- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04721522
Vliv zhutnění endometria na výsledek technologie asistované reprodukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantace je komplexní proces, který vyžaduje koordinaci a interakci mezi blastocystou a endometriem. Zhoršená kvalita embrya nebo narušená vnímavost endometria mohou negativně ovlivnit tuto interakci, která následně vede k selhání implantace (Diedrich et al., 2007). . Úspěšná implantace znamená proces přísné synchronizace vývoje endometria a blastocysty. (Maged et al., 2018).
Navzdory pokrokům dosaženým od zavedení technologie asistované reprodukce (ART) vede méně než 40 % léčebných cyklů ART k živému porodu. Endometriální receptivita zůstává zásadním krokem omezujícím rychlost, který ovlivňuje úspěch léčby ART. Předpokládá se, že embrya jsou zodpovědná za jednu třetinu selhání implantace, zatímco zbývající dvě třetiny jsou výsledkem suboptimální vnímavosti endometria nebo abnormálního dialogu embryo-endometrium. (Craciunas a kol., 2019).
K hodnocení receptivity endometria se používají 3 hlavní metody: biopsie endometria, hormonální profil a ultrazvukové zobrazení. (Lawrenz a Fatemi, 2017). Ultrazvuk byl zaveden jako oceňovaná, jednoduchá a neinvazivní technika při hodnocení přípravy endometria před embryotransferem v cyklech IVF. Bylo hodnoceno několik sonografických parametrů, které zahrnují tloušťku endometria (Ent), endometriální profil (EnP) a subendometriální průtok krve. (Kader a kol., 2016).
Tloušťka endometria (EMT) je nejpoužívanějším prognostickým faktorem receptivity endometria během ART (Kasius et al., 2014). Míra klinického těhotenství i porodnosti se významně snížila o každý milimetr pod 8 mm v čerstvých cyklech IVF-ET a pod 7 mm zmrazených ET cyklech (Liu et al 2018). Údaje týkající se endometriálních vzorců (Yuan et al., 2016) a vaskularizace (Ng et al., 2007) jsou stále protichůdné. Zvýšená frekvence kontraktility před embryotransferem byla nepřímo úměrná klinickému těhotenství v cyklech přenosu čerstvého a zmrazeného embrya. (Zhu et al., 2014).
V současné době je kladen důraz na nový parametr endometria zvaný zhutnění endometria, kterým je snížení tloušťky endometria v den ET. Ve studii 274 cyklů přenosu zmrazených embryí měly pacientky, jejichž endometrium se zhutnilo, významně vyšší počet probíhajících těhotenství než pacientky, jejichž endometrium zesílilo nebo se nezměnilo. (Haas a kol., 2019).
Na druhé straně rozsáhlá kohortová studie odhalila, že zvýšená tloušťka endometria po podání progesteronu při FET byla spojena s lepším výsledkem těhotenství.(Bu a kol., 2019). Úloha zhutnění endometria v čerstvých cyklech ART není dosud studována. Takže je lepší otestovat jeho účinek na výsledek ART čerstvých cyklů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: shahenda saleh, md
- Telefonní číslo: 01001109730
- E-mail: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44511
- Nábor
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Kontakt:
- rana nabil, msc
- Telefonní číslo: 01005899460
- E-mail: rananabil51@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy by měly mít následující:
Ve věku od 18 - 37 let. Absolvování nových cyklů ICSI. Normální děloha bez anomálií nebo patologií. Alespoň jedno kvalitní embryo/blastocysta dostupné pro přenos (3 BB a více podle klasifikačního systému Gardner a Schoolcraft).
Snadný maketový přenos embryí (tj. katétr je hladce zaveden, aniž by se dotkl fundu, není použito cervix tenaculum a katétr je bez krve).
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 37 let. Vrozená děložní abnormalita nebo patologie. Přítomnost hydrosalpinxu. Chronická onemocnění, která nejsou vhodná pro těhotenství. ICSI cykly s čerstvými nebo zmrazenými vzorky TESE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bude zapsáno 356 případů
Suprese hypofýzy bude dosaženo dlouhým nebo antagonistickým protokolem.
U dlouhého protokolu bude agonista GnRH podáván po dobu 10-14 dnů počínaje střední luteální fází předchozího cyklu.
Po potvrzení downregulace budou gonadotropiny podávány od druhého nebo třetího dne cyklu v denní dávce (150-300 IU).
Terapie gonadotropiny bude přizpůsobena věku, BMI, počtu antrálních folikulů, antimulleriovému hormonu a předchozí odpovědi.
V antagonistickém protokolu budou gonadotropiny podávány od druhého nebo třetího dne cyklu v denní dávce (150-300 IU).
Antagonista GnRH bude upraven podle odpovědi pacienta.
5. - 6. den stimulace bude provedena sonografie a opakována každé 1-3 dny s pravidelným hodnocením estradiolu.
Jakmile alespoň 3 folikuly dosáhnou středního průměru ≥ 17 mm, dojde k aktivaci.
Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po spuštění.
|
Odběr krve: Sérum P4 a estradiol bude provedeno v den spuštění a v den embryotransferu. Vypočte se poměr progesteron/estradiol (P4/E2) Ultrazvuk: V den spuštění, v době odběru vajíčka a v den ET změříme
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zda výskyt zhutnění endometria v den přenosu embrya hraje roli v optimalizaci míry probíhajícího těhotenství v cyklech ART
Časové okno: 2 týdny
|
Procento zhutnění endometria se vypočte jako rozdíl v měření tloušťky endometria mezi dnem přenosu embrya a dnem spuštění.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rana nabil, Msc, Zagazig university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr krve a ultrazvuk
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan