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Reno-Utereral Tract に位置する 10 mm 未満の結石の除去における Renalof® の有効性と安全性

2021年1月4日 更新者:Catalysis SL

患者の尿路結石の再発率が高いことを考えると、積極的で予防的な治療法の探索がますます必要になっています。 レナロフ®は、漢方薬の代替品として提示されており、腎結石の利尿作用と脱塩作用により、この患者集団で広く使用されており、尿生殖器系の痛みを伴わずにシュウ酸カルシウムとストルバイト結石を分解して除去します。 .

この治療法の有効性を判断する目的で、観察的、前向き、無作為化、単盲検、2群の研究が実施されました:レナロフ®による治療群と対照群のプラセボ.

調査の概要

詳細な説明

患者の尿路結石の再発率が高いことを考えると、積極的で予防的な治療法の探索がますます必要になっています。 レナロフ®は、漢方薬の代替品として提示されており、腎結石の利尿作用と脱塩作用により、この患者集団で広く使用されており、尿生殖器系の痛みを伴わずにシュウ酸カルシウムとストルバイト結石を分解して除去します。 .

この治療法の有効性を判断する目的で、観察的、前向き、無作為化、単盲検、2群の研究が実施されました:レナロフ®による治療群と対照群のプラセボ.

治療グループは、超音波、腎臓CT、および尿路造影によって診断された、腎尿管膀胱経路全体に存在する、直径10mm未満の尿路結石症と診断された男女18歳以上の120人の患者で構成されています。 レナロフ® 製品は、毎日 650 mg の用量で 3 か月間投与され、毎月の診察で言及された診断手段の 1 つを使用して、腎尿管の任意の場所にある結石の存在が評価されました。 2 番目のグループは、宇宙の 30% を構成する 35 人に相当するプラセボで治療されました。 調査期間は、2019 年 8 月から 2020 年 7 月まで、ニカラグアのマナグア市にあるエスクエラ アントニオ レーニン フォンセカ病院とシニア クリニックで行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Managua、ニカラグア、13035
        • Clinica Seniors Managua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者で、精神的および身体的能力のすべてにおいて、この研究に参加することを決定します。
  2. 患者の安定性を危険にさらす合併症や関連疾患はありません。
  3. いずれの段階でも、慢性腎臓病と診断されていない。
  4. 再尿管路に位置する 10 mm 未満の非閉塞性結石の存在。
  5. 腎臓の生存率を損なうことはありません。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 患者の安定を危険にさらす併存疾患または関連疾患の存在。
  3. -任意の段階での慢性腎臓病の診断の存在。
  4. 再尿管路に位置する10mmを超える非閉塞性または閉塞性の結石の存在。
  5. 腎生存率の妥協。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レナロフ
1 日 2 回 650 mg の投与量で試験製品 Renalof® で治療された合計 120 人の患者を 4 か月間追跡調査しました。 試験患者に存在する結石の種類の予備分析は、生化学分析による生物物理学的プロファイルと、試験患者のクレアチニン値の臨床的特徴、病歴および生化学的プロファイルを使用して、主な化合物に従って実行されました。 試験中に画像検査と生活の質の検査を実施し、腎臓結石患者における試験製品の有効性と副作用の可能性を確認しました。
1 日 2 回 650 mg の投与量で試験製品 Renalof® で治療された合計 120 人の患者を 4 か月間追跡調査しました。 試験患者に存在する結石の種類の予備分析は、生化学分析による生物物理学的プロファイルと、試験患者のクレアチニン値の臨床的特徴、病歴および生化学的プロファイルを使用して、主な化合物に従って実行されました。 試験中に画像検査と生活の質の検査を実施し、腎臓結石患者における試験製品の有効性と副作用の可能性を確認しました。
プラセボコンパレーター:コントロール
1 日 2 回 650 mg の用量で試験製品プラセボで治療された合計 35 人の患者が 4 か月間追跡されました。 試験患者に存在する結石の種類の予備分析は、生化学分析による生物物理学的プロファイルと、試験患者のクレアチニン値の臨床的特徴、病歴および生化学的プロファイルを使用して、主な化合物に従って実行されました。 試験中に画像検査と生活の質の検査を実施し、腎臓結石患者における試験製品の有効性と副作用の可能性を確認しました。
1 日 2 回 650 mg の用量でプラセボを投与された合計 35 人の患者を 4 か月間追跡調査しました。 試験患者に存在する結石の種類の予備分析は、生化学分析による生物物理学的プロファイルと、試験患者のクレアチニン値の臨床的特徴、病歴および生化学的プロファイルを使用して、主な化合物に従って実行されました。 試験中に画像検査と生活の質の検査を実施し、腎臓結石患者における試験製品の有効性と副作用の可能性を確認しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したレナロフ®治療による腎結石クリアランス
時間枠:4ヶ月
超音波およびトモグラフィー画像によって測定されたプラセボと比較した、レナロフ®治療による腎臓結石クリアランス
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠:4ヶ月
生活の質は、隔月の個人アンケートにより、この疾患に関連する症状の有無に関連して確立されました。 、中等度、重度、はいまたはいいえ)。
4ヶ月
疝痛の数
時間枠:4ヶ月
治療の4ヶ月のフォローアップ中の疝痛の数
4ヶ月
試験の製品に関連する有害事象
時間枠:4ヶ月
腎結石患者における試験製品に関連する悪影響は、隔月の個人アンケートによって測定されます: 吐き気、嘔吐、消化器痛、胃痛... (軽度、中等度、重度、はいまたはいいえ)。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠:4ヶ月
疝痛の回数による入院時間と尿路結石による回復時間を考慮した、通常の治療と比較したレナロフ®を使用した治療費
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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