Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Renalof® vid avlägsnande av kalkstenar som är mindre än 10 mm i reno-ureteralkanalen

4 januari 2021 uppdaterad av: Catalysis SL

Med tanke på det höga återfallet av urolithiasis hos patienter är sökandet efter mindre aggressiva och förebyggande behandlingar alltmer nödvändigt. Renalof® presenteras som ett alternativ till att örtmedicin är en produkt som, på grund av dess diuretiska och demineraliserande egenskaper hos njursten, har använts i stor utsträckning i denna patientpopulation, som sönderdelar och eliminerar kalciumoxalat- och struvitstenar i ett smärtfritt i det genitourinära systemet. .

I syfte att fastställa effekten av denna terapi genomfördes en observationell, prospektiv, randomiserad, enkelblind, tvåarmad studie: behandlingsgrupp med Renalof® och kontrollgrupp, placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på det höga återfallet av urolithiasis hos patienter är sökandet efter mindre aggressiva och förebyggande behandlingar alltmer nödvändigt. Renalof® presenteras som ett alternativ till att örtmedicin är en produkt som, på grund av dess diuretiska och demineraliserande egenskaper hos njursten, har använts i stor utsträckning i denna patientpopulation, som sönderdelar och eliminerar kalciumoxalat- och struvitstenar i ett smärtfritt i det genitourinära systemet. .

I syfte att fastställa effekten av denna terapi genomfördes en observationell, prospektiv, randomiserad, enkelblind, tvåarmad studie: behandlingsgrupp med Renalof® och kontrollgrupp, placebo.

Behandlingsgruppen består av 120 patienter över 18 år, av båda könen, med diagnosen urolithiasis mindre än 10 mm i diameter, närvarande genom hela reno-uretero-blåsan, diagnostiserad med ultraljud, njur-CT och urografi. Renalof®-produkten administrerades i en dos av 650 mg dagligen i 3 månader och förekomsten av stenar på valfri plats i renour-ureteralkanalen utvärderades med hjälp av ett av de diagnostiska metoderna som nämns i månatliga konsultationer. Den andra gruppen, behandlad med placebo motsvarande 35 personer som utgör 30% av universum. Studieperioden var från augusti 2019 till juli 2020 på sjukhuset Escuela Antonio Lenin Fonseca och seniorkliniken, i staden Managua, Nicaragua.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient över 18 år, i all sin mentala och fysiska förmåga att besluta sig för att vara en del av denna studie.
  2. Det finns inga komorbiditeter eller associerade sjukdomar som riskerar patientens stabilitet.
  3. Inte diagnostiseras som kronisk njursjukdom, i något skede.
  4. Förekomst av icke-obstruktiva stenar som är mindre än 10 mm belägna i den renoureterala banan.
  5. Ingen kompromiss med njurviabiliteten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Förekomsten av komorbiditeter eller associerade sjukdomar som sätter patientens stabilitet i fara.
  3. Förekomsten av en diagnos av kronisk njursjukdom, i vilket skede som helst.
  4. Förekomst av icke-obstruktiva eller obstruktiva stenar som är större än 10 mm i den renoureterala banan.
  5. Kompromiss med njurlivsduglighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renalof
Totalt 120 patienter som behandlats med studieprodukten Renalof® i en dos på 650 mg två gånger dagligen följdes under 4 månader. En preliminär analys av de typer av stenar som finns hos studiepatienterna utfördes i enlighet med huvudföreningen, med användning av en biofysisk profil genom biokemisk analys och de kliniska egenskaperna, medicinsk historia och biokemisk profil för kreatininvärdena hos testpatienterna. Imaging och livskvalitetstester utfördes under försöket för att kontrollera effektiviteten och eventuella negativa effekter av testprodukten hos patienter med njursten.
Kosttillskott: Renalof
Totalt 120 patienter som behandlats med studieprodukten Renalof® i en dos på 650 mg två gånger dagligen följdes under 4 månader. En preliminär analys av de typer av stenar som finns hos studiepatienterna utfördes i enlighet med huvudföreningen, med användning av en biofysisk profil genom biokemisk analys och de kliniska egenskaperna, medicinsk historia och biokemisk profil för kreatininvärdena hos testpatienterna. Imaging och livskvalitetstester utfördes under försöket för att kontrollera effektiviteten och eventuella negativa effekter av testprodukten hos patienter med njursten.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Totalt 35 patienter som behandlats med studieprodukten Placebo i en dos på 650 mg två gånger dagligen följdes under 4 månader. En preliminär analys av de typer av stenar som finns hos studiepatienterna utfördes i enlighet med huvudföreningen, med användning av en biofysisk profil genom biokemisk analys och de kliniska egenskaperna, medicinsk historia och biokemisk profil för kreatininvärdena hos testpatienterna. Imaging och livskvalitetstester utfördes under försöket för att kontrollera effektiviteten och eventuella negativa effekter av testprodukten hos patienter med njursten.
Övrig: Placebo
Totalt 35 patienter som behandlats med placebo i en dos på 650 mg två gånger dagligen följdes under 4 månader. En preliminär analys av de typer av stenar som finns hos studiepatienterna utfördes i enlighet med huvudföreningen, med användning av en biofysisk profil genom biokemisk analys och de kliniska egenskaperna, medicinsk historia och biokemisk profil för kreatininvärdena hos testpatienterna. Imaging och livskvalitetstester utfördes under försöket för att kontrollera effektiviteten och eventuella negativa effekter av testprodukten hos patienter med njursten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensning av njursten med Renalof®-behandling jämfört med placebo
Tidsram: 4 månader
Rensning av njursten med Renalof®-behandling jämfört med placebo mätt med ultraljud och tomografi
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 4 månader
Livskvalitet fastställdes i relation till närvaron eller frånvaron av symtom relaterade till sjukdomen med hjälp av ett personligt frågeformulär en gång i månaden: dysuri eller sveda vid urinering, brådskande urinering, njurkolik, svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och periodicitet av urinvägsinfektioner (lindriga). , måttlig, svår, ja eller nej,).
4 månader
Antal kolik
Tidsram: 4 månader
antal kolik under 4 månaders uppföljning av behandlingen
4 månader
Biverkningar relaterade till produkten från prövningen
Tidsram: 4 månader
Biverkningar relaterade till testprodukten hos patienter med njursten, mätt med hjälp av ett personligt frågeformulär en gång i månaden: illamående, kräkningar, magsmärtor, magsmärtor... (lindrig, måttlig, svår, ja eller nej,).
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för behandling
Tidsram: 4 månader
kostnad för behandling med användning av Renalof® jämfört med de vanliga behandlingarna, med hänsyn tagen till sjukhusvårdstid på grund av antalet kolik och återhämtningstid på grund av urolithiasis
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201920-RENALOF-NI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njure Calculi

Kliniska prövningar på Renalof

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera