- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721522
L'impatto della compattazione endometriale sull'esito della tecnologia di riproduzione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto è un processo complesso che richiede il coordinamento e l'interazione tra una blastocisti e l'endometrio. La ridotta qualità dell'embrione o la ridotta ricettività endometriale possono influenzare negativamente questa interazione che a sua volta si traduce in un fallimento dell'impianto (Diedrich et al., 2007). . Il successo dell'impianto comporta un processo di stretta sincronizzazione dello sviluppo dell'endometrio e della blastocisti. (Maged et al., 2018).
Nonostante i progressi compiuti dall'introduzione della tecnologia di riproduzione assistita (ART), meno del 40% dei cicli di trattamento ART si traduce in un parto vivo. La ricettività endometriale rimane un fattore cruciale di limitazione della velocità che influisce sul successo del trattamento ART. Si ritiene che gli embrioni siano responsabili di un terzo dei fallimenti di impianto, mentre i restanti due terzi derivano da una ricettività endometriale subottimale o da un dialogo embrione-endometrio anomalo. (Craciunas et al., 2019).
Esistono 3 metodi principali utilizzati per valutare la ricettività endometriale: biopsia endometriale, profilo ormonale e imaging ecografico. (Lawrenz e Fatemi, 2017). L'ecografia si è affermata come una tecnica apprezzata, semplice e non invasiva nella valutazione della preparazione dell'endometrio prima del trasferimento dell'embrione nei cicli di fecondazione in vitro. Sono stati valutati diversi parametri ecografici che includono lo spessore endometriale (Ent), il pattern endometriale (EnP) e il flusso sanguigno sub-endometriale. (Kader et al., 2016).
Lo spessore endometriale (EMT) è il fattore prognostico più utilizzato per la ricettività endometriale durante ART (Kasius et al., 2014). Sia la gravidanza clinica che i tassi di nati vivi sono diminuiti in modo significativo per ogni millimetro al di sotto di 8 mm nei cicli FIVET freschi e nei cicli ET congelati al di sotto di 7 mm (Liu et al 2018). Per quanto riguarda i pattern endometriali (Yuan et al., 2016) e la vascolarizzazione (Ng et al., 2007) i dati sono ancora contraddittori. L'aumento della frequenza della contrattilità prima del trasferimento dell'embrione era inversamente correlato alla gravidanza clinica nei cicli di trasferimento dell'embrione fresco e congelato. (Zhu et al., 2014).
Attualmente, c'è un'enfasi su un nuovo parametro endometriale chiamato compattazione endometriale, che è la diminuzione dello spessore endometriale nel giorno dell'ET. In uno studio su 274 cicli di trasferimento di embrioni congelati, le pazienti il cui endometrio si è compattato hanno avuto un tasso di gravidanza in corso significativamente più alto rispetto alle pazienti il cui endometrio è diventato più spesso o non è cambiato. (Haas et al., 2019).
D'altra parte, uno studio di coorte su larga scala ha rivelato che un aumento dello spessore dell'endometrio dopo la somministrazione di progesterone in FET era associato a un migliore esito della gravidanza. (Bu et al., 2019). Il ruolo della compattazione endometriale nei nuovi cicli di ART non è ancora stato studiato. Quindi, è meglio testare il suo effetto sull'esito di nuovi cicli ART.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shahenda saleh, md
- Numero di telefono: 01001109730
- Email: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman ElGindy, MD, PhD
- Numero di telefono: 01227491143
- Email: eman_elgindy2013@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto, 44511
- Reclutamento
- Zagazig University
-
Contatto:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Numero di telefono: 01227491143
- Email: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Contatto:
- rana nabil, msc
- Numero di telefono: 01005899460
- Email: rananabil51@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne dovrebbero avere quanto segue:
Età dai 18 ai 37 anni. In fase di nuovi cicli ICSI. Un utero normale senza anomalie o patologie. Almeno un embrione/blastocisti di buona qualità disponibile per il trasferimento (3 BB e più secondo il sistema di classificazione Gardner e Schoolcraft).
Facile trasferimento di embrioni mockup (ovvero il catetere viene inserito senza problemi senza toccare il fondo, non viene utilizzato il tenaculum della cervice e il catetere è pulito dal sangue).
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 37 anni. Anomalia o patologia uterina congenita. Presenza di idrosalpinge. Malattie croniche che non sono adatte alla gravidanza. Cicli ICSI con campioni TESE freschi o congelati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Verranno registrati 356 casi
La soppressione ipofisaria sarà ottenuta mediante protocollo lungo o antagonista.
Per il protocollo lungo, l'agonista del GnRH sarà somministrato per 10-14 giorni a partire dalla fase luteinica media del ciclo precedente.
Dopo la conferma della regolazione negativa, le gonadotropine verranno somministrate dal secondo o terzo giorno del ciclo in una dose giornaliera di (150-300 UI).
La terapia con gonadotropine sarà adattata in base all'età, al BMI, alla conta dei follicoli antrali, all'ormone antimulleriano e alla risposta precedente.
Nel protocollo antagonista, le gonadotropine verranno somministrate dal secondo o terzo giorno del ciclo in una dose giornaliera di (150-300 UI).
L'antagonista del GnRH sarà regolato in base alla risposta del paziente.
Al 5°-6° giorno di stimolazione, verrà eseguita un'ecografia e ripetuta ogni 1-3 giorni con valutazione regolare dell'estradiolo.
Quando almeno 3 follicoli raggiungono un diametro medio ≥ 17 mm, verrà dato il trigger.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 34-36 ore dopo il triggering.
|
Prelievo di sangue: Il siero P4 e l'estradiolo verranno eseguiti il giorno del triggering e il giorno del trasferimento dell'embrione. Verrà calcolato il rapporto progesterone/estradiolo (P4/E2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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se il verificarsi della compattazione endometriale il giorno del trasferimento dell'embrione ha un ruolo nell'ottimizzazione del tasso di gravidanza in corso nei cicli ART
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di compattazione endometriale sarà calcolata come la differenza nella misurazione dello spessore endometriale tra il giorno del trasferimento dell'embrione e il giorno del triggering.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rana nabil, Msc, Zagazig university hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 6549
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