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Efficacia e sicurezza di Renalof® nella rimozione di calcoli inferiori a 10 mm situati nel tratto reno-ureterale

4 gennaio 2021 aggiornato da: Catalysis SL

Data l'elevata recidiva di urolitiasi nei pazienti, la ricerca di trattamenti meno aggressivi e preventivi è sempre più necessaria. Renalof® si presenta come alternativa alla fitoterapia essendo un prodotto che, per le sue proprietà diuretiche e di demineralizzazione dei calcoli renali, è stato ampiamente utilizzato in questa popolazione di pazienti, disintegrando ed eliminando i calcoli di ossalato di calcio e struvite in modo indolore nel sistema genito-urinario .

Con l'obiettivo di determinare l'efficacia di questa terapia, è stato condotto uno studio osservazionale, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci: gruppo di trattamento con Renalof® e gruppo di controllo, placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data l'elevata recidiva di urolitiasi nei pazienti, la ricerca di trattamenti meno aggressivi e preventivi è sempre più necessaria. Renalof® si presenta come alternativa alla fitoterapia essendo un prodotto che, per le sue proprietà diuretiche e di demineralizzazione dei calcoli renali, è stato ampiamente utilizzato in questa popolazione di pazienti, disintegrando ed eliminando i calcoli di ossalato di calcio e struvite in modo indolore nel sistema genito-urinario .

Con l'obiettivo di determinare l'efficacia di questa terapia, è stato condotto uno studio osservazionale, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci: gruppo di trattamento con Renalof® e gruppo di controllo, placebo.

Il gruppo di trattamento è composto da 120 pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, con diagnosi di urolitiasi di diametro inferiore a 10 mm, presente lungo tutto il percorso reno-uretero-vescicale, diagnosticata mediante ecografia, TC renale e urografia. Il prodotto Renalof® è stato somministrato alla dose di 650 mg al giorno per 3 mesi e la presenza di calcoli in qualsiasi sede del tratto reno-ureterale è stata valutata utilizzando uno dei mezzi diagnostici menzionati nelle visite mensili. Il secondo gruppo, trattato con placebo, corrisponde a 35 persone che costituiscono il 30% dell'universo. Il periodo di studio è stato da agosto 2019 a luglio 2020 presso l'Hospital Escuela Antonio Lenin Fonseca e la clinica per anziani, nella città di Managua, Nicaragua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni, in tutte le sue capacità mentali e fisiche per decidere di far parte di questo studio.
  2. Non ci sono comorbidità o malattie associate che mettano a rischio la stabilità del paziente.
  3. Non essere diagnosticata come Malattia Renale Cronica, in nessuna fase.
  4. Esistenza di calcoli non ostruttivi inferiori a 10 mm localizzati nel percorso renoureterale.
  5. Nessuna compromissione della vitalità renale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Esistenza di comorbilità o malattie associate che mettono a rischio la stabilità del paziente.
  3. Esistenza di una diagnosi di malattia renale cronica, in qualsiasi fase.
  4. Presenza di calcoli non ostruttivi o ostruttivi maggiori di 10 mm localizzati nel percorso renoureterale.
  5. Compromissione della vitalità renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renalof
Un totale di 120 pazienti trattati con il prodotto in studio Renalof® alla dose di 650 mg due volte al giorno sono stati seguiti per 4 mesi. È stata eseguita un'analisi preliminare dei tipi di calcoli presenti nei pazienti dello studio in base al composto principale, utilizzando un profilo biofisico mediante analisi biochimica e le caratteristiche cliniche, l'anamnesi e il profilo biochimico dei valori di creatinina dei pazienti testati. Durante lo studio sono stati eseguiti test di imaging e qualità della vita per verificare l'efficacia e i possibili effetti avversi del prodotto in esame nei pazienti con calcoli renali.
Integratore alimentare: Renalof
Un totale di 120 pazienti trattati con il prodotto in studio Renalof® alla dose di 650 mg due volte al giorno sono stati seguiti per 4 mesi. È stata eseguita un'analisi preliminare dei tipi di calcoli presenti nei pazienti dello studio in base al composto principale, utilizzando un profilo biofisico mediante analisi biochimica e le caratteristiche cliniche, l'anamnesi e il profilo biochimico dei valori di creatinina dei pazienti testati. Durante lo studio sono stati eseguiti test di imaging e qualità della vita per verificare l'efficacia e i possibili effetti avversi del prodotto in esame nei pazienti con calcoli renali.
Comparatore placebo: Controllo
Un totale di 35 pazienti trattati con il prodotto in studio Placebo alla dose di 650 mg due volte al giorno sono stati seguiti per 4 mesi. È stata eseguita un'analisi preliminare dei tipi di calcoli presenti nei pazienti dello studio in base al composto principale, utilizzando un profilo biofisico mediante analisi biochimica e le caratteristiche cliniche, l'anamnesi e il profilo biochimico dei valori di creatinina dei pazienti testati. Durante lo studio sono stati eseguiti test di imaging e qualità della vita per verificare l'efficacia e i possibili effetti avversi del prodotto in esame nei pazienti con calcoli renali.
Altro: Placebo
Un totale di 35 pazienti trattati con placebo alla dose di 650 mg due volte al giorno sono stati seguiti per 4 mesi. È stata eseguita un'analisi preliminare dei tipi di calcoli presenti nei pazienti dello studio in base al composto principale, utilizzando un profilo biofisico mediante analisi biochimica e le caratteristiche cliniche, l'anamnesi e il profilo biochimico dei valori di creatinina dei pazienti testati. Durante lo studio sono stati eseguiti test di imaging e qualità della vita per verificare l'efficacia e i possibili effetti avversi del prodotto in esame nei pazienti con calcoli renali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rimozione dei calcoli renali con il trattamento Renalof® rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 mesi
clearance dei calcoli renali con il trattamento Renalof® rispetto al placebo misurata mediante ecografia e tomografia
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita è stata stabilita in relazione alla presenza o assenza di sintomi correlati alla malattia mediante un questionario personale bimestrale: disuria o bruciore urinario, urgenza urinaria, coliche renali, difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e periodicità delle infezioni urinarie (lieve , moderato, grave, sì o no,).
4 mesi
Numero di coliche
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di coliche durante il follow-up di 4 mesi del trattamento
4 mesi
Eventi avversi correlati al prodotto della sperimentazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Effetti avversi correlati al prodotto in prova in pazienti con calcoli renali, misurati mediante un questionario personale bimestrale: nausea, vomito, dolori digestivi, mal di stomaco... (lievi, moderati, severi, si o no).
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
costo del trattamento con l'uso di Renalof® rispetto ai trattamenti abituali, tenendo conto del tempo di ospedalizzazione dovuto al numero di coliche e del tempo di recupero dovuto all'urolitiasi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201920-RENALOF-NI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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