- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721522
De impact van endometriumverdichting op het resultaat van geassisteerde voortplantingstechnologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implantatie is een complex proces dat coördinatie en interactie vereist tussen een blastocyst en het endometrium. Een verminderde kwaliteit van het embryo of een verminderde ontvankelijkheid van het endometrium kan een negatieve invloed hebben op deze interactie, die op zijn beurt resulteert in mislukte implantatie (Diedrich et al., 2007). . Succesvolle implantatie omvat een proces van strikte synchronisatie van endometrium- en blastocystontwikkeling. (Maged et al., 2018).
Ondanks de vooruitgang die is geboekt sinds de introductie van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), resulteert minder dan 40% van de ART-behandelingscycli in een levendgeborene. Endometriale ontvankelijkheid blijft een cruciale snelheidsbeperkende stap die het succes van ART-behandeling beïnvloedt. Aangenomen wordt dat embryo's verantwoordelijk zijn voor een derde van de mislukte implantaties, terwijl de resterende tweederde het gevolg is van suboptimale endometriumontvangst of abnormale embryo-endometriumdialoog. (Craciunas et al., 2019).
Er zijn 3 hoofdmethoden die worden gebruikt om de ontvankelijkheid van het endometrium te beoordelen: endometriumbiopsie, hormoonprofiel en echografie. (Lawrenz en Fatemi, 2017). Echografie is erkend als een gewaardeerde, eenvoudige en niet-invasieve techniek bij de evaluatie van endometriumvoorbereiding vóór embryotransfer in IVF-cycli. Verschillende sonografische parameters zijn beoordeeld, waaronder endometriumdikte (Ent), endometriumpatroon (EnP) en sub-endometriumbloedstroom.(Kader et al., 2016).
Endometriumdikte (EMT) is de meest gebruikte prognostische factor voor endometriumontvangst tijdens ART (Kasius et al., 2014). Zowel het aantal klinische zwangerschappen als het aantal levendgeborenen daalde significant voor elke millimeter onder de 8 mm in verse IVF-ET-cycli en onder de 7 mm ingevroren ET-cycli (Liu et al 2018). Met betrekking tot endometriumpatronen (Yuan et al., 2016) en vascularisatie (Ng et al., 2007) zijn de gegevens nog steeds tegenstrijdig. Verhoogde frequentie van contractiliteit voorafgaand aan embryotransfer was omgekeerd gerelateerd aan klinische zwangerschap in verse en ingevroren embryotransfercycli. (Zhu et al., 2014).
Momenteel ligt de nadruk op een nieuwe endometriumparameter genaamd endometriumverdichting, de afname van de endometriumdikte op de dag van ET. In een studie van 274 terugplaatsingscycli van ingevroren embryo's hadden patiënten bij wie het endometrium verdichtte een significant hoger percentage doorgaande zwangerschap dan patiënten bij wie het endometrium dikker werd of niet veranderde.(Haas et al., 2019).
Aan de andere kant onthulde een grootschalige cohortstudie dat een grotere dikte van het endometrium na toediening van progesteron in FET geassocieerd was met een betere zwangerschapsuitkomst.(Bu et al., 2019). De rol van endometriumverdichting in verse ART-cycli is nog niet bestudeerd. Het is dus beter om het effect ervan op de ART-uitkomst van verse cycli te testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: shahenda saleh, md
- Telefoonnummer: 01001109730
- E-mail: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44511
- Werving
- Zagazig University
-
Contact:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Contact:
- rana nabil, msc
- Telefoonnummer: 01005899460
- E-mail: rananabil51@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen zouden het volgende moeten hebben:
Leeftijd van 18 - 37 jaar oud. Nieuwe ICSI-cycli ondergaan. Een normale baarmoeder zonder afwijkingen of pathologieën. Minstens één embryo/blastocyst van goede kwaliteit beschikbaar voor terugplaatsing (3 BB en meer volgens het beoordelingssysteem van Gardner en Schoolcraft).
Gemakkelijke mockup-embryotransfer (d.w.z. de katheter wordt soepel ingebracht zonder de fundus te raken, er wordt geen cervix tenaculum gebruikt en de katheter is vrij van bloed).
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 of ouder dan 37 jaar. Aangeboren baarmoederafwijking of pathologie. Aanwezigheid van een hydrosalpinx. Chronische ziekten die niet geschikt zijn voor zwangerschap. ICSI-cycli met verse of bevroren TESE-monsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
356 geval zal worden ingeschreven
Onderdrukking van de hypofyse wordt bereikt door middel van een lang of antagonistisch protocol.
Voor een lang protocol zal de GnRH-agonist gedurende 10-14 dagen worden toegediend vanaf de mid-luteale fase van de voorgaande cyclus.
Na bevestiging van neerwaartse regulatie zullen gonadotropines worden gegeven vanaf de tweede of derde dag van de cyclus in een dagelijkse dosis van (150-300 IE).
De behandeling met gonadotropines zal worden afgestemd op leeftijd, BMI, aantal antrale follikels, antimulleriaans hormoon en eerdere respons.
In het antagonistische protocol worden gonadotropines gegeven vanaf de tweede of derde dag van de cyclus in een dagelijkse dosis van (150-300 IE).
De GnRH-antagonist zal worden aangepast aan de respons van de patiënt.
Op de 5e - 6e dag van stimulatie wordt echografie uitgevoerd en elke 1-3 dagen herhaald met regelmatige oestradiolbeoordeling.
Wanneer ten minste 3 follikels een gemiddelde diameter van ≥ 17 mm bereiken, wordt een trigger gegeven.
Oöcyten worden 34-36 uur na activering uitgevoerd.
|
Bloedafname: Serum P4 & estradiol worden uitgevoerd op de dag van triggering en op de dag van de embryotransfer. De verhouding progesteron/estradiol (P4/E2) wordt berekend Echografie: op de triggerdag, op het moment van het ophalen van de eicel en op de ET-dag meten we
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
of het optreden van endometriumverdichting op de dag van embryotransfer een rol speelt bij het optimaliseren van het aantal doorgaande zwangerschappen in ART-cycli
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het percentage endometriumverdichting wordt berekend als het verschil in meting van de endometriumdikte tussen de dag van embryotransfer en de dag van triggering.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rana nabil, Msc, Zagazig University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Embryo-implantatie
-
University Medical Centre MariborVoltooidEmbryonale ontwikkeling | Embryo-morfokinetiek | Embryo MorfometrieSlovenië
-
Tang-Du HospitalOnbekend
-
Li-jun DingOnbekend
-
Acibadem UniversityWerving
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAOnbekendEmbryo-aandoeningSpanje
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreVoltooidEMBRYO-IMPLANTATIESpanje
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterVoltooidEmbryo-cultuurEgypte
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaOnbekend
-
IVI SevillaVoltooid
-
Clinica Valle GiuliaOnbekend
Klinische onderzoeken op bloedafname en echografie
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid