraalisessa kanavassa

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Catalysis SL

Kun otetaan huomioon virtsakivitaudin korkea uusiutuminen potilailla, vähemmän aggressiivisten ja ennaltaehkäisevien hoitojen etsiminen on yhä tarpeellisempaa. Renalof® esitellään vaihtoehtona kasviperäisille lääkkeille, koska se on diureettisten ja munuaiskiviä demineralisoivien ominaisuuksiensa vuoksi laajalti käytetty tässä potilaspopulaatiossa hajottaen ja eliminoimassa kalsiumoksalaatti- ja struviittikiviä kivuttomasti virtsatiejärjestelmässä. .

Tämän hoidon tehokkuuden määrittämiseksi suoritettiin havainnollinen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus: hoitoryhmä Renalof®:lla ja kontrolliryhmä, lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon virtsakivitaudin korkea uusiutuminen potilailla, vähemmän aggressiivisten ja ennaltaehkäisevien hoitojen etsiminen on yhä tarpeellisempaa. Renalof® esitellään vaihtoehtona kasviperäisille lääkkeille, koska se on diureettisten ja munuaiskiviä demineralisoivien ominaisuuksiensa vuoksi laajalti käytetty tässä potilaspopulaatiossa hajottaen ja eliminoimassa kalsiumoksalaatti- ja struviittikiviä kivuttomasti virtsatiejärjestelmässä. .

Tämän hoidon tehokkuuden määrittämiseksi suoritettiin havainnollinen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus: hoitoryhmä Renalof®:lla ja kontrolliryhmä, lumelääke.

Hoitoryhmään kuuluu 120 yli 18-vuotiasta potilasta molemmista sukupuolista, joilla on diagnosoitu virtsakivitauti, jonka halkaisija on alle 10 mm ja joka esiintyy koko reno-uretero-virtsarakon reitillä, diagnosoitu ultraäänellä, munuaisten CT:llä ja urografialla. Renalof®-tuotetta annettiin 650 mg:n annoksella vuorokaudessa 3 kuukauden ajan, ja kivien esiintyminen missä tahansa munuais-ureteraalikanavan kohdassa arvioitiin käyttämällä yhtä kuukausittaisissa konsultaatioissa mainituista diagnostisista keinoista. Toinen ryhmä, jota hoidettiin plasebolla, vastaa 35 ihmistä, jotka muodostavat 30 % maailmankaikkeudesta. Tutkimusjakso oli elokuusta 2019 heinäkuuhun 2020 Escuela Antonio Lenin Fonsecan sairaalassa ja Seniors-klinikalla Managuan kaupungissa, Nicaraguassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas kaikissa henkisissä ja fyysisissä kyvyissään päättää osallistua tähän tutkimukseen.
  2. Ei ole olemassa muita sairauksia tai niihin liittyviä sairauksia, jotka vaarantaisivat potilaan vakauden.
  3. Ei saa diagnosoida krooniseksi munuaissairaudeksi missään vaiheessa.
  4. Alle 10 mm:n esteettömät kivet sijaitsevat virtsaputken reitin varrella.
  5. Ei kompromisseja munuaisten elinkelpoisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Liitännäissairauksien tai niihin liittyvien sairauksien esiintyminen, jotka vaarantavat potilaan vakauden.
  3. Kroonisen munuaissairauden diagnoosin olemassaolo missä tahansa vaiheessa.
  4. Yli 10 mm:n ei-obstruktiiviset tai obstruktiiviset kivet sijaitsevat virtsanpuhdistusreitillä.
  5. Munuaisten elinkyvyn vaarantuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Renalof
Yhteensä 120 potilasta, joita hoidettiin tutkimustuotteella Renalof® annoksella 650 mg kahdesti vuorokaudessa, seurattiin 4 kuukauden ajan. Tutkimuspotilailla esiintyvien kivityyppien alustava analyysi suoritettiin pääyhdisteen mukaan käyttämällä biokemiallisen analyysin biofysikaalista profiilia sekä koepotilaiden kreatiniiniarvojen kliinisiä ominaisuuksia, sairaushistoriaa ja biokemiallista profiilia. Tutkimuksen aikana tehtiin kuvantamis- ja elämänlaatutestejä, joilla tarkasteltiin testituotteen tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia munuaiskiviä sairastavilla potilailla.
Ravintolisä: Renalof
Yhteensä 120 potilasta, joita hoidettiin tutkimustuotteella Renalof® annoksella 650 mg kahdesti vuorokaudessa, seurattiin 4 kuukauden ajan. Tutkimuspotilailla esiintyvien kivityyppien alustava analyysi suoritettiin pääyhdisteen mukaan käyttämällä biokemiallisen analyysin biofysikaalista profiilia sekä koepotilaiden kreatiniiniarvojen kliinisiä ominaisuuksia, sairaushistoriaa ja biokemiallista profiilia. Tutkimuksen aikana tehtiin kuvantamis- ja elämänlaatutestejä, joilla tarkasteltiin testituotteen tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia munuaiskiviä sairastavilla potilailla.
Placebo Comparator: Ohjaus
Yhteensä 35 potilasta, joita hoidettiin tutkimustuotteella lumelääkettä annoksella 650 mg kahdesti vuorokaudessa, seurattiin 4 kuukauden ajan. Tutkimuspotilailla esiintyvien kivityyppien alustava analyysi suoritettiin pääyhdisteen mukaan käyttämällä biokemiallisen analyysin biofysikaalista profiilia sekä koepotilaiden kreatiniiniarvojen kliinisiä ominaisuuksia, sairaushistoriaa ja biokemiallista profiilia. Tutkimuksen aikana tehtiin kuvantamis- ja elämänlaatutestejä, joilla tarkasteltiin testituotteen tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia munuaiskiviä sairastavilla potilailla.
Muut: Plasebo
Yhteensä 35 potilasta, joita hoidettiin lumelääkeannoksella 650 mg kahdesti vuorokaudessa, seurattiin 4 kuukauden ajan. Tutkimuspotilailla esiintyvien kivityyppien alustava analyysi suoritettiin pääyhdisteen mukaan käyttämällä biokemiallisen analyysin biofysikaalista profiilia sekä koepotilaiden kreatiniiniarvojen kliinisiä ominaisuuksia, sairaushistoriaa ja biokemiallista profiilia. Tutkimuksen aikana tehtiin kuvantamis- ja elämänlaatutestejä, joilla tarkasteltiin testituotteen tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia munuaiskiviä sairastavilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaiskivien puhdistuma Renalof®-hoidolla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
munuaiskivien puhdistuma Renalof®-hoidolla verrattuna lumelääkkeeseen ultraäänellä ja tomografialla mitattuna
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Elämänlaatua selvitettiin suhteessa sairauteen liittyvien oireiden olemassaoloon tai puuttumiseen kahden kuukauden välein tehtävällä henkilökohtaisella kyselylomakkeella: dysuria tai kirvely virtsatessa, virtsaamispakko, munuaiskoliikki, päivittäisten toimien vaikeudet ja virtsatietulehdusten toistuvuus (lievä) , kohtalainen, vaikea, kyllä ​​tai ei).
4 kuukautta
Koliikkien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
koliikkien määrää 4 kuukauden hoidon seurannan aikana
4 kuukautta
Kokeilutuotteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Testituotteeseen liittyvät haittavaikutukset potilailla, joilla on munuaiskiviä, mitattuna kahden kuukauden välein tehtävällä henkilökohtaisella kyselyllä: pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskipu, vatsakipu... (lievä, kohtalainen, vaikea, kyllä ​​tai ei,).
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Renalof®-hoidon kustannukset tavanomaisiin hoitoihin verrattuna, ottaen huomioon koliikkien lukumäärästä johtuva sairaalahoitoaika ja virtsakivitaudista johtuva toipumisaika
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201920-RENALOF-NI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset Renalof

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa