- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721522
El impacto de la compactación endometrial en el resultado de la tecnología de reproducción asistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación es un proceso complejo que requiere coordinación e interacción entre un blastocisto y el endometrio. La calidad embrionaria deteriorada o la receptividad endometrial deteriorada pueden afectar negativamente esta interacción, lo que a su vez resulta en una falla de implantación (Diedrich et al., 2007). . La implantación exitosa implica un proceso de estricta sincronización del desarrollo del endometrio y del blastocisto. (Maged et al., 2018).
A pesar de los avances logrados desde la introducción de la tecnología de reproducción asistida (ART), menos del 40 % de los ciclos de tratamiento de ART dan como resultado un nacimiento vivo. La receptividad endometrial sigue siendo un paso limitante crucial que afecta el éxito del tratamiento ART. Se cree que los embriones son responsables de un tercio de las fallas de implantación, mientras que los dos tercios restantes son el resultado de una receptividad endometrial subóptima o un diálogo anormal entre el embrión y el endometrio. (Craciunas et al., 2019).
Existen 3 métodos principales que se utilizan para evaluar la receptividad endometrial: biopsia endometrial, perfil hormonal e imágenes por ultrasonido. (Lawrenz y Fatemi, 2017). La ecografía se ha consolidado como una técnica apreciada, sencilla y no invasiva en la evaluación de la preparación endometrial antes de la transferencia embrionaria en ciclos de FIV. Se han evaluado varios parámetros ecográficos que incluyen el grosor endometrial (Ent), el patrón endometrial (EnP) y el flujo sanguíneo subendometrial.(Kader et al., 2016).
El grosor endometrial (EMT) es el factor pronóstico más utilizado para la receptividad endometrial durante TRA (Kasius et al., 2014). Tanto las tasas de embarazo clínico como las de nacidos vivos disminuyeron significativamente por cada milímetro por debajo de 8 mm en ciclos frescos de FIV-ET y por debajo de 7 mm en ciclos de ET congelados (Liu et al 2018). En cuanto a los patrones endometriales (Yuan et al., 2016) y la vascularización (Ng et al., 2007) los datos aún son contradictorios. La mayor frecuencia de contractilidad antes de la transferencia de embriones se relacionó inversamente con el embarazo clínico en los ciclos de transferencia de embriones frescos y congelados. (Zhu et al., 2014).
Actualmente, hay un énfasis en un nuevo parámetro endometrial llamado compactación endometrial, que es la disminución del grosor endometrial el día de la ET. En un estudio de 274 ciclos de transferencia de embriones congelados, las pacientes cuyo endometrio se compactó tuvieron una tasa de embarazo en curso significativamente más alta que las pacientes cuyo endometrio se volvió más grueso o no cambió. (Haas et al., 2019).
Por otro lado, un estudio de cohortes a gran escala reveló que un aumento del grosor del endometrio después de la administración de progesterona en FET se asoció con un mejor resultado del embarazo. (Bu et al., 2019). Aún no se ha estudiado el papel de la compactación endometrial en los ciclos de ART frescos. Por lo tanto, es mejor probar su efecto en el resultado de ART de ciclos frescos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shahenda saleh, md
- Número de teléfono: 01001109730
- Correo electrónico: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman ElGindy, MD, PhD
- Número de teléfono: 01227491143
- Correo electrónico: eman_elgindy2013@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Zagazig, Egipto, 44511
- Reclutamiento
- Zagazig University
-
Contacto:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Número de teléfono: 01227491143
- Correo electrónico: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Contacto:
- rana nabil, msc
- Número de teléfono: 01005899460
- Correo electrónico: rananabil51@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres deben tener lo siguiente:
De 18 a 37 años. Sometido a nuevos ciclos de ICSI. Útero normal sin anomalías ni patologías. Al menos un embrión/blastocisto de buena calidad disponible para la transferencia (3 BB y más según el sistema de clasificación de Gardner y Schoolcraft).
Fácil transferencia de embriones simulada (es decir, el catéter se inserta suavemente sin tocar el fondo, no se usa tenáculo del cuello uterino y el catéter está limpio de sangre).
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 37 años. Anomalía o patología congénita uterina. Presencia de un hidrosálpinx. Enfermedades crónicas que no son aptas para el embarazo. Ciclos ICSI con muestras TESE frescas o congeladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Se inscribirá el caso 356
La supresión hipofisaria se logrará mediante un protocolo largo o antagonista.
Para un protocolo largo, el agonista de GnRH se administrará durante 10 a 14 días a partir de la mitad de la fase lútea del ciclo anterior.
Después de la confirmación de la regulación a la baja, las gonadotropinas se administrarán a partir del segundo o tercer día del ciclo en una dosis diaria de (150-300 UI).
La terapia con gonadotropinas se adaptará según la edad, el IMC, el recuento de folículos antrales, la hormona antimülleriana y la respuesta previa.
En protocolo antagonista, las gonadotropinas se administrarán a partir del segundo o tercer día del ciclo en una dosis diaria de (150-300 UI).
El antagonista de GnRH se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente.
En el día 5-6 de estimulación, se realizará una ecografía y se repetirá cada 1-3 días con una evaluación regular de estradiol.
Cuando al menos 3 folículos alcancen ≥ 17 mm de diámetro medio, se activará.
La recogida de ovocitos se realizará 34-36 horas después de la activación.
|
Muestra de sangre: El suero P4 y el estradiol se realizarán el día de la activación y el día de la transferencia del embrión. Se calculará la proporción de progesterona/estradiol (P4/E2) Ultrasonido: el día de la activación, en el momento de la extracción del óvulo y el día de la ET, mediremos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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si la aparición de compactación endometrial el día de la transferencia de embriones tiene un papel en la optimización de la tasa de embarazo en curso en los ciclos de TRA
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El porcentaje de compactación endometrial se calculará como la diferencia en la medición del grosor endometrial entre el día de la transferencia del embrión y el día de la activación.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rana nabil, Msc, Zagazig University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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