- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721522
O impacto da compactação endometrial no resultado da tecnologia de reprodução assistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação é um processo complexo que requer coordenação e interação entre um blastocisto e o endométrio. A qualidade embrionária prejudicada ou a receptividade endometrial prejudicada podem afetar negativamente essa interação que, por sua vez, resulta em falha na implantação (Diedrich et al., 2007). . A implantação bem-sucedida envolve um processo de sincronização estrita do desenvolvimento do endométrio e do blastocisto. (Maged e outros, 2018).
Apesar dos avanços feitos desde a introdução da tecnologia de reprodução assistida (ART), menos de 40% dos ciclos de tratamento de ART resultam em um nascido vivo. A receptividade endometrial continua a ser um passo limitante crucial que afeta o sucesso do tratamento de ART. Acredita-se que os embriões sejam responsáveis por um terço das falhas de implantação, enquanto os dois terços restantes resultam de receptividade endometrial abaixo do ideal ou diálogo embrião-endométrio anormal. (Craciunas e outros, 2019).
Existem 3 métodos principais usados para avaliar a receptividade endometrial: biópsia endometrial, perfil hormonal e ultrassonografia. (Lawrenz e Fatemi, 2017). O ultrassom foi estabelecido como uma técnica apreciada, simples e não invasiva na avaliação do preparo endometrial antes da transferência de embriões em ciclos de fertilização in vitro. Vários parâmetros ultrassonográficos foram avaliados, incluindo espessura endometrial (Ent), padrão endometrial (EnP) e fluxo sanguíneo subendometrial. (Kader e outros, 2016).
A espessura endometrial (EMT) é o fator prognóstico mais utilizado para a receptividade endometrial durante a ART (Kasius et al., 2014). Tanto a gravidez clínica quanto as taxas de nascidos vivos diminuíram significativamente para cada milímetro abaixo de 8 mm em ciclos de FIV-ET frescos e abaixo de 7 mm em ciclos de TE congelados (Liu et al 2018). Em relação aos padrões endometriais (Yuan et al., 2016) e vascularização (Ng et al., 2007) os dados ainda são contraditórios. O aumento da frequência de contratilidade antes da transferência de embriões foi inversamente relacionado à gravidez clínica em ciclos de transferência de embriões frescos e congelados. (Zhu e outros, 2014).
Atualmente, há ênfase em um novo parâmetro endometrial denominado compactação endometrial, que é a diminuição da espessura endometrial no dia da TE. Em um estudo de 274 ciclos de transferência de embriões congelados, as pacientes cujo endométrio foi compactado tiveram uma taxa significativamente maior de gravidez contínua do que as pacientes cujo endométrio se tornou mais espesso ou não mudou. (Haas e outros, 2019).
Por outro lado, um estudo de coorte em grande escala revelou que um aumento da espessura do endométrio após a administração de progesterona em FET foi associado a um melhor resultado da gravidez. (Bu e outros, 2019). O papel da compactação endometrial em novos ciclos de ART ainda não foi estudado. Portanto, é melhor testar seu efeito no resultado de novos ciclos de ART.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: shahenda saleh, md
- Número de telefone: 01001109730
- E-mail: shahendasaleh20102015.ss@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eman ElGindy, MD, PhD
- Número de telefone: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Zagazig, Egito, 44511
- Recrutamento
- Zagazig University
-
Contato:
- Eman ElGindy, MD, PhD
- Número de telefone: 01227491143
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
Contato:
- rana nabil, msc
- Número de telefone: 01005899460
- E-mail: rananabil51@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres devem ter o seguinte:
Idade de 18 a 37 anos. Passando por novos ciclos de ICSI. Um útero normal sem anomalias ou patologias. Pelo menos um embrião/blastocisto de boa qualidade disponível para transferência (3 BB e mais de acordo com o sistema de classificação de Gardner e Schoolcraft).
Fácil transferência de embriões simulados (ou seja, o cateter é inserido suavemente sem tocar no fundo, nenhum tenáculo do colo do útero é usado e o cateter está limpo de sangue).
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 37 anos. Anomalia ou patologia uterina congênita. Presença de hidrossalpinge. Doenças crônicas que não são adequadas para a gravidez. Ciclos de ICSI com amostras TESE frescas ou congeladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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356 casos serão inscritos
A supressão hipofisária será alcançada por protocolo longo ou antagonista.
Para protocolo longo, o agonista de GnRH será administrado por 10-14 dias a partir da fase lútea intermediária do ciclo anterior.
Após a confirmação da regulação negativa, as gonadotrofinas serão administradas a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo em uma dose diária de (150-300 UI).
A terapia com gonadotrofinas será adaptada de acordo com a idade, IMC, contagem de folículos antrais, hormônio antimulleriano e resposta prévia.
No protocolo antagonista, as gonadotrofinas serão administradas a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo em uma dose diária de (150-300 UI).
O antagonista de GnRH será ajustado de acordo com a resposta do paciente.
No 5º -6º dia de estimulação, a ultrassonografia será realizada e repetida a cada 1-3 dias com avaliação regular de estradiol.
Quando pelo menos 3 folículos atingirem ≥ 17 mm de diâmetro médio, o gatilho será dado.
A coleta dos ovócitos será realizada 34-36 horas após o desencadeamento.
|
Amostra de sangue: Soro P4 & estradiol será realizado no dia do desencadeamento e no dia da transferência embrionária. Será calculada a relação progesterona/estradiol (P4/E2) Ultrassom: No dia do desencadeamento, na hora da coleta do óvulo e no dia da ET, mediremos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
se a ocorrência de compactação endometrial no dia da transferência do embrião tem um papel na otimização da taxa de gravidez em curso nos ciclos de ART
Prazo: 2 semanas
|
A porcentagem de compactação endometrial será calculada como a diferença na medida da espessura endometrial entre o dia da transferência do embrião e o dia do desencadeamento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rana nabil, Msc, Zagazig University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Diedrich K, Fauser BC, Devroey P, Griesinger G; Evian Annual Reproduction (EVAR) Workshop Group. The role of the endometrium and embryo in human implantation. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):365-77. doi: 10.1093/humupd/dmm011. Epub 2007 Jun 4.
- Maged AM, Rashwan H, AbdelAziz S, Ramadan W, Mostafa WAI, Metwally AA, Katta M. Randomized controlled trial of the effect of endometrial injury on implantation and clinical pregnancy rates during the first ICSI cycle. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):211-216. doi: 10.1002/ijgo.12355. Epub 2017 Nov 18.
- Craciunas L, Gallos I, Chu J, Bourne T, Quenby S, Brosens JJ, Coomarasamy A. Conventional and modern markers of endometrial receptivity: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Mar 1;25(2):202-223. doi: 10.1093/humupd/dmy044.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Kader MA, Abdelmeged A, Mahran A, Samra MFA, Bahaa H (2016) The usefulness of endometrial thickness, morphology, and vasculature by 2D Doppler ultrasound in prediction of pregnancy in IVF/ICSI cycles. Egypt J Radiol Ncl Med 47(1):341-346.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Endometrial and subendometrial vascularity is higher in pregnant patients with livebirth following ART than in those who suffer a miscarriage. Hum Reprod. 2007 Apr;22(4):1134-41. doi: 10.1093/humrep/del458. Epub 2006 Dec 5.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Bu Z, Yang X, Song L, Kang B, Sun Y. The impact of endometrial thickness change after progesterone administration on pregnancy outcome in patients transferred with single frozen-thawed blastocyst. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Nov 25;17(1):99. doi: 10.1186/s12958-019-0545-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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