- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721522
Der Einfluss der Endometriumverdichtung auf das Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implantation ist ein komplexer Prozess, der eine Koordination und Wechselwirkung zwischen einer Blastozyste und dem Endometrium erfordert. Eine beeinträchtigte Embryoqualität oder eine beeinträchtigte Empfänglichkeit des Endometriums können diese Interaktion negativ beeinflussen, was wiederum zu einem Implantationsversagen führt (Diedrich et al., 2007). . Eine erfolgreiche Implantation erfordert einen Prozess der strengen Synchronisation der Endometrium- und Blastozystenentwicklung. (Maged et al., 2018).
Trotz der Fortschritte, die seit der Einführung der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) erzielt wurden, führen weniger als 40 % der ART-Behandlungszyklen zu einer Lebendgeburt. Die Empfänglichkeit des Endometriums bleibt ein entscheidender geschwindigkeitsbegrenzender Schritt, der den Erfolg der ART-Behandlung beeinflusst. Es wird angenommen, dass Embryonen für ein Drittel der Implantationsfehler verantwortlich sind, während die restlichen zwei Drittel aus einer suboptimalen Empfänglichkeit des Endometriums oder einem abnormalen Dialog zwischen Embryo und Endometrium resultieren (Craciunas et al., 2019).
Es gibt 3 Hauptmethoden zur Beurteilung der Empfänglichkeit des Endometriums: Endometriumbiopsie, Hormonprofil und Ultraschallbildgebung (Lawrenz und Fatemi, 2017). Ultraschall hat sich als geschätzte, einfache und nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Endometriumpräparation vor dem Embryotransfer in IVF-Zyklen etabliert. Mehrere sonographische Parameter wurden bewertet, darunter Endometriumdicke (Ent), Endometriummuster (EnP) und subendometrialer Blutfluss (Kader et al., 2016).
Die Endometriumdicke (EMT) ist der am häufigsten verwendete Prognosefaktor für die Empfänglichkeit des Endometriums während einer ART (Kasius et al., 2014). Sowohl die klinischen Schwangerschafts- als auch die Lebendgeburtenraten gingen signifikant für jeden Millimeter unter 8 mm in frischen IVF-ET-Zyklen und unter 7 mm gefrorenen ET-Zyklen zurück (Liu et al. 2018). In Bezug auf Endometriummuster (Yuan et al., 2016) und Vaskularisierung (Ng et al., 2007) sind die Daten noch widersprüchlich. Eine erhöhte Häufigkeit der Kontraktilität vor dem Embryotransfer war umgekehrt proportional zur klinischen Schwangerschaft in Transferzyklen mit frischen und gefrorenen Embryonen. (Zhu et al., 2014).
Derzeit liegt der Schwerpunkt auf einem neuen Endometriumparameter namens Endometriumverdichtung, bei dem es sich um die Abnahme der Endometriumdicke am Tag des ET handelt. In einer Studie mit 274 Transferzyklen eingefrorener Embryonen hatten Patientinnen, deren Endometrium verdichtet war, eine signifikant höhere anhaltende Schwangerschaftsrate als Patientinnen, deren Endometrium dicker wurde oder sich nicht veränderte (Haas et al., 2019).
Andererseits zeigte eine groß angelegte Kohortenstudie, dass eine erhöhte Endometriumdicke nach Progesterongabe bei FET mit einem besseren Schwangerschaftsoutcome assoziiert war (Bu et al., 2019). Die Rolle der Endometriumverdichtung in frischen ART-Zyklen ist noch nicht untersucht. Daher ist es besser, seine Wirkung auf das ART-Ergebnis frischer Zyklen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: shahenda saleh, md
- Telefonnummer: 01001109730
- E-Mail: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonnummer: 01227491143
- E-Mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten, 44511
- Rekrutierung
- Zagazig University
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Kontakt:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonnummer: 01227491143
- E-Mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
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Kontakt:
- rana nabil, msc
- Telefonnummer: 01005899460
- E-Mail: rananabil51@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen sollten Folgendes haben:
Im Alter von 18 - 37 Jahren. In frischen ICSI-Zyklen. Eine normale Gebärmutter ohne Anomalien oder Pathologien. Mindestens ein qualitativ hochwertiger Embryo/eine Blastozyste, die für den Transfer verfügbar ist (3 BB und mehr gemäß dem Bewertungssystem von Gardner und Schoolcraft).
Einfacher Mockup-Embryonentransfer (d. h. der Katheter wird sanft eingeführt, ohne den Fundus zu berühren, es wird kein Cervix Tenaculum verwendet und der Katheter ist frei von Blut).
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 oder älter als 37 Jahre. Angeborene Anomalie oder Pathologie des Uterus. Vorhandensein einer Hydrosalpinx. Chronische Erkrankungen, die für eine Schwangerschaft nicht geeignet sind. ICSI-Zyklen mit frischen oder gefrorenen TESE-Proben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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356 Fälle werden eingeschrieben
Die Unterdrückung der Hypophyse wird durch ein langes oder antagonistisches Protokoll erreicht.
Bei einem langen Protokoll wird der GnRH-Agonist ab der mittleren Lutealphase des vorangegangenen Zyklus für 10-14 Tage verabreicht.
Nach Bestätigung der Herunterregulierung werden Gonadotropine ab dem zweiten oder dritten Tag des Zyklus in einer Tagesdosis von (150-300 IE) verabreicht.
Die Therapie mit Gonadotropinen wird entsprechend dem Alter, dem BMI, der Antrumfollikelzahl, dem Anti-Müller-Hormon und dem früheren Ansprechen angepasst.
Im Antagonistenprotokoll werden Gonadotropine ab dem zweiten oder dritten Tag des Zyklus in einer Tagesdosis von (150-300 IE) verabreicht.
Der GnRH-Antagonist wird entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst.
Am 5.-6. Stimulationstag wird eine Sonographie durchgeführt und alle 1-3 Tage mit regelmäßiger Östradiolbestimmung wiederholt.
Wenn mindestens 3 Follikel einen mittleren Durchmesser von ≥ 17 mm erreichen, wird ein Trigger gegeben.
Die Eizellenentnahme erfolgt 34-36 Stunden nach dem Auslösen.
|
Blutprobe: Serum P4 & Östradiol werden am Tag der Auslösung und am Tag des Embryotransfers durchgeführt. Progesteron/Estradiol (P4/E2)-Verhältnis wird berechnet Ultraschall: Am Auslösetag, zum Zeitpunkt der Eizellentnahme und am ET-Tag messen wir
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ob das Auftreten einer Endometriumverdichtung am Tag des Embryotransfers eine Rolle bei der Optimierung der laufenden Schwangerschaftsrate in ART-Zyklen spielt
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Endometriumverdichtung wird als Differenz der Messung der Endometriumdicke zwischen dem Tag des Embryotransfers und dem Tag der Auslösung berechnet.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rana nabil, Msc, Zagazig University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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