Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Renalof® bei der Entfernung von Steinen, die kleiner als 10 mm sind und sich im reno-ureteralen Trakt befinden

4. Januar 2021 aktualisiert von: Catalysis SL

Angesichts des hohen Wiederauftretens der Urolithiasis bei Patienten ist die Suche nach weniger aggressiven und präventiven Behandlungen zunehmend notwendig. Renalof® wird als Alternative zur pflanzlichen Medizin präsentiert, da es sich um ein Produkt handelt, das aufgrund seiner harntreibenden und demineralisierenden Eigenschaften von Nierensteinen in dieser Patientengruppe weit verbreitet ist und Kalziumoxalat- und Struvitsteine ​​schmerzlos im Urogenitalsystem zersetzt und eliminiert .

Mit dem Ziel, die Wirksamkeit dieser Therapie zu bestimmen, wurde eine beobachtende, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Studie durchgeführt: Behandlungsgruppe mit Renalof® und Kontrollgruppe, Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des hohen Wiederauftretens der Urolithiasis bei Patienten ist die Suche nach weniger aggressiven und präventiven Behandlungen zunehmend notwendig. Renalof® wird als Alternative zur pflanzlichen Medizin präsentiert, da es sich um ein Produkt handelt, das aufgrund seiner harntreibenden und demineralisierenden Eigenschaften von Nierensteinen in dieser Patientengruppe weit verbreitet ist und Kalziumoxalat- und Struvitsteine ​​schmerzlos im Urogenitalsystem zersetzt und eliminiert .

Mit dem Ziel, die Wirksamkeit dieser Therapie zu bestimmen, wurde eine beobachtende, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Studie durchgeführt: Behandlungsgruppe mit Renalof® und Kontrollgruppe, Placebo.

Die Behandlungsgruppe besteht aus 120 Patienten über 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit einer Diagnose von Urolithiasis mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm, die über den gesamten Reno-Uretero-Blasen-Weg vorhanden ist und durch Ultraschall, Nieren-CT und Urographie diagnostiziert wurde. Das Renalof®-Produkt wurde in einer Dosis von 650 mg täglich für 3 Monate verabreicht und das Vorhandensein von Steinen an beliebigen Stellen des Nieren-Harnleiter-Trakts wurde unter Verwendung eines der genannten diagnostischen Mittel in monatlichen Konsultationen bewertet. Die zweite Gruppe, die mit Placebo behandelt wurde, entspricht 35 Personen, die 30 % des Universums ausmachen. Der Studienzeitraum war von August 2019 bis Juli 2020 am Hospital Escuela Antonio Lenin Fonseca und der Seniorenklinik in der Stadt Managua, Nicaragua.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, die sich in all ihren geistigen und körperlichen Fähigkeiten für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden.
  2. Es liegen keine Komorbiditäten oder Begleiterkrankungen vor, die die Stabilität des Patienten gefährden.
  3. In keinem Stadium als chronische Nierenerkrankung diagnostiziert werden.
  4. Vorhandensein von nicht obstruktiven Steinen, die kleiner als 10 mm sind und sich im renoureteralen Weg befinden.
  5. Keine Beeinträchtigung der Nierenfunktionsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Vorliegen von Komorbiditäten oder Begleiterkrankungen, die die Stabilität des Patienten gefährden.
  3. Vorliegen einer Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung zu jedem Zeitpunkt.
  4. Vorhandensein von nicht obstruktiven oder obstruktiven Steinen, die größer als 10 mm sind und sich im renoureteralen Pfad befinden.
  5. Kompromittierung der renalen Lebensfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renalof
Insgesamt 120 Patienten, die mit dem Studienprodukt Renalof® in einer Dosis von 650 mg zweimal täglich behandelt wurden, wurden 4 Monate lang beobachtet. Eine vorläufige Analyse der bei den Studienpatienten vorhandenen Steintypen wurde gemäß der Hauptverbindung unter Verwendung eines biophysikalischen Profils durch biochemische Analyse und der klinischen Merkmale, der Krankengeschichte und des biochemischen Profils der Kreatininwerte der Testpatienten durchgeführt. Während der Studie wurden Bildgebungs- und Lebensqualitätstests durchgeführt, um die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen des Testprodukts bei Patienten mit Nierensteinen zu überprüfen.
Nahrungsergänzungsmittel: Renalof
Insgesamt 120 Patienten, die mit dem Studienprodukt Renalof® in einer Dosis von 650 mg zweimal täglich behandelt wurden, wurden 4 Monate lang beobachtet. Eine vorläufige Analyse der bei den Studienpatienten vorhandenen Steintypen wurde gemäß der Hauptverbindung unter Verwendung eines biophysikalischen Profils durch biochemische Analyse und der klinischen Merkmale, der Krankengeschichte und des biochemischen Profils der Kreatininwerte der Testpatienten durchgeführt. Während der Studie wurden Bildgebungs- und Lebensqualitätstests durchgeführt, um die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen des Testprodukts bei Patienten mit Nierensteinen zu überprüfen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Insgesamt 35 Patienten, die mit dem Studienprodukt Placebo in einer Dosis von 650 mg zweimal täglich behandelt wurden, wurden 4 Monate lang beobachtet. Eine vorläufige Analyse der bei den Studienpatienten vorhandenen Steintypen wurde gemäß der Hauptverbindung unter Verwendung eines biophysikalischen Profils durch biochemische Analyse und der klinischen Merkmale, der Krankengeschichte und des biochemischen Profils der Kreatininwerte der Testpatienten durchgeführt. Während der Studie wurden Bildgebungs- und Lebensqualitätstests durchgeführt, um die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen des Testprodukts bei Patienten mit Nierensteinen zu überprüfen.
Sonstiges: Placebo
Insgesamt 35 Patienten, die mit Placebo in einer Dosis von 650 mg zweimal täglich behandelt wurden, wurden 4 Monate lang beobachtet. Eine vorläufige Analyse der bei den Studienpatienten vorhandenen Steintypen wurde gemäß der Hauptverbindung unter Verwendung eines biophysikalischen Profils durch biochemische Analyse und der klinischen Merkmale, der Krankengeschichte und des biochemischen Profils der Kreatininwerte der Testpatienten durchgeführt. Während der Studie wurden Bildgebungs- und Lebensqualitätstests durchgeführt, um die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen des Testprodukts bei Patienten mit Nierensteinen zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung von Nierensteinen mit Renalof®-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 4 Monate
Entfernung von Nierensteinen mit Renalof®-Behandlung im Vergleich zu Placebo, gemessen durch Ultraschall- und Tomographie-Bildgebung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Lebensqualität wurde in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit der Krankheit mittels eines zweimonatlichen persönlichen Fragebogens ermittelt: Dysurie oder Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Nierenkoliken, Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten und Periodizität von Harnwegsinfektionen (mild , moderat, schwer, ja oder nein).
4 Monate
Anzahl der Koliken
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Koliken während der 4-monatigen Nachbeobachtung der Behandlung
4 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt der Studie
Zeitfenster: 4 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Testprodukt bei Patienten mit Nierensteinen, gemessen anhand eines zweimonatlichen persönlichen Fragebogens: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsschmerzen, Bauchschmerzen ... (leicht, mäßig, schwer, ja oder nein).
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Kosten der Behandlung unter Verwendung von Renalof® im Vergleich zu den üblichen Behandlungen, unter Berücksichtigung der Krankenhausaufenthaltszeit aufgrund der Anzahl von Koliken und der Genesungszeit aufgrund von Urolithiasis
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201920-RENALOF-NI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Renalof

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren