- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721522
Virkningen av endometrial komprimering på resultatet av assistert reproduksjonsteknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantasjon er en kompleks prosess som krever koordinering og interaksjon mellom en blastocyst og endometrium. Nedsatt embryokvalitet eller nedsatt endometriell mottakelighet kan påvirke denne interaksjonen negativt som igjen resulterer i implantasjonssvikt (Diedrich et al., 2007). . Vellykket implantasjon innebærer en prosess med streng synkronisering av endometrie- og blastocystutvikling. (Maged et al., 2018).
Til tross for fremskritt siden introduksjonen av assistert reproduksjonsteknologi (ART), resulterer færre enn 40 % av ART-behandlingssyklusene i en levende fødsel. Endometriell mottakelighet er fortsatt et avgjørende hastighetsbegrensende trinn som påvirker suksessen til ART-behandling. Embryoer antas å være ansvarlige for en tredjedel av implantasjonssviktene, mens de resterende to tredjedeler skyldes suboptimal endometriemottakelighet eller unormal embryo-endometrium-dialog.(Craciunas et al., 2019).
Det er tre hovedmetoder som brukes for å vurdere endometriemottakelighet: endometriebiopsi, hormonprofil og ultralydavbildning.(Lawrenz og Fatemi, 2017). Ultralyd har blitt etablert som en verdsatt, enkel og ikke-invasiv teknikk for evaluering av endometrieforberedelse før embryooverføring i IVF-sykluser. Flere sonografiske parametere har blitt vurdert som inkluderer endometrietykkelse (Ent), endometriemønster (EnP) og subendometrial blodstrøm.(Kader et al., 2016).
Endometrietykkelse (EMT) er den mest brukte prognostiske faktoren for endometriell mottakelighet under ART (Kasius et al., 2014). Både kliniske graviditeter og levende fødselsrater sank signifikant for hver millimeter under 8 mm i ferske IVF-ET-sykluser og under 7 mm frosne ET-sykluser (Liu et al 2018). Når det gjelder endometriemønstre (Yuan et al., 2016) og vaskularisering (Ng et al., 2007) er data fortsatt motstridende. Økt frekvens av kontraktilitet før embryooverføring var omvendt relatert til klinisk graviditet i ferske og frosne embryooverføringssykluser. (Zhu et al., 2014).
For tiden er det lagt vekt på en ny endometrieparameter kalt endometriekomprimering, som er reduksjonen i endometrietykkelse på dagen for ET. I en studie av 274 frosne embryooverføringssykluser, hadde pasienter med endometrium komprimert en signifikant høyere pågående graviditet enn pasienter hvis endometrium ble tykkere eller ikke endret seg.(Haas et al., 2019).
På den annen side avslørte en storstilt kohortstudie at økt endometriumtykkelse etter progesteronadministrasjon i FET var assosiert med bedre graviditetsutfall.(Bu et al., 2019). Rollen til endometriekomprimering i ferske ART-sykluser er ennå ikke studert. Så det er bedre å teste effekten på ART-resultatet av nye sykluser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: shahenda saleh, md
- Telefonnummer: 01001109730
- E-post: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonnummer: 01227491143
- E-post: eman_elgindy2013@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44511
- Rekruttering
- Zagazig University
-
Ta kontakt med:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Telefonnummer: 01227491143
- E-post: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- rana nabil, msc
- Telefonnummer: 01005899460
- E-post: rananabil51@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner bør ha følgende:
Alder fra 18 - 37 år. Gjennomgår nye ICSI-sykluser. En normal livmor uten anomalier eller patologier. Minst ett embryo/blastocyst av god kvalitet tilgjengelig for overføring (3 BB og mer i henhold til Gardner og Schoolcrafts karaktersystem).
Enkel mockup embryooverføring (dvs. kateteret settes jevnt inn uten å berøre fundus, ingen cervix tenaculum brukes og kateteret er rent for blod).
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 eller eldre enn 37 år. Medfødt uterin abnormitet eller patologi. Tilstedeværelse av en hydrosalpinx. Kroniske sykdommer som ikke er egnet for graviditet. ICSI sykluser med ferske eller frosne TESE-prøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
356 saker vil bli registrert
Hypofyseundertrykkelse vil bli oppnådd ved lang eller antagonistprotokoll.
For lang protokoll vil GnRH-agonist bli administrert i 10-14 dager fra midten av lutealfasen av forrige syklus.
Etter bekreftelse av nedregulering vil gonadotropiner gis fra andre eller tredje dag av syklusen i en daglig dose på (150-300 IE).
Behandling med gonadotropiner vil bli skreddersydd etter alder, BMI, antral follikkelantall, antimullerisk hormon og tidligere respons.
I antagonistprotokollen vil gonadotropiner gis fra andre eller tredje dag av syklusen i en daglig dose på (150-300 IE).
GnRH-antagonist vil bli justert i henhold til pasientens respons.
På 5.-6. stimuleringsdag vil sonografi utføres og gjentas hver 1-3 dag med regelmessig østradiolvurdering.
Når minst 3 follikler når ≥ 17 mm i gjennomsnittlig diameter, vil trigger gis.
Opptak av egg vil bli utført 34-36 timer etter utløsning.
|
Blodprøvetaking: Serum P4 og østradiol vil bli utført på dagen for utløsning og på dagen for embryooverføring. Progesteron/østradiol (P4/E2)-forhold vil bli beregnet Ultralyd: På utløsningsdagen, ved tidspunktet for oppsamling av egg og på ET-dagen, vil vi måle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om forekomsten av endometriekomprimering på dagen for embryooverføring har en rolle i å optimalisere pågående graviditetsrate i ART-sykluser
Tidsramme: 2 uker
|
Prosent av endometriekomprimering vil bli beregnet som forskjellen i måling av endometrietykkelse mellom dagen for embryooverføring og dagen for utløsning.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rana nabil, Msc, Zagazig University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .