- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721522
Effekten av endometriekomprimering på resultatet av assisterad reproduktionsteknologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implantation är en komplex process som kräver koordination och interaktion mellan en blastocyst och endometrium. Försämrad embryokvalitet eller försämrad endometriemottaglighet kan påverka denna interaktion negativt som i sin tur resulterar i implantationsfel (Diedrich et al., 2007). . Framgångsrik implantation innebär en process av strikt synkronisering av endometrial och blastocystutveckling. (Maged et al., 2018).
Trots framsteg som gjorts sedan introduktionen av assisterad reproduktionsteknologi (ART), resulterar färre än 40 % av ART-behandlingscyklerna i en levande födsel. Endometriell mottaglighet förblir ett avgörande hastighetsbegränsande steg som påverkar framgången med ART-behandling. Embryon tros vara ansvariga för en tredjedel av implantationsmisslyckandena, medan de återstående två tredjedelarna beror på suboptimal endometriemottaglighet eller onormal embryo-endometrium dialog.(Craciunas et al., 2019).
Det finns tre huvudmetoder som används för att bedöma endometriemottaglighet: endometriebiopsi, hormonprofil och ultraljudsundersökning.(Lawrenz och Fatemi, 2017). Ultraljud har etablerats som en uppskattad, enkel och icke-invasiv teknik för utvärdering av endometrieförberedelser före embryoöverföring i IVF-cykler. Flera sonografiska parametrar har utvärderats som inkluderar endometrietjocklek (Ent), endometriemönster (EnP) och subendometriellt blodflöde.(Kader et al., 2016).
Endometrietjocklek (EMT) är den mest använda prognostiska faktorn för endometriemottaglighet under ART (Kasius et al., 2014). Både kliniska graviditeter och levande födelsetal minskade signifikant för varje millimeter under 8 mm i färska IVF-ET-cykler och under 7 mm frysta ET-cykler (Liu et al 2018). När det gäller endometriemönster (Yuan et al., 2016) och vaskularisering (Ng et al., 2007) är data fortfarande motsägelsefulla. Ökad frekvens av kontraktilitet före embryoöverföring var omvänt relaterad till klinisk graviditet i färska och frysta embryoöverföringscykler. (Zhu et al., 2014).
För närvarande läggs tonvikten på en ny endometrieparameter som kallas endometriekomprimering, vilket är minskningen av endometrietjockleken på dagen för ET. I en studie av 274 frysta embryoöverföringscykler hade patienter vars endometrium komprimerats en signifikant högre pågående graviditetsfrekvens än patienter vars endometrium blev tjockare eller inte förändrades.(Haas et al., 2019).
Å andra sidan visade en storskalig kohortstudie att en ökad endometriumtjocklek efter progesteronadministrering i FET var associerad med bättre graviditetsresultat.(Bu et al., 2019). Rollen av endometriekomprimering i nya ART-cykler har ännu inte studerats. Så det är bättre att testa dess effekt på nya cykler ART-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: shahenda saleh, md
- Telefonnummer: 01001109730
- E-post: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonnummer: 01227491143
- E-post: eman_elgindy2013@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44511
- Rekrytering
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonnummer: 01227491143
- E-post: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Kontakt:
- rana nabil, msc
- Telefonnummer: 01005899460
- E-post: rananabil51@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor bör ha följande:
Ålder från 18 - 37 år. Genomgår nya ICSI-cykler. En normal livmoder utan anomalier eller patologier. Minst ett embryo/blastocyst av god kvalitet tillgängligt för överföring (3 BB och mer enligt Gardner och Schoolcrafts betygssystem).
Enkel mockup embryoöverföring (dvs. katetern förs in smidigt utan att vidröra ögonbotten, ingen cervix tenaculum används och katetern är ren från blod).
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 eller äldre än 37 år. Medfödd livmoderabnormitet eller patologi. Närvaro av en hydrosalpinx. Kroniska sjukdomar som inte är lämpliga för graviditet. ICSI-cykler med färska eller frysta TESE-prover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
356 fall kommer att registreras
Hypofyssuppression kommer att uppnås genom långa eller antagonistiska protokoll.
För långa protokoll kommer GnRH-agonist att administreras i 10-14 dagar med start från mitten av lutealfasen av föregående cykel.
Efter bekräftelse av nedreglering kommer gonadotropiner att ges från andra eller tredje dagen av cykeln i en daglig dos på (150-300 IE).
Behandling med gonadotropiner kommer att skräddarsys efter ålder, BMI, antral follikelantal, antimulleriskt hormon och tidigare respons.
I antagonistprotokollet kommer gonadotropiner att ges från andra eller tredje dagen av cykeln i en daglig dos på (150-300 IE).
GnRH-antagonist kommer att justeras enligt patientens svar.
På den 5:e-6:e dagen av stimuleringen kommer sonografi att utföras och upprepas var 1-3 dag med regelbunden östradiolbedömning.
När minst 3 folliklar når ≥ 17 mm i medeldiameter kommer trigger att ges.
Upptagning av oocyter kommer att utföras 34-36 timmar efter utlösning.
|
Blodprovstagning: Serum P4 & estradiol kommer att utföras på dagen för utlösning och på dagen för embryoöverföring. Progesteron/östradiol (P4/E2)-förhållande kommer att beräknas Ultraljud: På den utlösande dagen, vid tidpunkten för äggupptagning och på ET-dagen, kommer vi att mäta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
om förekomsten av endometriekomprimering på dagen för embryoöverföring har en roll för att optimera pågående graviditetsfrekvens i ART-cykler
Tidsram: 2 veckor
|
Procent av endometriekomprimering kommer att beräknas som skillnaden i mätning av endometrietjocklek mellan dagen för embryoöverföring och dagen för utlösning.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: rana nabil, Msc, Zagazig University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .