Eficacia y seguridad de Renalof® en la eliminación de cálculos menores de 10 mm ubicados en el tracto reno-ureteral
4 de enero de 2021 actualizado por: Catalysis SL
Dada la alta recurrencia de la urolitiasis en los pacientes, cada vez es más necesaria la búsqueda de tratamientos menos agresivos y preventivos. Renalof® se presenta como una alternativa a la fitoterapia siendo un producto que por sus propiedades diuréticas y desmineralizantes de los cálculos renales ha sido ampliamente utilizado en esta población de pacientes, desintegrando y eliminando los cálculos de oxalato cálcico y estruvita de forma indolora en el sistema genitourinario. .
Con el objetivo de determinar la eficacia de esta terapia, se realizó un estudio observacional, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de dos brazos: grupo de tratamiento con Renalof® y grupo control, placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la alta recurrencia de la urolitiasis en los pacientes, cada vez es más necesaria la búsqueda de tratamientos menos agresivos y preventivos. Renalof® se presenta como una alternativa a la fitoterapia siendo un producto que por sus propiedades diuréticas y desmineralizantes de los cálculos renales ha sido ampliamente utilizado en esta población de pacientes, desintegrando y eliminando los cálculos de oxalato cálcico y estruvita de forma indolora en el sistema genitourinario. .
Con el objetivo de determinar la eficacia de esta terapia, se realizó un estudio observacional, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de dos brazos: grupo de tratamiento con Renalof® y grupo control, placebo.
El grupo de tratamiento está formado por 120 pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, con diagnóstico de urolitiasis menor de 10 mm de diámetro, presente en todo el trayecto reno-uretero-vesical, diagnosticada por ecografía, TAC renal y urografía. Se administró el producto Renalof® a dosis de 650 mg diarios durante 3 meses y se evaluó la presencia de cálculos en cualquier localización del tracto renoureteral mediante uno de los medios diagnósticos mencionados en las consultas mensuales. El segundo grupo, tratado con placebo correspondiente a 35 personas que constituyen el 30% del universo. El periodo de estudio fue de agosto de 2019 a julio de 2020 en el Hospital Escuela Antonio Lenin Fonseca y la Clínica de Adultos Mayores, en la ciudad de Managua, Nicaragua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Managua, Nicaragua, 13035
- Clinica Seniors Managua
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años, en todas sus capacidades mentales y físicas para decidir ser parte de este estudio.
- No existen comorbilidades ni enfermedades asociadas que pongan en riesgo la estabilidad del paciente.
- No ser diagnosticada como Enfermedad Renal Crónica, en cualquier estadio.
- Existencia de cálculos no obstructivos menores de 10 mm ubicados en el trayecto renoureteral.
- Sin compromiso de la viabilidad renal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Existencia de comorbilidades o enfermedades asociadas que pongan en riesgo la estabilidad del paciente.
- Existencia de diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica, en cualquier estadio.
- Presencia de cálculos no obstructivos u obstructivos mayores de 10 mm ubicados en el trayecto renoureteral.
- Compromiso de viabilidad renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Renalof
Un total de 120 pacientes tratados con el producto del estudio Renalof® a una dosis de 650 mg dos veces al día fueron seguidos durante 4 meses.
Se realizó un análisis preliminar de los tipos de cálculos presentes en los pacientes del estudio según el compuesto principal, utilizando un perfil biofísico por análisis bioquímico y las características clínicas, antecedentes médicos y perfil bioquímico de los valores de creatinina de los pacientes del estudio.
Durante el ensayo se llevaron a cabo pruebas de imagen y de calidad de vida para comprobar la eficacia y los posibles efectos adversos del producto de prueba en pacientes con cálculos renales.
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Un total de 120 pacientes tratados con el producto del estudio Renalof® a una dosis de 650 mg dos veces al día fueron seguidos durante 4 meses.
Se realizó un análisis preliminar de los tipos de cálculos presentes en los pacientes del estudio según el compuesto principal, utilizando un perfil biofísico por análisis bioquímico y las características clínicas, antecedentes médicos y perfil bioquímico de los valores de creatinina de los pacientes del estudio.
Durante el ensayo se llevaron a cabo pruebas de imagen y de calidad de vida para comprobar la eficacia y los posibles efectos adversos del producto de prueba en pacientes con cálculos renales.
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Comparador de placebos: Control
Un total de 35 pacientes tratados con el producto del estudio Placebo a una dosis de 650 mg dos veces al día fueron seguidos durante 4 meses.
Se realizó un análisis preliminar de los tipos de cálculos presentes en los pacientes del estudio según el compuesto principal, utilizando un perfil biofísico por análisis bioquímico y las características clínicas, antecedentes médicos y perfil bioquímico de los valores de creatinina de los pacientes del estudio.
Durante el ensayo se llevaron a cabo pruebas de imagen y de calidad de vida para comprobar la eficacia y los posibles efectos adversos del producto de prueba en pacientes con cálculos renales.
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Un total de 35 pacientes tratados con Placebo a una dosis de 650 mg dos veces al día fueron seguidos durante 4 meses.
Se realizó un análisis preliminar de los tipos de cálculos presentes en los pacientes del estudio según el compuesto principal, utilizando un perfil biofísico por análisis bioquímico y las características clínicas, antecedentes médicos y perfil bioquímico de los valores de creatinina de los pacientes del estudio.
Durante el ensayo se llevaron a cabo pruebas de imagen y de calidad de vida para comprobar la eficacia y los posibles efectos adversos del producto de prueba en pacientes con cálculos renales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de cálculos renales con tratamiento con Renalof® en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 4 meses
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eliminación de cálculos renales con el tratamiento con Renalof® en comparación con el placebo medido por imágenes de ultrasonido y tomografía
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad de vida se estableció en relación a la presencia o ausencia de síntomas relacionados con la enfermedad mediante un cuestionario personal bimensual: disuria o ardor al orinar, urgencia urinaria, cólico renal, dificultad para realizar las actividades diarias y periodicidad de las infecciones urinarias (leve , moderado, severo, sí o no,).
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4 meses
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Número de cólicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de cólicos durante los 4 meses de seguimiento del tratamiento
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4 meses
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Eventos adversos relacionados con el producto del ensayo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Efectos adversos relacionados con el producto de prueba en pacientes con litiasis renal, medidos mediante un cuestionario personal bimensual: náuseas, vómitos, dolor digestivo, dolor de estómago... (leve, moderado, severo, sí o no).
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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coste del tratamiento con el uso de Renalof® frente a los tratamientos habituales, teniendo en cuenta el tiempo de hospitalización por el número de cólicos y el tiempo de recuperación por urolitiasis
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Tsujihata M. Mechanism of calcium oxalate renal stone formation and renal tubular cell injury. Int J Urol. 2008 Feb;15(2):115-20. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01953.x.
- Soucie JM, Coates RJ, McClellan W, Austin H, Thun M. Relation between geographic variability in kidney stones prevalence and risk factors for stones. Am J Epidemiol. 1996 Mar 1;143(5):487-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a008769.
- Wesson JA, Johnson RJ, Mazzali M, Beshensky AM, Stietz S, Giachelli C, Liaw L, Alpers CE, Couser WG, Kleinman JG, Hughes J. Osteopontin is a critical inhibitor of calcium oxalate crystal formation and retention in renal tubules. J Am Soc Nephrol. 2003 Jan;14(1):139-47. doi: 10.1097/01.asn.0000040593.93815.9d.
- Kohri K, Yasui T, Okada A, Hirose M, Hamamoto S, Fujii Y, Niimi K, Taguchi K. Biomolecular mechanism of urinary stone formation involving osteopontin. Urol Res. 2012 Dec;40(6):623-37. doi: 10.1007/s00240-012-0514-y. Epub 2012 Nov 6.
- Mykoniatis I, Sarafidis P, Memmos D, Anastasiadis A, Dimitriadis G, Hatzichristou D. Are endourological procedures for nephrolithiasis treatment associated with renal injury? A review of potential mechanisms and novel diagnostic indexes. Clin Kidney J. 2020 May 22;13(4):531-541. doi: 10.1093/ckj/sfaa020. eCollection 2020 Aug.
- Grases F, Ramis M, Costa-Bauza A, March JG. Effect of Herniaria hirsuta and Agropyron repens on calcium oxalate urolithiasis risk in rats. J Ethnopharmacol. 1995 Mar;45(3):211-4. doi: 10.1016/0378-8741(94)01218-o.
- Beydokthi SS, Sendker J, Brandt S, Hensel A. Traditionally used medicinal plants against uncomplicated urinary tract infections: Hexadecyl coumaric acid ester from the rhizomes of Agropyron repens (L.) P. Beauv. with antiadhesive activity against uropathogenic E. coli. Fitoterapia. 2017 Mar;117:22-27. doi: 10.1016/j.fitote.2016.12.010. Epub 2016 Dec 29.
- Paslawska S, Piekos R. Studies on the optimum conditions of extraction of silicon species from plants with water. IV. Agropyron repens. Planta Med. 1976 Nov;30(3):216-22. doi: 10.1055/s-0028-1097720. No abstract available.
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Mannitol increases renal blood flow and maintains filtration fraction and oxygenation in postoperative acute kidney injury: a prospective interventional study. Crit Care. 2012 Aug 17;16(4):R159. doi: 10.1186/cc11480.
- Hagerstrom E, Lindberg L, Bentzen J, Brodbaek K, Zerahn B, Kristensen B. The Nephroprotective Effect of Mannitol in Head and Neck Cancer Patients Receiving Cisplatin Therapy. Clin Med Insights Oncol. 2019 Jan 7;13:1179554918821320. doi: 10.1177/1179554918821320. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201920-RENALOF-NI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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