- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721522
Virkningen af endometriekomprimering på resultatet af assisteret reproduktionsteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantation er en kompleks proces, som kræver koordinering og interaktion mellem en blastocyst og endometriet. Forringet embryokvalitet eller nedsat endometrie-receptivitet kan påvirke denne interaktion negativt, hvilket igen resulterer i implantationsfejl (Diedrich et al., 2007). . Succesfuld implantation indebærer en proces med streng synkronisering af endometrie- og blastocystudvikling. (Maged et al., 2018).
På trods af fremskridt siden introduktionen af assisteret reproduktionsteknologi (ART), resulterer færre end 40 % af ART-behandlingscyklusser i en levende fødsel. Endometriemodtagelighed forbliver et afgørende hastighedsbegrænsende trin, der påvirker succesen med ART-behandling. Embryoer menes at være ansvarlige for en tredjedel af implantationsfejl, mens de resterende to tredjedele skyldes suboptimal endometriemodtagelighed eller unormal embryo-endometrium dialog.(Craciunas et al., 2019).
Der er 3 hovedmetoder, der bruges til at vurdere endometrie-receptivitet: endometriebiopsi, hormonprofil og ultralydsbilleddannelse.(Lawrenz og Fatemi, 2017). Ultralyd er blevet etableret som en værdsat, enkel og ikke-invasiv teknik til evaluering af endometrieforberedelse før embryooverførsel i IVF-cyklusser. Adskillige sonografiske parametre er blevet vurderet, som inkluderer endometrietykkelse (Ent), endometriemønster (EnP) og subendometrieblodgennemstrømning.(Kader et al., 2016).
Endometrietykkelse (EMT) er den mest anvendte prognostiske faktor for endometrie-receptivitet under ART (Kasius et al., 2014). Både kliniske graviditeter og levende fødselsrater faldt signifikant for hver millimeter under 8 mm i friske IVF-ET-cyklusser og under 7 mm frosne ET-cyklusser (Liu et al 2018). Med hensyn til endometriemønstre (Yuan et al., 2016) og vaskularisering (Ng et al., 2007) er data stadig modstridende. Øget hyppighed af kontraktilitet før embryooverførsel var omvendt relateret til klinisk graviditet i friske og frosne embryooverførselscyklusser. (Zhu et al., 2014).
I øjeblikket er der lagt vægt på en ny endometrieparameter kaldet endometriekomprimering, som er faldet i endometrietykkelse på dagen for ET. I en undersøgelse af 274 frosne embryooverførselscyklusser havde patienter, hvis endometrium komprimeret, en signifikant højere igangværende graviditetsrate end patienter, hvis endometrium blev tykkere eller ikke ændrede sig.(Haas et al., 2019).
På den anden side afslørede en storstilet kohorteundersøgelse, at en øget endometriumtykkelse efter progesteronadministration i FET var forbundet med et bedre graviditetsresultat.(Bu et al., 2019). Rollen af endometriekomprimering i friske ART-cyklusser er endnu ikke undersøgt. Så det er bedre at teste dens effekt på friske cyklussers ART-resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shahenda saleh, md
- Telefonnummer: 01001109730
- E-mail: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonnummer: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44511
- Rekruttering
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonnummer: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Kontakt:
- rana nabil, msc
- Telefonnummer: 01005899460
- E-mail: rananabil51@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder skal have følgende:
I alderen 18-37 år. Gennemgår nye ICSI-cyklusser. En normal livmoder uden anomalier eller patologier. Mindst et embryo/blastocyst af god kvalitet til rådighed til overførsel (3 BB og mere i henhold til Gardner og Schoolcrafts karaktersystem).
Nem mockup-embryooverførsel (dvs. kateteret indsættes jævnt uden at røre fundus, ingen cervix tenaculum bruges, og kateteret er rent for blod).
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 eller ældre end 37 år. Medfødt uterin abnormitet eller patologi. Tilstedeværelse af en hydrosalpinx. Kroniske sygdomme, som ikke er egnede til graviditet. ICSI-cyklusser med friske eller frosne TESE-prøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
356 sager vil blive tilmeldt
Hypofyseundertrykkelse vil blive opnået ved lang eller antagonistprotokol.
For en lang protokol vil GnRH-agonist blive administreret i 10-14 dage startende fra mid-luteal fase af den foregående cyklus.
Efter bekræftelse af nedregulering vil gonadotropiner blive givet fra anden eller tredje dag af cyklus i en daglig dosis på (150-300 IE).
Behandling med gonadotropiner vil blive skræddersyet efter alder, BMI, antral follikeltal, antimullerisk hormon og tidligere respons.
I antagonistprotokollen vil gonadotropiner blive givet fra anden eller tredje dag af cyklus i en daglig dosis på (150-300 IE).
GnRH-antagonist vil blive justeret i henhold til patientens respons.
På den 5.-6. dag af stimulation udføres sonografi og gentages hver 1-3 dag med regelmæssig østradiolvurdering.
Når mindst 3 follikler når ≥ 17 mm i middeldiameter, vil trigger blive givet.
Oocytopsamling vil blive udført 34-36 timer efter udløsning.
|
Blodprøvetagning: Serum P4 og østradiol vil blive udført på dagen for udløsning og på dagen for embryooverførsel. Progesteron/estradiol (P4/E2)-forhold vil blive beregnet Ultralyd: På udløsningsdagen, på tidspunktet for ægopsamling og på ET-dagen, vil vi måle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om forekomsten af endometriekomprimering på dagen for embryooverførsel har en rolle i optimering af den igangværende graviditetsrate i ART-cyklusser
Tidsramme: 2 uger
|
Procent af endometriekomprimering vil blive beregnet som forskellen i måling af endometrietykkelse mellem dagen for embryooverførsel og dagen for udløsning.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rana nabil, Msc, Zagazig university hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Embryoimplantation
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Kelly, Maureen, M.D.Merck Sharp & Dohme LLCUkendtImplantation, embryoForenede Stater
-
Centrum Clinic IVF CenterAfsluttetLutealfasedefekt | Graviditetstab | Assisteret reproduktion | Implantation; Moderkage | Frosset embryo | Luteal støtteKalkun
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuEmbryo kultur | Embryo kvalitet | Embryo kulturmedier
-
University Medical Centre MariborAfsluttetEmbryonal udvikling | Embryo morfokinetik | Embryo morfometriSlovenien
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVF | Frozen Embryo Transfer (FET) | Embryo -optøningsprotokolVietnam
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
Kliniske forsøg med blodprøvetagning og ultralyd
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien