- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721522
Endometriumin tiivistymisen vaikutus avustetun lisääntymisteknologian tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantaatio on monimutkainen prosessi, joka vaatii koordinaatiota ja vuorovaikutusta blastokystan ja kohdun limakalvon välillä. Alkion laadun heikkeneminen tai kohdun limakalvon heikentynyt vastaanottavuus voi vaikuttaa negatiivisesti tähän vuorovaikutukseen, mikä puolestaan johtaa implantaation epäonnistumiseen (Diedrich et al., 2007). . Onnistunut implantaatio edellyttää prosessia, jossa kohdun limakalvon ja blastokystin kehittyminen synkronoidaan tarkasti. (Maged et al., 2018).
Avustetun lisääntymistekniikan (ART) käyttöönoton jälkeen saavutetusta edistyksestä huolimatta alle 40 % ART-hoitojaksoista johtaa elävänä syntymään. Endometriumin vastaanottavuus on edelleen ratkaiseva nopeutta rajoittava vaihe, joka vaikuttaa ART-hoidon onnistumiseen. Alkioiden uskotaan olevan vastuussa kolmannesta implantaation epäonnistumisista, kun taas loput kaksi kolmasosaa johtuvat optimaalisesta kohdun limakalvon vastaanotosta tai epänormaalista alkion ja kohdun limakalvon välisestä vuoropuhelusta. (Craciunas) et ai., 2019).
Kohdun limakalvon vastaanoton arvioinnissa käytetään kolmea päämenetelmää: kohdun limakalvon biopsia, hormoniprofiili ja ultraäänikuvaus (Lawrenz). ja Fatemi, 2017). Ultraääni on todettu arvostetuksi, yksinkertaiseksi ja ei-invasiiviseksi tekniikaksi kohdun limakalvon valmistelun arvioinnissa ennen alkionsiirtoa IVF-jaksoissa. Useita ultraääniparametreja on arvioitu, mukaan lukien kohdun limakalvon paksuus (Ent), kohdun limakalvon kuvio (EnP) ja kohdun limakalvon alapuolinen verenvirtaus (Kader). et ai., 2016).
Kohdun limakalvon paksuus (EMT) on eniten käytetty endometriumin vastaanoton ennustetekijä ART:n aikana (Kasius et al., 2014). Sekä kliinisen raskauden että elävänä syntyvyyden määrä laski merkittävästi jokaista millimetriä kohti alle 8 mm tuoreissa IVF-ET-sykleissä ja alle 7 mm:n jäädytetyissä ET-jaksoissa (Liu et al 2018). Kohdun limakalvon kuvioista (Yuan et al., 2016) ja vaskularisaatiosta (Ng et al., 2007) tiedot ovat edelleen ristiriitaisia. Lisääntynyt supistumistiheys ennen alkionsiirtoa oli käänteisessä suhteessa kliiniseen raskauteen tuoreiden ja pakastettujen alkionsiirtosyklien aikana. (Zhu et ai., 2014).
Tällä hetkellä painotetaan uutta kohdun limakalvon parametria nimeltä kohdun limakalvon tiivistyminen, joka on kohdun limakalvon paksuuden väheneminen ET-päivänä. 274 pakastetun alkionsiirtosyklin tutkimuksessa potilailla, joiden kohdun limakalvo tiivistyi, oli huomattavasti suurempi raskausaste kuin potilailla, joiden kohdun limakalvo paksuuntui tai ei muuttunut. (Haas) et ai., 2019).
Toisaalta laajamittainen kohorttitutkimus paljasti, että lisääntynyt kohdun limakalvon paksuus progesteronin antamisen jälkeen FETissä liittyi parempaan raskauden lopputulokseen. et ai., 2019). Endometriumin tiivistymisen roolia tuoreissa ART-sykleissä ei ole vielä tutkittu. Joten on parempi testata sen vaikutusta uusiin syklien ART-tulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: shahenda saleh, md
- Puhelinnumero: 01001109730
- Sähköposti: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman ElGindy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01227491143
- Sähköposti: eman_elgindy2013@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44511
- Rekrytointi
- Zagazig University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01227491143
- Sähköposti: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- rana nabil, msc
- Puhelinnumero: 01005899460
- Sähköposti: rananabil51@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla naisilla tulee olla seuraavat:
Ikäraja 18-37 vuotta. Käynnissä uusia ICSI-jaksoja. Normaali kohtu, jossa ei ole poikkeavuuksia tai patologioita. Ainakin yksi hyvälaatuinen alkio/blastokysta käytettävissä siirrettäväksi (3 BB ja enemmän Gardnerin ja Schoolcraftin luokitusjärjestelmän mukaan).
Helppo alkion siirtomalli (eli katetri asetetaan sujuvasti koskematta silmänpohjaan, kohdunkaulan tenaculumia ei käytetä ja katetri on puhdas verestä).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 37-vuotias. Synnynnäinen kohdun poikkeavuus tai patologia. Hydrosalpinxin läsnäolo. Krooniset sairaudet, jotka eivät sovellu raskauteen. ICSI-syklit tuoreilla tai pakastetuilla TESE-näytteillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
356 tapausta rekisteröidään
Aivolisäkkeen suppressio saavutetaan pitkällä tai antagonistisella protokollalla.
Pitkässä protokollassa GnRH-agonistia annetaan 10-14 päivän ajan edellisen syklin luteaalivaiheen puolivälistä alkaen.
Alassääntelyn vahvistamisen jälkeen gonadotropiineja annetaan syklin toisesta tai kolmannesta päivästä alkaen päivittäisenä annoksena (150-300 IU).
Gonadotropiinihoito räätälöidään iän, BMI:n, antruulien follikkelimäärän, antimuller-hormonin ja aiemman vasteen mukaan.
Antagonistiprotokollassa gonadotropiineja annetaan syklin toisesta tai kolmannesta päivästä alkaen päivittäisenä annoksena (150-300 IU).
GnRH-antagonisti säädetään potilaan vasteen mukaan.
5.-6. stimulaatiopäivänä suoritetaan sonografia ja toistetaan 1-3 päivän välein säännöllisen estradioliarvioinnin kanssa.
Kun vähintään 3 follikkelia saavuttaa keskihalkaisijan ≥ 17 mm, laukaisin annetaan.
Munasolujen poiminta suoritetaan 34-36 tunnin kuluttua laukaisusta.
|
Verinäytteet: Seerumi P4 ja estradioli suoritetaan laukaisupäivänä ja alkionsiirtopäivänä. Progesteroni/estradioli (P4/E2) -suhde lasketaan Ultraääni: Mittaamme laukaisupäivänä, munasolun poimimisen yhteydessä ja ET-päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
onko kohdun limakalvon tiivistymisellä alkionsiirtopäivänä roolia jatkuvan raskausasteen optimoinnissa ART-jaksoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohdun limakalvon tiivistymisen prosenttiosuus lasketaan kohdun limakalvon paksuuden mittauksen erona alkionsiirtopäivän ja laukaisupäivän välillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rana nabil, Msc, Zagazig University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkion istutus
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreValmis
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
Kliiniset tutkimukset verinäyte ja ultraääni
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi