- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721522
Влияние уплотнения эндометрия на результаты вспомогательных репродуктивных технологий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантация представляет собой сложный процесс, который требует координации и взаимодействия между бластоцистой и эндометрием. Нарушение качества эмбриона или нарушение рецептивности эндометрия может негативно повлиять на это взаимодействие, что, в свою очередь, приводит к неудаче имплантации (Diedrich et al., 2007). . Успешная имплантация влечет за собой процесс строгой синхронизации развития эндометрия и бластоцисты. (Магед и др., 2018).
Несмотря на успехи, достигнутые с момента внедрения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), менее 40% циклов лечения ВРТ приводят к живорождению. Рецептивность эндометрия остается решающим шагом, ограничивающим скорость, влияющим на успех лечения ВРТ. Считается, что эмбрионы ответственны за одну треть неудач имплантации, тогда как оставшиеся две трети являются результатом субоптимальной рецептивности эндометрия или аномального диалога между эмбрионом и эндометрием (Craciunas). и др., 2019).
Существует 3 основных метода, используемых для оценки рецептивности эндометрия: биопсия эндометрия, гормональный профиль и ультразвуковое исследование (Лоуренц). и Фатеми, 2017). Ультразвук зарекомендовал себя как ценный, простой и неинвазивный метод оценки подготовки эндометрия перед переносом эмбрионов в циклах ЭКО. Были оценены несколько сонографических параметров, в том числе толщина эндометрия (Ent), структура эндометрия (EnP) и субэндометриальный кровоток (Kader). и др., 2016).
Толщина эндометрия (ТЭМ) является наиболее часто используемым прогностическим фактором рецептивности эндометрия во время ВРТ (Kasius et al., 2014). Как клиническая беременность, так и показатели живорождения значительно снижались на каждый миллиметр ниже 8 мм в свежих циклах ЭКО-ЭТ и ниже 7 мм в циклах замороженной ЭТ (Liu et al 2018). Данные о структуре эндометрия (Yuan et al., 2016) и васкуляризации (Ng et al., 2007) все еще противоречивы. Повышенная частота сократимости до переноса эмбрионов была обратно пропорциональна клинической беременности в циклах переноса свежих и замороженных эмбрионов. (Чжу и др., 2014).
В настоящее время особое внимание уделяется новому параметру эндометрия, называемому уплотнением эндометрия, который представляет собой уменьшение толщины эндометрия в день ЭТ. В исследовании 274 циклов переноса замороженных эмбрионов пациентки с уплотненным эндометрием имели значительно более высокую частоту продолжающихся беременностей, чем пациентки, чей эндометрий стал толще или не изменился (Haas). и др., 2019).
С другой стороны, крупномасштабное когортное исследование показало, что увеличение толщины эндометрия после введения прогестерона в FET было связано с лучшим исходом беременности (Bu). и др., 2019). Роль уплотнения эндометрия в свежих циклах ВРТ еще не изучена. Таким образом, лучше проверить его влияние на результаты АРТ в свежих циклах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: shahenda saleh, md
- Номер телефона: 01001109730
- Электронная почта: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman ElGindy, MD, PhD
- Номер телефона: 01227491143
- Электронная почта: eman_elgindy2013@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44511
- Рекрутинг
- Zagazig University
-
Контакт:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Номер телефона: 01227491143
- Электронная почта: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Контакт:
- rana nabil, msc
- Номер телефона: 01005899460
- Электронная почта: rananabil51@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины должны иметь следующее:
Возраст от 18 до 37 лет. Проходит свежие циклы ИКСИ. Нормальная матка без аномалий и патологий. По крайней мере, один эмбрион/бластоциста хорошего качества доступен для переноса (3 BB и более по системе оценок Гарднера и Скулкрафта).
Легкий макет переноса эмбрионов (т. е. катетер вводится плавно, не касаясь дна, не используется шейка матки и катетер чист от крови).
Критерий исключения:
- моложе 18 и старше 37 лет. Врожденная аномалия или патология матки. Наличие гидросальпинкса. Хронические заболевания, не подходящие для беременности. Циклы ИКСИ со свежими или замороженными образцами TESE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Будет зарегистрировано 356 случаев
Гипофизарное подавление будет достигнуто с помощью длинного или антагонистического протокола.
При длинном протоколе агонист ГнРГ будет вводиться в течение 10–14 дней, начиная с середины лютеиновой фазы предыдущего цикла.
После подтверждения понижающей регуляции гонадотропины назначают со второго или третьего дня цикла в суточной дозе (150-300 МЕ).
Терапия гонадотропинами будет адаптирована в зависимости от возраста, ИМТ, количества антральных фолликулов, антимюллерова гормона и предыдущего ответа.
В протоколе антагонистов гонадотропины назначают со второго или третьего дня цикла в суточной дозе (150-300 МЕ).
Антагонист ГнРГ будет скорректирован в соответствии с реакцией пациента.
На 5-6-й день стимуляции проводится УЗИ, которое повторяется каждые 1-3 дня с регулярным определением эстрадиола.
Когда по крайней мере 3 фолликула достигают среднего диаметра ≥ 17 мм, будет дан триггер.
Забор ооцитов будет проводиться через 34-36 часов после запуска.
|
Забор крови: Анализ сыворотки P4 и эстрадиола будет проводиться в день запуска и в день переноса эмбрионов. Будет рассчитано соотношение прогестерон/эстрадиол (P4/E2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
влияет ли уплотнение эндометрия в день переноса эмбрионов на оптимизацию частоты продолжающихся беременностей в циклах ВРТ
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент уплотнения эндометрия будет рассчитываться как разница в измерении толщины эндометрия между днем переноса эмбриона и днем запуска.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rana nabil, Msc, Zagazig University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования забор крови и УЗИ
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты