Reno-Utereral Tract に位置する 10 mm 未満の結石の除去における Renalof® の有効性と安全性
患者の尿路結石の再発率が高いことを考えると、積極的で予防的な治療法の探索がますます必要になっています。 レナロフ®は、漢方薬の代替品として提示されており、腎結石の利尿作用と脱塩作用により、この患者集団で広く使用されており、尿生殖器系の痛みを伴わずにシュウ酸カルシウムとストルバイト結石を分解して除去します。 .
この治療法の有効性を判断する目的で、観察的、前向き、無作為化、単盲検、2群の研究が実施されました:レナロフ®による治療群と対照群のプラセボ.
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
患者の尿路結石の再発率が高いことを考えると、積極的で予防的な治療法の探索がますます必要になっています。 レナロフ®は、漢方薬の代替品として提示されており、腎結石の利尿作用と脱塩作用により、この患者集団で広く使用されており、尿生殖器系の痛みを伴わずにシュウ酸カルシウムとストルバイト結石を分解して除去します。 .
この治療法の有効性を判断する目的で、観察的、前向き、無作為化、単盲検、2群の研究が実施されました:レナロフ®による治療群と対照群のプラセボ.
治療グループは、超音波、腎臓CT、および尿路造影によって診断された、腎尿管膀胱経路全体に存在する、直径10mm未満の尿路結石症と診断された男女18歳以上の120人の患者で構成されています。 レナロフ® 製品は、毎日 650 mg の用量で 3 か月間投与され、毎月の診察で言及された診断手段の 1 つを使用して、腎尿管の任意の場所にある結石の存在が評価されました。 2 番目のグループは、宇宙の 30% を構成する 35 人に相当するプラセボで治療されました。 調査期間は、2019 年 8 月から 2020 年 7 月まで、ニカラグアのマナグア市にあるエスクエラ アントニオ レーニン フォンセカ病院とシニア クリニックで行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Managua、ニカラグア、13035
- Clinica Seniors Managua
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、精神的および身体的能力のすべてにおいて、この研究に参加することを決定します。
- 患者の安定性を危険にさらす合併症や関連疾患はありません。
- いずれの段階でも、慢性腎臓病と診断されていない。
- 再尿管路に位置する 10 mm 未満の非閉塞性結石の存在。
- 腎臓の生存率を損なうことはありません。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 患者の安定を危険にさらす併存疾患または関連疾患の存在。
- -任意の段階での慢性腎臓病の診断の存在。
- 再尿管路に位置する10mmを超える非閉塞性または閉塞性の結石の存在。
- 腎生存率の妥協。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レナロフ
1 日 2 回 650 mg の投与量で試験製品 Renalof® で治療された合計 120 人の患者を 4 か月間追跡調査しました。
試験患者に存在する結石の種類の予備分析は、生化学分析による生物物理学的プロファイルと、試験患者のクレアチニン値の臨床的特徴、病歴および生化学的プロファイルを使用して、主な化合物に従って実行されました。
試験中に画像検査と生活の質の検査を実施し、腎臓結石患者における試験製品の有効性と副作用の可能性を確認しました。
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1 日 2 回 650 mg の投与量で試験製品 Renalof® で治療された合計 120 人の患者を 4 か月間追跡調査しました。
試験患者に存在する結石の種類の予備分析は、生化学分析による生物物理学的プロファイルと、試験患者のクレアチニン値の臨床的特徴、病歴および生化学的プロファイルを使用して、主な化合物に従って実行されました。
試験中に画像検査と生活の質の検査を実施し、腎臓結石患者における試験製品の有効性と副作用の可能性を確認しました。
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プラセボコンパレーター:コントロール
1 日 2 回 650 mg の用量で試験製品プラセボで治療された合計 35 人の患者が 4 か月間追跡されました。
試験患者に存在する結石の種類の予備分析は、生化学分析による生物物理学的プロファイルと、試験患者のクレアチニン値の臨床的特徴、病歴および生化学的プロファイルを使用して、主な化合物に従って実行されました。
試験中に画像検査と生活の質の検査を実施し、腎臓結石患者における試験製品の有効性と副作用の可能性を確認しました。
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1 日 2 回 650 mg の用量でプラセボを投与された合計 35 人の患者を 4 か月間追跡調査しました。
試験患者に存在する結石の種類の予備分析は、生化学分析による生物物理学的プロファイルと、試験患者のクレアチニン値の臨床的特徴、病歴および生化学的プロファイルを使用して、主な化合物に従って実行されました。
試験中に画像検査と生活の質の検査を実施し、腎臓結石患者における試験製品の有効性と副作用の可能性を確認しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したレナロフ®治療による腎結石クリアランス
時間枠:4ヶ月
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超音波およびトモグラフィー画像によって測定されたプラセボと比較した、レナロフ®治療による腎臓結石クリアランス
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠:4ヶ月
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生活の質は、隔月の個人アンケートにより、この疾患に関連する症状の有無に関連して確立されました。 、中等度、重度、はいまたはいいえ)。
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4ヶ月
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疝痛の数
時間枠:4ヶ月
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治療の4ヶ月のフォローアップ中の疝痛の数
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4ヶ月
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試験の製品に関連する有害事象
時間枠:4ヶ月
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腎結石患者における試験製品に関連する悪影響は、隔月の個人アンケートによって測定されます: 吐き気、嘔吐、消化器痛、胃痛... (軽度、中等度、重度、はいまたはいいえ)。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療費
時間枠:4ヶ月
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疝痛の回数による入院時間と尿路結石による回復時間を考慮した、通常の治療と比較したレナロフ®を使用した治療費
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4ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Tsujihata M. Mechanism of calcium oxalate renal stone formation and renal tubular cell injury. Int J Urol. 2008 Feb;15(2):115-20. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01953.x.
- Soucie JM, Coates RJ, McClellan W, Austin H, Thun M. Relation between geographic variability in kidney stones prevalence and risk factors for stones. Am J Epidemiol. 1996 Mar 1;143(5):487-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a008769.
- Wesson JA, Johnson RJ, Mazzali M, Beshensky AM, Stietz S, Giachelli C, Liaw L, Alpers CE, Couser WG, Kleinman JG, Hughes J. Osteopontin is a critical inhibitor of calcium oxalate crystal formation and retention in renal tubules. J Am Soc Nephrol. 2003 Jan;14(1):139-47. doi: 10.1097/01.asn.0000040593.93815.9d.
- Kohri K, Yasui T, Okada A, Hirose M, Hamamoto S, Fujii Y, Niimi K, Taguchi K. Biomolecular mechanism of urinary stone formation involving osteopontin. Urol Res. 2012 Dec;40(6):623-37. doi: 10.1007/s00240-012-0514-y. Epub 2012 Nov 6.
- Mykoniatis I, Sarafidis P, Memmos D, Anastasiadis A, Dimitriadis G, Hatzichristou D. Are endourological procedures for nephrolithiasis treatment associated with renal injury? A review of potential mechanisms and novel diagnostic indexes. Clin Kidney J. 2020 May 22;13(4):531-541. doi: 10.1093/ckj/sfaa020. eCollection 2020 Aug.
- Grases F, Ramis M, Costa-Bauza A, March JG. Effect of Herniaria hirsuta and Agropyron repens on calcium oxalate urolithiasis risk in rats. J Ethnopharmacol. 1995 Mar;45(3):211-4. doi: 10.1016/0378-8741(94)01218-o.
- Beydokthi SS, Sendker J, Brandt S, Hensel A. Traditionally used medicinal plants against uncomplicated urinary tract infections: Hexadecyl coumaric acid ester from the rhizomes of Agropyron repens (L.) P. Beauv. with antiadhesive activity against uropathogenic E. coli. Fitoterapia. 2017 Mar;117:22-27. doi: 10.1016/j.fitote.2016.12.010. Epub 2016 Dec 29.
- Paslawska S, Piekos R. Studies on the optimum conditions of extraction of silicon species from plants with water. IV. Agropyron repens. Planta Med. 1976 Nov;30(3):216-22. doi: 10.1055/s-0028-1097720. No abstract available.
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Mannitol increases renal blood flow and maintains filtration fraction and oxygenation in postoperative acute kidney injury: a prospective interventional study. Crit Care. 2012 Aug 17;16(4):R159. doi: 10.1186/cc11480.
- Hagerstrom E, Lindberg L, Bentzen J, Brodbaek K, Zerahn B, Kristensen B. The Nephroprotective Effect of Mannitol in Head and Neck Cancer Patients Receiving Cisplatin Therapy. Clin Med Insights Oncol. 2019 Jan 7;13:1179554918821320. doi: 10.1177/1179554918821320. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201920-RENALOF-NI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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