Eficácia e Segurança de Renalof® na Remoção de Cálculos Menores de 10 mm Localizados no Trato Reno-Ureteral
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Catalysis SL
Diante da alta recorrência de urolitíase em pacientes, a busca por tratamentos menos agressivos e preventivos é cada vez mais necessária. Renalof® apresenta-se como uma alternativa à fitoterapia sendo um produto que pelas suas propriedades diuréticas e desmineralizadoras de cálculos renais, tem sido amplamente utilizado nesta população de doentes, desintegrando e eliminando cálculos de oxalato de cálcio e estruvita de forma indolor no aparelho geniturinário .
Com o objetivo de determinar a eficácia dessa terapia, foi realizado um estudo observacional, prospectivo, randomizado, simples-cego, de dois braços: grupo tratamento com Renalof® e grupo controle, placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diante da alta recorrência de urolitíase em pacientes, a busca por tratamentos menos agressivos e preventivos é cada vez mais necessária. Renalof® apresenta-se como uma alternativa à fitoterapia sendo um produto que pelas suas propriedades diuréticas e desmineralizadoras de cálculos renais, tem sido amplamente utilizado nesta população de doentes, desintegrando e eliminando cálculos de oxalato de cálcio e estruvita de forma indolor no aparelho geniturinário .
Com o objetivo de determinar a eficácia dessa terapia, foi realizado um estudo observacional, prospectivo, randomizado, simples-cego, de dois braços: grupo tratamento com Renalof® e grupo controle, placebo.
O grupo de tratamento é composto por 120 pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de urolitíase menor que 10 mm de diâmetro, presente em todo o trajeto reno-uretero-bexiga, diagnosticada por ultrassonografia, TC renal e urografia. O produto Renalof® foi administrado na dose de 650 mg diários durante 3 meses e a presença de cálculos em qualquer localização do trato renoureteral foi avaliada por um dos meios diagnósticos mencionados nas consultas mensais. O segundo grupo, tratado com placebo corresponde a 35 pessoas constituindo 30% do universo. O período do estudo foi de agosto de 2019 a julho de 2020 no Hospital Escuela Antonio Lenin Fonseca e na clínica da terceira idade, na cidade de Manágua, Nicarágua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Managua, Nicarágua, 13035
- Clinica Seniors Managua
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos, em todas as suas capacidades mentais e físicas para decidir fazer parte deste estudo.
- Não há comorbidades ou doenças associadas que coloquem em risco a estabilidade do paciente.
- Não ser diagnosticado como Doença Renal Crônica, em nenhum estágio.
- Existência de cálculos não obstrutivos menores que 10 mm localizados no trajeto renoureteral.
- Sem comprometimento da viabilidade renal.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Existência de comorbidades ou doenças associadas que coloquem em risco a estabilidade do paciente.
- Existência de diagnóstico de Doença Renal Crónica, em qualquer fase.
- Presença de cálculos não obstrutivos ou obstrutivos maiores que 10 mm localizados no trajeto renoureteral.
- Comprometimento da viabilidade renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Renalof
Um total de 120 pacientes tratados com o produto do estudo Renalof® na dose de 650 mg duas vezes ao dia foram acompanhados por 4 meses.
Uma análise preliminar dos tipos de pedras presentes nos pacientes do estudo foi realizada de acordo com o composto principal, usando um perfil biofísico por análise bioquímica e as características clínicas, histórico médico e perfil bioquímico dos valores de creatinina dos pacientes testados.
Testes de imagem e qualidade de vida foram realizados durante o estudo para verificar a eficácia e possíveis efeitos adversos do produto em teste em pacientes com cálculos renais.
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Um total de 120 pacientes tratados com o produto do estudo Renalof® na dose de 650 mg duas vezes ao dia foram acompanhados por 4 meses.
Uma análise preliminar dos tipos de pedras presentes nos pacientes do estudo foi realizada de acordo com o composto principal, usando um perfil biofísico por análise bioquímica e as características clínicas, histórico médico e perfil bioquímico dos valores de creatinina dos pacientes testados.
Testes de imagem e qualidade de vida foram realizados durante o estudo para verificar a eficácia e possíveis efeitos adversos do produto em teste em pacientes com cálculos renais.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Um total de 35 pacientes tratados com o produto do estudo Placebo na dose de 650 mg duas vezes ao dia foram acompanhados por 4 meses.
Uma análise preliminar dos tipos de pedras presentes nos pacientes do estudo foi realizada de acordo com o composto principal, usando um perfil biofísico por análise bioquímica e as características clínicas, histórico médico e perfil bioquímico dos valores de creatinina dos pacientes testados.
Testes de imagem e qualidade de vida foram realizados durante o estudo para verificar a eficácia e possíveis efeitos adversos do produto em teste em pacientes com cálculos renais.
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Um total de 35 pacientes tratados com placebo na dose de 650 mg duas vezes ao dia foram acompanhados por 4 meses.
Uma análise preliminar dos tipos de pedras presentes nos pacientes do estudo foi realizada de acordo com o composto principal, usando um perfil biofísico por análise bioquímica e as características clínicas, histórico médico e perfil bioquímico dos valores de creatinina dos pacientes testados.
Testes de imagem e qualidade de vida foram realizados durante o estudo para verificar a eficácia e possíveis efeitos adversos do produto em teste em pacientes com cálculos renais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eliminação de cálculos renais com tratamento com Renalof® em comparação com placebo
Prazo: 4 meses
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eliminação de cálculos renais com tratamento com Renalof® em comparação com placebo medido por ultrassom e tomografia
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 4 meses
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A qualidade de vida foi estabelecida em relação à presença ou ausência de sintomas relacionados à doença por meio de questionário pessoal bimestral: disúria ou ardor ao urinar, urgência urinária, cólica renal, dificuldade para realizar atividades diárias e periodicidade de infecções urinárias (leve , moderado, grave, sim ou não,).
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4 meses
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Número de cólicas
Prazo: 4 meses
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número de cólicas durante os 4 meses de seguimento do tratamento
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4 meses
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Eventos adversos relacionados com o produto do estudo
Prazo: 4 meses
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Efeitos adversos relacionados com o produto de teste em pacientes com cálculos renais, medidos por meio de um questionário pessoal bimestral: náusea, vômito, dor digestiva, dor de estômago... (leve, moderado, grave, sim ou não,).
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do tratamento
Prazo: 4 meses
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custo do tratamento com o uso de Renalof® comparado aos tratamentos usuais, levando em consideração o tempo de internação devido ao número de cólicas e o tempo de recuperação devido à urolitíase
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Tsujihata M. Mechanism of calcium oxalate renal stone formation and renal tubular cell injury. Int J Urol. 2008 Feb;15(2):115-20. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01953.x.
- Soucie JM, Coates RJ, McClellan W, Austin H, Thun M. Relation between geographic variability in kidney stones prevalence and risk factors for stones. Am J Epidemiol. 1996 Mar 1;143(5):487-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a008769.
- Wesson JA, Johnson RJ, Mazzali M, Beshensky AM, Stietz S, Giachelli C, Liaw L, Alpers CE, Couser WG, Kleinman JG, Hughes J. Osteopontin is a critical inhibitor of calcium oxalate crystal formation and retention in renal tubules. J Am Soc Nephrol. 2003 Jan;14(1):139-47. doi: 10.1097/01.asn.0000040593.93815.9d.
- Kohri K, Yasui T, Okada A, Hirose M, Hamamoto S, Fujii Y, Niimi K, Taguchi K. Biomolecular mechanism of urinary stone formation involving osteopontin. Urol Res. 2012 Dec;40(6):623-37. doi: 10.1007/s00240-012-0514-y. Epub 2012 Nov 6.
- Mykoniatis I, Sarafidis P, Memmos D, Anastasiadis A, Dimitriadis G, Hatzichristou D. Are endourological procedures for nephrolithiasis treatment associated with renal injury? A review of potential mechanisms and novel diagnostic indexes. Clin Kidney J. 2020 May 22;13(4):531-541. doi: 10.1093/ckj/sfaa020. eCollection 2020 Aug.
- Grases F, Ramis M, Costa-Bauza A, March JG. Effect of Herniaria hirsuta and Agropyron repens on calcium oxalate urolithiasis risk in rats. J Ethnopharmacol. 1995 Mar;45(3):211-4. doi: 10.1016/0378-8741(94)01218-o.
- Beydokthi SS, Sendker J, Brandt S, Hensel A. Traditionally used medicinal plants against uncomplicated urinary tract infections: Hexadecyl coumaric acid ester from the rhizomes of Agropyron repens (L.) P. Beauv. with antiadhesive activity against uropathogenic E. coli. Fitoterapia. 2017 Mar;117:22-27. doi: 10.1016/j.fitote.2016.12.010. Epub 2016 Dec 29.
- Paslawska S, Piekos R. Studies on the optimum conditions of extraction of silicon species from plants with water. IV. Agropyron repens. Planta Med. 1976 Nov;30(3):216-22. doi: 10.1055/s-0028-1097720. No abstract available.
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Mannitol increases renal blood flow and maintains filtration fraction and oxygenation in postoperative acute kidney injury: a prospective interventional study. Crit Care. 2012 Aug 17;16(4):R159. doi: 10.1186/cc11480.
- Hagerstrom E, Lindberg L, Bentzen J, Brodbaek K, Zerahn B, Kristensen B. The Nephroprotective Effect of Mannitol in Head and Neck Cancer Patients Receiving Cisplatin Therapy. Clin Med Insights Oncol. 2019 Jan 7;13:1179554918821320. doi: 10.1177/1179554918821320. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201920-RENALOF-NI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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