- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723212
Robotisk vurdering af passiv og aktiv sensorisk behandling af øvre lemmer hos raske voksne
Effekten af kognition og alder på robotisk vurdering af passiv og aktiv sensorisk behandling af øvre lemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Op til 70 % af de, der overlever slagtilfælde, udviser svækkelse af øvre lemmer bestående af motoriske og/eller somatosensoriske svækkelser. Disse svækkelser vedvarer ofte langt ind i det kroniske stadie og kan føre til betydelige begrænsninger i dagligdagens aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten negativt. Det er derfor af yderste vigtighed at præcist vurdere svækkelse af øvre lemmer. Kliniske vurderinger findes for både motorisk og somatosensorisk funktion, men mangler gode psykometriske egenskaber. Robotteknologi viser lovende potentiale og er let tilgængelig til at vurdere motorisk funktion og proprioception. Robotisk vurdering til sensorisk behandling er endnu ikke tilgængelig, på trods af at den er den mest relevante somatosensoriske funktion. Faktisk viser sensorisk behandling den stærkeste sammenhæng med bevægelse af overekstremiteterne og viser først ufuldstændig restitution 6 måneder efter slagtilfælde.
Vores gruppe har for nylig udviklet en ny robotvurdering af sensorisk behandling ved hjælp af Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Dette tværsnitsstudie er sat op til at indsamle en stor mængde data fra raske kontroller, for at opnå referenceværdier til fremtidig forskning og for at tjene som kontroldata til sammenligning med apopleksipatienter. 40 yngre raske voksne og 40 ældre raske voksne vil blive rekrutteret og vil gennemgå omfattende klinisk og robotisk vurdering af overekstremiteternes motoriske og somatosensoriske funktion samt kognitiv funktion. Denne undersøgelse giver også mulighed for at undersøge mulig aldersrelateret nedgang i opgaveudførelse, såvel som undersøgelse af kognitionens rolle i udførelsen af denne nye opgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-30 år; eller i alderen 55+
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde eller TIA
- Somatosensoriske og/eller motoriske svækkelser i overekstremiteterne
- Eventuelle alvorlige muskuloskeletale og/eller andre neurologiske tilstande
- Alvorlig kommunikation eller kognitive mangler
- Intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Yngre sunde voksne
Raske forsøgspersoner i aldersgruppen 18-30 år og uden historie med nogen neurologisk tilstand
|
|
Ældre raske voksne
Raske forsøgspersoner i alderen 55 år og ældre og uden historie med nogen neurologisk tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinarm: sensorisk behandlingsopgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Nyudviklet opgave på Kinarm End-Point Lab brugt til at vurdere passiv og aktiv sensorisk behandling
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Kinarm: arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Vurdering af arbejdshukommelse på Kinarm End-Point Lab, ved at bede deltageren huske positionen af 3, 4, 5 eller 6 mål samtidigt.
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af kognitiv funktion på en ordinær skala fra 0 til 30, hvor højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Kinarm: stillingsopgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Vurdering af lempositionssans ved hjælp af en 9-måls spejlmatchende opgave på Kinarm End-Point Lab
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Kinarm: visuelt styret rækkevidde
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Vurdering af motorisk funktion ved hjælp af en 4-måls center-out-rækkende opgave på Kinarm End-Point Lab
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Erasmus modificeret Nottingham sensorisk vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af somatosensorisk funktion (herunder eksteroception, proprioception og sensorisk bearbejdning) på en ordinær skala fra 0 til 40, med højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Taktil diskriminationstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af sensorisk bearbejdning med et område under kurvebaseret scoringssystem, hvor højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Taktil funktionel objektgenkendelse
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af sensorisk behandling på en ordinær skala fra 0 til 42, med højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Stereognosis sektion af den oprindelige Nottingham sensoriske vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af sensorisk behandling på en ordinær skala fra 0 til 22, med højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Håndledspositionssanstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af håndledspositionssans på en kontinuerlig skala, med lavere score betyder bedre ydeevne
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Perceptuel tærskel for berøring
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
TENS-baseret vurdering af eksteroception på en kontinuerlig skala, hvor lavere score betyder bedre ydeevne
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af motorisk funktion på en ordinær skala fra 0 til 66, med højere score betyder bedre ydeevne
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af motorisk aktivitetspræstation på en ordinær skala fra 0 til 57, hvor højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af aktiviteter i dagligdagen på en ordinær skala fra 0 til 20, med højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Stjerneannulleringstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af visuospatial omsorgssvigt på en ordinær skala fra 0 til 54, hvor højere score betyder bedre præstation, og en score under 44 indikerer tilstedeværelsen af visuospatial omsorgssvigt
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C22/18/008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KU Leuven C2 internal fund)
- S61997 (Ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .