Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Renalof® při odstraňování zubního kamene menšího než 10 mm umístěného v reno-ureterálním traktu

4. ledna 2021 aktualizováno: Catalysis SL

Vzhledem k vysoké míře recidiv urolitiázy u pacientů je stále více nutné hledat méně agresivní a preventivní léčbu. Renalof® je prezentován jako alternativa k rostlinné medicíně jako produkt, který je díky svým diuretickým a demineralizačním vlastnostem ledvinových kamenů široce používán v této populaci pacientů, rozkládá a odstraňuje kalcium oxalátové a struvitové kameny bezbolestně v genitourinárním systému. .

S cílem stanovit účinnost této terapie byla provedena observační, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná studie: léčebná skupina s Renalof® a kontrolní skupina, placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k vysoké míře recidiv urolitiázy u pacientů je stále více nutné hledat méně agresivní a preventivní léčbu. Renalof® je prezentován jako alternativa k rostlinné medicíně jako produkt, který je díky svým diuretickým a demineralizačním vlastnostem ledvinových kamenů široce používán v této populaci pacientů, rozkládá a odstraňuje kalcium oxalátové a struvitové kameny bezbolestně v genitourinárním systému. .

S cílem stanovit účinnost této terapie byla provedena observační, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná studie: léčebná skupina s Renalof® a kontrolní skupina, placebo.

Léčebnou skupinu tvoří 120 pacientů starších 18 let, obou pohlaví, s diagnózou urolitiázy o průměru menším než 10 mm, přítomné v celé dráze renouretero- měchýře, diagnostikované ultrazvukem, CT ledvin a urografií . Přípravek Renalof® byl podáván v dávce 650 mg denně po dobu 3 měsíců a přítomnost konkrementů v jakékoli lokalizaci reno-ureterálního traktu byla hodnocena jedním z diagnostických prostředků uvedených v měsíčních konzultacích. Druhá skupina, léčená placebem, odpovídala 35 lidem tvořícím 30 % vesmíru. Studijní období bylo od srpna 2019 do července 2020 v nemocnici Escuela Antonio Lenin Fonseca a na klinice pro seniory ve městě Managua v Nikaragui.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nikaragua
      • Managua, Nikaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let, se všemi svými duševními a fyzickými schopnostmi rozhodnout se zúčastnit této studie.
  2. Neexistují žádná komorbidita nebo přidružená onemocnění, která by ohrožovala stabilitu pacienta.
  3. Nebýt diagnostikován jako chronické onemocnění ledvin v žádné fázi.
  4. Existence neobstrukčních kamenů menších než 10 mm umístěných v renoureterální dráze.
  5. Žádné ohrožení životaschopnosti ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Existence komorbidit nebo přidružených onemocnění, která ohrožují stabilitu pacienta.
  3. Existence diagnózy chronického onemocnění ledvin v jakékoli fázi.
  4. Přítomnost neobstrukčních nebo obstrukčních kamenů větších než 10 mm umístěných v renoureterální dráze.
  5. Kompromis životaschopnosti ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renalof
Celkem 120 pacientů léčených studovaným produktem Renalof® v dávce 650 mg dvakrát denně bylo sledováno po dobu 4 měsíců. Předběžná analýza typů kamenů přítomných u pacientů ve studii byla provedena podle hlavní sloučeniny s použitím biofyzikálního profilu biochemickou analýzou a klinických charakteristik, anamnézy a biochemického profilu hodnot kreatininu u testovaných pacientů. Během studie byly provedeny zobrazovací testy a testy kvality života, aby se ověřila účinnost a možné nepříznivé účinky testovaného produktu u pacientů s ledvinovými kameny.
Doplněk stravy: Renalof
Celkem 120 pacientů léčených studovaným produktem Renalof® v dávce 650 mg dvakrát denně bylo sledováno po dobu 4 měsíců. Předběžná analýza typů kamenů přítomných u pacientů ve studii byla provedena podle hlavní sloučeniny s použitím biofyzikálního profilu biochemickou analýzou a klinických charakteristik, anamnézy a biochemického profilu hodnot kreatininu u testovaných pacientů. Během studie byly provedeny zobrazovací testy a testy kvality života, aby se ověřila účinnost a možné nepříznivé účinky testovaného produktu u pacientů s ledvinovými kameny.
Komparátor placeba: Řízení
Celkem 35 pacientů léčených studovaným přípravkem Placebo v dávce 650 mg dvakrát denně bylo sledováno po dobu 4 měsíců. Předběžná analýza typů kamenů přítomných u pacientů ve studii byla provedena podle hlavní sloučeniny s použitím biofyzikálního profilu biochemickou analýzou a klinických charakteristik, anamnézy a biochemického profilu hodnot kreatininu u testovaných pacientů. Během studie byly provedeny zobrazovací testy a testy kvality života, aby se ověřila účinnost a možné nepříznivé účinky testovaného produktu u pacientů s ledvinovými kameny.
Jiný: Placebo
Po dobu 4 měsíců bylo sledováno celkem 35 pacientů léčených placebem v dávce 650 mg dvakrát denně. Předběžná analýza typů kamenů přítomných u pacientů ve studii byla provedena podle hlavní sloučeniny s použitím biofyzikálního profilu biochemickou analýzou a klinických charakteristik, anamnézy a biochemického profilu hodnot kreatininu u testovaných pacientů. Během studie byly provedeny zobrazovací testy a testy kvality života, aby se ověřila účinnost a možné nepříznivé účinky testovaného produktu u pacientů s ledvinovými kameny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clearance ledvinových kamenů při léčbě Renalof® ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 měsíce
clearance ledvinových kamenů při léčbě Renalof® ve srovnání s placebem měřená ultrazvukovým a tomografickým zobrazením
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života byla stanovena ve vztahu k přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků souvisejících s onemocněním pomocí osobního dotazníku, který se jednou za dva měsíce týká: dysurie nebo pálení při močení, nutkání na močení, ledvinová kolika, potíže s prováděním denních činností a periodicita infekcí močových cest (mírné , střední, těžké, ano nebo ne,).
4 měsíce
Počet kolik
Časové okno: 4 měsíce
počet kolik během 4měsíčního sledování léčby
4 měsíce
Nežádoucí účinky související s produktem studie
Časové okno: 4 měsíce
Nežádoucí účinky související s testovaným přípravkem u pacientů s ledvinovými kameny, měřené pomocí osobního dotazníku jednou za dva měsíce: nevolnost, zvracení, bolesti zažívání, bolesti žaludku... (mírné, střední, těžké, ano nebo ne).
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: 4 měsíce
náklady na léčbu s použitím Renalof® ve srovnání s běžnou léčbou, s přihlédnutím k době hospitalizace vzhledem k počtu kolik a době rekonvalescence v důsledku urolitiázy
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201920-RENALOF-NI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renalof

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit