- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04721522
Wpływ zagęszczania endometrium na wyniki technologii wspomaganego rozrodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantacja jest złożonym procesem, który wymaga koordynacji i interakcji między blastocystą a endometrium. Upośledzona jakość zarodka lub upośledzona receptywność endometrium mogą negatywnie wpływać na tę interakcję, co z kolei skutkuje niepowodzeniem implantacji (Diedrich i in., 2007). . Pomyślna implantacja wiąże się z procesem ścisłej synchronizacji rozwoju endometrium i blastocysty. (Maged i in., 2018).
Pomimo postępów dokonanych od czasu wprowadzenia technologii wspomaganego rozrodu (ART), mniej niż 40% cykli leczenia ART kończy się żywym porodem. Receptywność endometrium pozostaje kluczowym etapem ograniczającym częstość występowania, wpływającym na powodzenie leczenia ART. Uważa się, że zarodki są odpowiedzialne za jedną trzecią niepowodzeń implantacji, podczas gdy pozostałe dwie trzecie wynikają z suboptymalnej receptywności endometrium lub nieprawidłowego dialogu między zarodkiem a endometrium. (Craciunas i in., 2019).
Istnieją 3 główne metody oceny receptywności endometrium: biopsja endometrium, profil hormonalny i obrazowanie ultrasonograficzne (Lawrenz i Fatemi, 2017). Ultrasonografia została uznana za cenioną, prostą i nieinwazyjną technikę oceny przygotowania endometrium przed transferem zarodków w cyklach IVF. Oceniono kilka parametrów ultrasonograficznych, w tym grubość endometrium (Ent), wzór endometrium (EnP) i przepływ krwi pod endometrium (Kader i in., 2016).
Grubość endometrium (EMT) jest najczęściej stosowanym czynnikiem prognostycznym dla receptywności endometrium podczas ART (Kasius i in., 2014). Zarówno wskaźnik ciąż klinicznych, jak i żywych urodzeń zmniejszył się znacząco o każdy milimetr poniżej 8 mm w świeżych cyklach IVF-ET i poniżej 7 mm zamrożonych cykli ET (Liu i in. 2018). Dane dotyczące wzorców endometrium (Yuan i in., 2016) oraz unaczynienia (Ng i in., 2007) są nadal sprzeczne. Zwiększona częstość kurczliwości przed transferem zarodków była odwrotnie proporcjonalna do klinicznej ciąży w cyklach transferu świeżych i mrożonych zarodków. (Zhu i in., 2014).
Obecnie kładzie się nacisk na nowy parametr endometrium zwany zagęszczeniem endometrium, jakim jest zmniejszenie grubości endometrium w dniu ET. W badaniu obejmującym 274 cykle transferu zamrożonych zarodków pacjentki, u których doszło do zagęszczenia endometrium, miały znacznie wyższy wskaźnik trwających ciąż niż pacjentki, u których endometrium stało się grubsze lub nie uległo zmianie. (Haas i in., 2019).
Z drugiej strony badanie kohortowe na dużą skalę wykazało, że zwiększona grubość endometrium po podaniu progesteronu w FET wiązała się z lepszym przebiegiem ciąży. i in., 2019). Rola zagęszczenia endometrium w świeżych cyklach ART nie została jeszcze zbadana. Lepiej więc przetestować jego wpływ na wynik ART w świeżych cyklach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shahenda saleh, md
- Numer telefonu: 01001109730
- E-mail: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman ElGindy, MD, PhD
- Numer telefonu: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44511
- Rekrutacyjny
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Numer telefonu: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Kontakt:
- rana nabil, msc
- Numer telefonu: 01005899460
- E-mail: rananabil51@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta powinna mieć:
Wiek od 18 do 37 lat. Przechodzę świeże cykle ICSI. Normalna macica bez anomalii i patologii. Co najmniej jeden zarodek/blastocysta dobrej jakości dostępny do transferu (3 BB i więcej zgodnie z systemem klasyfikacji Gardnera i Schoolcraft).
Łatwy transfer zarodków makietowych (tj. Cewnik jest płynnie wprowadzany bez dotykania dna macicy, nie jest używany tenaculum szyjki macicy, a cewnik jest czysty od krwi).
Kryteria wyłączenia:
- Młodsze niż 18 lat lub starsze niż 37 lat. Wrodzona nieprawidłowość lub patologia macicy. Obecność hydrosalpinx. Choroby przewlekłe, które nie są odpowiednie dla ciąży. Cykle ICSI ze świeżymi lub mrożonymi próbkami TESE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
356 spraw zostanie zarejestrowanych
Supresję przysadki można osiągnąć stosując protokół długi lub antagonistyczny.
W przypadku protokołu długiego, agonista GnRH będzie podawany przez 10-14 dni, począwszy od środkowej fazy lutealnej poprzedniego cyklu.
Po potwierdzeniu regulacji w dół gonadotropiny będą podawane od drugiego lub trzeciego dnia cyklu w dawce dziennej (150-300 IU).
Terapia gonadotropinami będzie dostosowana do wieku, BMI, liczby pęcherzyków antralnych, hormonu antymullerowskiego i wcześniejszej odpowiedzi.
W protokole antagonisty gonadotropiny będą podawane od drugiego lub trzeciego dnia cyklu w dziennej dawce (150-300 IU).
Antagonista GnRH zostanie dostosowany zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
W 5-6 dniu stymulacji wykonywane będzie badanie USG, które będzie powtarzane co 1-3 dni z regularną oceną estradiolu.
Gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnią średnicę ≥ 17 mm, zostanie podany wyzwalacz.
Pobranie oocytów nastąpi 34-36 godzin po wyzwoleniu.
|
Pobieranie próbek krwi: Oznaczenie surowicy P4 i estradiolu zostanie wykonane w dniu wywołania oraz w dniu transferu zarodka. Zostanie obliczony stosunek progesteronu do estradiolu (P4/E2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy wystąpienie zagęszczenia endometrium w dniu transferu zarodka ma wpływ na optymalizację wskaźnika trwających ciąż w cyklach ART
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Procent zagęszczenia endometrium zostanie obliczony jako różnica w pomiarze grubości endometrium między dniem transferu zarodka a dniem wyzwalania.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rana nabil, Msc, Zagazig university hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pobieranie krwi i USG
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku