Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Реналофа® при удалении конкрементов размером менее 10 мм, расположенных в почечно-мочеточниковом тракте

4 января 2021 г. обновлено: Catalysis SL

Учитывая высокую рецидивируемость мочекаменной болезни у больных, поиск менее агрессивных и превентивных методов лечения становится все более необходимым. Реналоф® представлен в качестве альтернативы фитотерапии, являясь продуктом, который благодаря своим мочегонным и деминерализующим свойствам камней в почках широко применяется у этой популяции пациентов, дезинтегрируя и устраняя оксалат кальция и струвитные камни безболезненно в мочеполовой системе. .

С целью определения эффективности данной терапии было проведено обсервационное, проспективное, рандомизированное, одностороннее слепое, двухгрупповое исследование: группа лечения препаратом Реналоф® и группа контроля — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая высокую рецидивируемость мочекаменной болезни у больных, поиск менее агрессивных и превентивных методов лечения становится все более необходимым. Реналоф® представлен в качестве альтернативы фитотерапии, являясь продуктом, который благодаря своим мочегонным и деминерализующим свойствам камней в почках широко применяется у этой популяции пациентов, дезинтегрируя и устраняя оксалат кальция и струвитные камни безболезненно в мочеполовой системе. .

С целью определения эффективности данной терапии было проведено обсервационное, проспективное, рандомизированное, одностороннее слепое, двухгрупповое исследование: группа лечения препаратом Реналоф® и группа контроля — плацебо.

Группу лечения составили 120 пациентов старше 18 лет обоего пола с диагнозом мочекаменная болезнь диаметром менее 10 мм, присутствующая на всем протяжении мочеточниково-пузырного пути, диагностированная по данным УЗИ, КТ почек и урографии. Препарат Реналоф® вводили в дозе 650 мг ежедневно в течение 3 месяцев и оценивали наличие камней в любом месте почечно-мочеточникового тракта с использованием одного из диагностических средств, упомянутых в ежемесячных консультациях. Вторая группа, получавшая плацебо, соответствует 35 людям, составляющим 30% вселенной. Период исследования был с августа 2019 года по июль 2020 года в больнице Эскуэла Антонио Ленина Фонсека и клинике для пожилых людей в городе Манагуа, Никарагуа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет, со всеми своими умственными и физическими способностями, чтобы принять решение об участии в этом исследовании.
  2. Отсутствуют сопутствующие или сопутствующие заболевания, ставящие под угрозу стабильность пациента.
  3. Не быть диагностированным как хроническая болезнь почек, на любой стадии.
  4. Наличие необструктивных камней размером менее 10 мм, расположенных в почечно-уретральном пути.
  5. Без ущерба для жизнеспособности почек.

Критерий исключения:

  1. Пациенты младше 18 лет.
  2. Наличие сопутствующих заболеваний или сопутствующих заболеваний, подвергающих риску стабильность пациента.
  3. Наличие диагноза хронической болезни почек на любой стадии.
  4. Наличие необструктивных или обструктивных камней размером более 10 мм, расположенных в почечно-уретеральном пути.
  5. Нарушение жизнеспособности почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реналоф
В общей сложности 120 пациентов, получавших исследуемый препарат Реналоф® в дозе 650 мг два раза в день, наблюдались в течение 4 месяцев. Предварительный анализ типов конкрементов, имеющихся у исследуемых пациентов, проводили по основному составу, с использованием биофизического профиля путем биохимического анализа и клинических характеристик, анамнеза и биохимического профиля значений креатинина у испытуемых пациентов. Во время исследования проводились визуализирующие исследования и тесты качества жизни для проверки эффективности и возможных побочных эффектов тестируемого продукта у пациентов с камнями в почках.
Диетическая добавка: Реналоф
В общей сложности 120 пациентов, получавших исследуемый препарат Реналоф® в дозе 650 мг два раза в день, наблюдались в течение 4 месяцев. Предварительный анализ типов конкрементов, имеющихся у исследуемых пациентов, проводили по основному составу, с использованием биофизического профиля путем биохимического анализа и клинических характеристик, анамнеза и биохимического профиля значений креатинина у испытуемых пациентов. Во время исследования проводились визуализирующие исследования и тесты качества жизни для проверки эффективности и возможных побочных эффектов тестируемого продукта у пациентов с камнями в почках.
Плацебо Компаратор: Контроль
В общей сложности 35 пациентов, получавших исследуемый продукт Плацебо в дозе 650 мг два раза в день, наблюдались в течение 4 месяцев. Предварительный анализ типов конкрементов, имеющихся у исследуемых пациентов, проводили по основному составу, с использованием биофизического профиля путем биохимического анализа и клинических характеристик, анамнеза и биохимического профиля значений креатинина у испытуемых пациентов. Во время исследования проводились визуализирующие исследования и тесты качества жизни для проверки эффективности и возможных побочных эффектов тестируемого продукта у пациентов с камнями в почках.
Другой: Плацебо
В общей сложности 35 пациентов, получавших плацебо в дозе 650 мг два раза в день, наблюдались в течение 4 месяцев. Предварительный анализ типов конкрементов, имеющихся у исследуемых пациентов, проводили по основному составу, с использованием биофизического профиля путем биохимического анализа и клинических характеристик, анамнеза и биохимического профиля значений креатинина у испытуемых пациентов. Во время исследования проводились визуализирующие исследования и тесты качества жизни для проверки эффективности и возможных побочных эффектов тестируемого продукта у пациентов с камнями в почках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удаление камней из почек при лечении Реналоф® по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 месяца
клиренс камней в почках при лечении Реналоф® по сравнению с плацебо, измеренный с помощью ультразвукового исследования и томографии
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
Качество жизни устанавливали по наличию или отсутствию симптомов, связанных с заболеванием, с помощью раз в два месяца индивидуального опросника: дизурия или жжение при мочеиспускании, императивные позывы к мочеиспусканию, почечная колика, затруднения при выполнении повседневных действий и периодичность инфекций мочевыводящих путей (легкие формы). , умеренная, тяжелая, да или нет).
4 месяца
Количество колик
Временное ограничение: 4 месяца
количество колик за 4 месяца наблюдения за лечением
4 месяца
Нежелательные явления, связанные с продуктом исследования
Временное ограничение: 4 месяца
Побочные эффекты, связанные с испытуемым продуктом у пациентов с камнями в почках, измеряемые с помощью личного опросника раз в два месяца: тошнота, рвота, пищеварительная боль, боль в животе... (легкая, умеренная, тяжелая, да или нет).
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения
Временное ограничение: 4 месяца
стоимость лечения с применением Реналофа® по сравнению с обычными методами лечения, с учетом времени госпитализации в связи с количеством колик и времени восстановления в связи с мочекаменной болезнью
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201920-RENALOF-NI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться