Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de Renalof® dans l'élimination des calculs de moins de 10 mm situés dans le tractus réno-urétéral

4 janvier 2021 mis à jour par: Catalysis SL

Compte tenu de la forte récurrence des lithiases urinaires chez les patients, la recherche de traitements moins agressifs et préventifs est de plus en plus nécessaire. Renalof® est présenté comme une alternative à la phytothérapie étant un produit qui, en raison de ses propriétés diurétiques et déminéralisantes des calculs rénaux, a été largement utilisé dans cette population de patients, désintégrant et éliminant l'oxalate de calcium et les calculs de struvite de manière indolore dans le système génito-urinaire .

Dans le but de déterminer l'efficacité de cette thérapie, une étude observationnelle, prospective, randomisée, en simple aveugle, à deux bras a été réalisée : groupe de traitement avec Renalof® et groupe témoin, placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la forte récurrence des lithiases urinaires chez les patients, la recherche de traitements moins agressifs et préventifs est de plus en plus nécessaire. Renalof® est présenté comme une alternative à la phytothérapie étant un produit qui, en raison de ses propriétés diurétiques et déminéralisantes des calculs rénaux, a été largement utilisé dans cette population de patients, désintégrant et éliminant l'oxalate de calcium et les calculs de struvite de manière indolore dans le système génito-urinaire .

Dans le but de déterminer l'efficacité de cette thérapie, une étude observationnelle, prospective, randomisée, en simple aveugle, à deux bras a été réalisée : groupe de traitement avec Renalof® et groupe témoin, placebo.

Le groupe de traitement est composé de 120 patients de plus de 18 ans, des deux sexes, avec un diagnostic de lithiase urinaire de moins de 10 mm de diamètre, présente sur toute la voie réno-urétéro-vésicale, diagnostiquée par échographie, scanner rénal et urographie. Le produit Renalof® a été administré à la dose de 650 mg par jour pendant 3 mois et la présence de calculs à n'importe quelle localisation du tractus réno-urétéral a été évaluée selon l'un des moyens diagnostiques mentionnés dans les consultations mensuelles. Le second groupe, traité par placebo correspondant à 35 personnes constituant 30% de l'univers. La période d'étude s'étendait d'août 2019 à juillet 2020 à l'hôpital Escuela Antonio Lenin Fonseca et à la clinique pour personnes âgées, dans la ville de Managua, au Nicaragua.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans, dans toutes ses capacités mentales et physiques pour décider de faire partie de cette étude.
  2. Il n'y a pas de comorbidités ou de maladies associées mettant en danger la stabilité du patient.
  3. Ne pas être diagnostiqué comme maladie rénale chronique, à n'importe quel stade.
  4. Existence de calculs non obstructifs inférieurs à 10 mm situés dans le trajet réno-urétéral.
  5. Aucun compromis sur la viabilité rénale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Existence de comorbidités ou de maladies associées mettant en danger la stabilité du patient.
  3. Existence d'un diagnostic d'insuffisance rénale chronique, à n'importe quel stade.
  4. Présence de calculs non obstructifs ou obstructifs supérieurs à 10 mm situés dans le trajet réno-urétéral.
  5. Compromis de viabilité rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rénalof
Au total, 120 patients traités avec le produit à l'étude Renalof® à la dose de 650 mg deux fois par jour ont été suivis pendant 4 mois. Une analyse préliminaire des types de calculs présents chez les patients de l'étude a été réalisée en fonction du composé principal, en utilisant un profil biophysique par analyse biochimique et les caractéristiques cliniques, les antécédents médicaux et le profil biochimique des valeurs de créatinine des patients testés. Des tests d'imagerie et de qualité de vie ont été réalisés au cours de l'essai afin de vérifier l'efficacité et les éventuels effets indésirables du produit testé chez les patients présentant des calculs rénaux.
Complément alimentaire: Rénalof
Au total, 120 patients traités avec le produit à l'étude Renalof® à la dose de 650 mg deux fois par jour ont été suivis pendant 4 mois. Une analyse préliminaire des types de calculs présents chez les patients de l'étude a été réalisée en fonction du composé principal, en utilisant un profil biophysique par analyse biochimique et les caractéristiques cliniques, les antécédents médicaux et le profil biochimique des valeurs de créatinine des patients testés. Des tests d'imagerie et de qualité de vie ont été réalisés au cours de l'essai afin de vérifier l'efficacité et les éventuels effets indésirables du produit testé chez les patients présentant des calculs rénaux.
Comparateur placebo: Contrôle
Au total, 35 patients traités avec le produit à l'étude Placebo à la dose de 650 mg deux fois par jour ont été suivis pendant 4 mois. Une analyse préliminaire des types de calculs présents chez les patients de l'étude a été réalisée en fonction du composé principal, en utilisant un profil biophysique par analyse biochimique et les caractéristiques cliniques, les antécédents médicaux et le profil biochimique des valeurs de créatinine des patients testés. Des tests d'imagerie et de qualité de vie ont été réalisés au cours de l'essai afin de vérifier l'efficacité et les éventuels effets indésirables du produit testé chez les patients présentant des calculs rénaux.
Autre: Placebo
Au total, 35 patients traités par placebo à la dose de 650 mg deux fois par jour ont été suivis pendant 4 mois. Une analyse préliminaire des types de calculs présents chez les patients de l'étude a été réalisée en fonction du composé principal, en utilisant un profil biophysique par analyse biochimique et les caractéristiques cliniques, les antécédents médicaux et le profil biochimique des valeurs de créatinine des patients testés. Des tests d'imagerie et de qualité de vie ont été réalisés au cours de l'essai afin de vérifier l'efficacité et les éventuels effets indésirables du produit testé chez les patients présentant des calculs rénaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élimination des calculs rénaux avec le traitement Renalof® par rapport au placebo
Délai: 4 mois
clairance des calculs rénaux avec le traitement Renalof® par rapport au placebo mesurée par échographie et imagerie par tomographie
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: 4 mois
La qualité de vie a été établie en fonction de la présence ou de l'absence de symptômes liés à la maladie au moyen d'un questionnaire personnel bimensuel : dysurie ou brûlure à la miction, urgence urinaire, colique rénale, difficulté à réaliser les activités quotidiennes et périodicité des infections urinaires (légères , modéré, sévère, oui ou non,).
4 mois
Nombre de coliques
Délai: 4 mois
nombre de coliques pendant les 4 mois de suivi du traitement
4 mois
Événements indésirables liés au produit de l'essai
Délai: 4 mois
Effets indésirables liés au produit testé chez les patients présentant des calculs rénaux, mesurés au moyen d'un questionnaire personnel bimestriel : nausées, vomissements, douleurs digestives, maux de ventre... (légers, modérés, sévères, oui ou non,).
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du traitement
Délai: 4 mois
coût du traitement avec l'utilisation de Renalof® par rapport aux traitements habituels, compte tenu du temps d'hospitalisation dû au nombre de coliques et du temps de récupération dû à la lithiase urinaire
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201920-RENALOF-NI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner